Badanie po wprowadzeniu do obrotu Ceramentu V/G w leczeniu zapalenia kości i szpiku pedałów (Cerament 2)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Badanie po wprowadzeniu do obrotu Ceramentu V/G w leczeniu zapalenia kości i szpiku stóp
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników leczenia pacjentów z infekcją kości stóp, leczonych licencjonowaną pastą antybiotykową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jak goi się infekcja kości w odpowiedzi na pastę antybiotykową?
Uczestnicy będą:
- Poddaj się standardowej operacji, aby usunąć martwą kość i spuścić ropę.
- Pasta antybiotykowa jest wstrzykiwana bezpośrednio w środek kości podczas operacji. Dzieje się tak zamiast otrzymywać antybiotyki bezpośrednio do krwioobiegu przez 6 tygodni.
- Otrzymaj tydzień antybiotyków w tabletkach.
- Odwiedź klinikę 1 miesiąc po operacji i umów się na normalną wizytę kliniczną. Następnie członek zespołu badawczego zada uczestnikowi kilka pytań. Uczestnik otrzyma również prześwietlenie stopy, zdjęcie rany oraz wypełni krótką ankietę.
- Odwiedź klinikę 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Członek zespołu badawczego zada uczestnikowi kilka pytań. Uczestnik otrzyma również prześwietlenie stopy, zdjęcie rany oraz wypełni krótką ankietę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat +
- Świadoma zgoda
- Operacja z powodu posocznicy stóp z zamiarem uratowania kończyny.
- Dodatnia biopsja kości przodostopia lub śródstopia lub dodatni posiew ropy z odsłoniętej kości
- Odpowiednie unaczynienie (1+ wyczuwalne tętno na pedale, dwufazowe lub trójfazowe fale w kostce lub skuteczna procedura rewaskularyzacji przy tym samym przyjęciu)
- Kompatybilny z obuwiem przeładunkowym i lekami na cukrzycę
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania gentamycyny/wankomycyny
- Oczekiwana długość życia i <1 rok
- Nie można umówić się na kolejne wizyty w ośrodku badawczym.
- Pacjenci z zakażeniami martwiczymi
- Organizm oporny na gentamycynę lub wankomycynę
- Nieleczona choroba tętnic obwodowych w angiosomie rany.
- Choroba Buergera
- Zapalenie naczyń
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Nieleczona tyreotoksykoza
- Mysatenia gravis
- Zaburzenie metabolizmu wapnia
- Pacjenci przyjmujący metforminę z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cement
Implantacja Cerament V/G w przedniej lub środkowej części stopy.
|
Wszczepienie Ceramentu V lub G w kość przodostopia lub śródstopia i 7-10 dni antybiotykoterapii doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak klinicznego lub radiologicznego zapalenia kości i szpiku w tej samej lub sąsiadującej kości (odnotowane jako tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Kliniczne zapalenie kości i szpiku: dodatni wynik biopsji kości w przypadku martwicy kości lub ropnego płynu zawierającego organizmy chorobotwórcze pochodzącego z odsłoniętego końca kości. Radiologiczne zapalenie kości i szpiku: osteoliza lub reakcja okostnowa na zdjęciu rentgenowskim dotkniętej lub sąsiadującej kości. Sprawdza się to podczas każdej wizyty kontrolnej, 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji. |
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego wymagające dalszego leczenia antybiotykami (odnotowane jako tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Jeżeli w miejscu zabiegu operacyjnego wystąpi infekcja wymagająca dalszego leczenia antybiotykami, zostanie to odnotowane.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Poważna lub niewielka amputacja badanej kończyny (odnotowana jako „tak” lub „nie” ze szczegółami amputacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Jeżeli nastąpi większa lub mniejsza amputacja badanej kończyny, zostanie to odnotowane.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z Ceramentem V/G (odnotowuje się liczbę i rodzaj zdarzenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznacza każde spodziewane lub nieoczekiwane zdarzenie niepożądane związane z ceramiką, które powoduje którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej (niewymaganej w ramach leczenia) lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, nowotwór, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Całkowite koszty leczenia zapalenia kości i szpiku (całkowity koszt oblicza się w funtach brytyjskich)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Koszty leczenia będą zbierane za pomocą Inwentarza badań obsługi klienta, skupiającego się na kosztach leczenia chirurgicznego, pozaszpitalnego i dalszego leczenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Zostaną one odnotowane przez pacjenta w momencie ich wystąpienia i sprawdzane podczas każdej wizyty oraz w odniesieniu do szpitalnej dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Gojenie się ran (zapisywane jako tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Ranę uważa się za zagojoną przy 100% nabłonku.
Sprawdza się to podczas każdej wizyty kontrolnej, 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Powierzchnia rany (mierzona w cm^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Powierzchnię rany mierzy się podczas każdej wizyty kontrolnej, 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji, za pomocą aplikacji o nazwie Imito Measure.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Jakość życia (mierzona kwestionariuszem EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Wykonuje się je podczas każdej wizyty kontrolnej, 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane dotyczące wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych do 12 miesięcy zostaną udostępnione na potrzeby metaanalizy IChP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
01.11.2026 do 1.11.2036
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ankura Thapara
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .