Studio post-commercializzazione del ceramento V/G nell'osteomielite del pedale (Cerament 2)
18 agosto 2026 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studio post-commercializzazione di Cerament V/G nell'osteomielite del piede
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli esiti di pazienti che hanno avuto un'infezione ossea dei piedi trattati con una pasta antibiotica autorizzata. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Come guarisce l'infezione ossea in risposta alla pasta antibiotica?
I partecipanti:
- Sottoponiti a un intervento chirurgico standard per rimuovere l'osso morto e drenare il pus.
- La pasta antibiotica viene iniettata direttamente al centro dell'osso durante l'intervento chirurgico. Questo invece di ricevere antibiotici direttamente nel flusso sanguigno per 6 settimane.
- Ricevi una settimana di compresse di antibiotici.
- Visitare la clinica 1 mese dopo l'intervento chirurgico per un normale appuntamento clinico. Successivamente, un membro del gruppo di ricerca porrà alcune domande al partecipante. Il partecipante avrà anche una radiografia del piede, una fotografia della ferita e compilerà un breve questionario.
- Visita clinica 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Un membro del gruppo di ricerca porrà alcune domande al partecipante. Il partecipante avrà anche una radiografia del piede, una fotografia della ferita e compilerà un breve questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni +
- Consenso informato
- Operato per sepsi al piede con intento di salvataggio dell'arto.
- Biopsia ossea positiva dall'avampiede o dal mesopiede o coltura di pus positiva dall'osso esposto
- Vascolarizzazione adeguata (1+ polso palpabile del pedale, forme d'onda bifasiche o trifasiche della caviglia o procedura di rivascolarizzazione riuscita nello stesso ricovero)
- Conforme allo scarico di calzature e farmaci per diabetici
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione alla gentamicina/vancomicina
- Aspettativa di vita e <1 anno
- Impossibile fissare appuntamenti di follow-up presso il centro studi.
- Pazienti con infezioni necrotizzanti
- Organismo resistente alla gentamicina o alla vancomicina
- Malattia arteriosa periferica non trattata nell'angiosoma della ferita.
- La malattia di Burger
- Vasculiti
- Terapia immunosoppressiva sistemica
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Tireotossicosi non trattata
- Miastenia gravis
- Disturbo del metabolismo del calcio
- Pazienti che assumono metformina con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cemento
Impianto di Cerament V/G sull'avampiede o sul mesopiede.
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Impianto di Cerament V o G nell'osso dell'avampiede o del mesopiede e 7-10 giorni di antibiotici per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da osteomielite clinica o radiologica nello stesso osso o in quello adiacente (registrata come sì o no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Osteomielite clinica: biopsia ossea positiva in caso di necrosi ossea o liquido purulento contenente organismi patogeni provenienti dall'estremità ossea esposta. Osteomielite radiologica: osteolisi o reazione periostale alla radiografia dell'osso interessato o adiacente. Questo viene controllato ad ogni visita di follow-up, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto. |
12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico che richiede ulteriore ciclo di antibiotici (registrata come sì o no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Se è presente un'infezione nel sito chirurgico, che richiede un ulteriore ciclo di antibiotici, questa verrà registrata.
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12 mesi dopo l'impianto
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Amputazione maggiore o minore dell'arto oggetto dello studio (registrata come sì o no con i dettagli dell'amputazione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Se si verifica un'amputazione maggiore o minore dell'arto in studio, ciò verrà registrato.
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12 mesi dopo l'impianto
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Eventi avversi gravi legati a Cerament V/G (vengono registrati numero e tipo di evento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Un evento avverso grave (SAE) si riferisce a qualsiasi evento avverso previsto o inaspettato, correlato al ceramista, che si traduce in uno dei seguenti risultati: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero (non richiesto come parte del trattamento) o prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, cancro, anomalia congenita o difetto congenito.
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12 mesi dopo l'impianto
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Costi totali del trattamento per l'osteomielite (il costo totale è calcolato in sterline inglesi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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I costi del trattamento verranno raccolti attraverso l'uso di un inventario di ricerca sul servizio al cliente incentrato sui costi chirurgici, comunitari e di ulteriori trattamenti nell'arco di un follow-up di 12 mesi.
Questi verranno registrati dal paziente man mano che si verificano e controllati ad ogni visita e incrociati con le cartelle cliniche ospedaliere.
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12 mesi dopo l'impianto
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Guarigione della ferita (registrata come sì o no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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La ferita è considerata guarita al 100% di riepitelizzazione.
Questo viene controllato ad ogni visita di follow-up, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
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12 mesi dopo l'impianto
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Area della ferita (misurata in cm^2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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L'area della ferita viene misurata ad ogni visita di follow-up, a 1,6 e 12 mesi dopo l'impianto, utilizzando un'app chiamata Imito Measure.
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12 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita (misurata utilizzando il questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EQ-5D.
Viene condotto ad ogni visita di follow-up, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sugli esiti anonimizzati per gli endpoint primari e secondari a 12 mesi saranno resi disponibili per la meta-analisi IPD.
Periodo di condivisione IPD
Dal 01/11/2026 al 1/11/2036
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ankur Thapar
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .