さまざまな肌タイプの健康な成人被験者を対象に、試験製品「モイズ クレンジング ローション」の安全性と有効性を評価する臨床研究。 (ドライ、オイリー、センシティブ、ミックス、ノーマル)
健康なヒト被験者における試験製品「モイズ クレンジング ローション」の探索的、前向き、非盲検、介入的、使用中の安全性、忍容性および有効性に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
同意時の年齢が18歳から65歳まで(両方を含む)で、性別を問わず、異なる肌タイプ(乾燥肌/油性肌/敏感肌/混合肌/)を持つ27名の被験者が登録され、試験製品あたり25名の被験者が研究に参加します。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者はNovoBliss Researchのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。 被験者はスクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔のメイクをしないように言われます。 成人女性の被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価、オンサイトでの製品の使用、使用後の評価。
- 訪問 02 (15 日目 +2 日): 製品の使用期間、評価
- 訪問 03 (30 日目 +2 日): 評価、研究の終了
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢:同意時点で18歳以上65歳以下。 2)性別:健康な男性と非妊娠・非授乳中の女性(できれば同等)。
3) 妊娠の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
4) 被験者は概して健康状態が良好である。 5) スクリーニング時に乾燥肌、油性肌、混合肌、敏感肌、普通肌の被験者。 (皮膚科学的評価) 6) 被験者の前腕には、試験部位またはその近くに切り傷、入れ墨、引っ掻き傷、擦り傷、瘢痕、不均一な肌の色調、日焼け、過度の日焼け、過剰な毛髪または開いた傷があってはなりません。 7) 被験者は、装着したままでいられる。 -研究の6週間前および研究期間中、無治療を含む安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法。
8) 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドーム、または殺精子剤ゼリー入りスポンジ)を実践しており、維持することに同意している場合。 、クリームまたはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
9) 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、定期的なフォローアップのために来る意思がある。
10) 研究期間中、試験製品以外の薬用スキンケア製品を使用しないと約束した被験者。
11) 過去3ヶ月以内に同様の調査に参加していない被験者。
12) 研究期間全体を通じてテスト製品を使用する意思がある。
除外基準:
1) 皮膚疾患の既往歴。 2) 化粧品に対してアレルギー反応を起こしている患者。 3) インクに対してアレルギー反応を示す被験者。 4) 慢性投薬を受けている被験者(例: アスピリンベースの製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、皮質療法など)これらは研究の結果に影響を与える可能性があります。
5)医薬品または薬用化粧品、ハーブ製品を必要とする重度の座瘡(結節、嚢胞または多数の膿疱の存在)を患っている対象。
6) 研究に参加する前に、局所用製品を少なくとも4週間適用し、全身用製品を少なくとも3か月間適用した被験者。
7) アルコールまたは薬物中毒の既往。 8) 研究期間中に他の市販製品を使用した被験者。 9) 皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の症状。
10) 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
11) 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往。 12)過去4週間以内に他の同様の化粧品、器具、治療試験、またはスキンケア製品に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乾燥肌、敏感肌、脂性肌、混合肌、普通肌タイプ
テスト製品名: Moiz クレンジング ローション 製品提供者: Glowderma Lab プライベート限定使用方法: 濡れた肌に 5 ~ 10 ml の Moiz クレンジング ローションを塗布します。 1〜2分間優しくマッサージし、その後洗い流して軽くたたくように乾燥させます。 頻度: 1 日 2 回投与経路: 局所。 |
使用方法:濡れた肌にモイズ クレンジング ローションを5〜10ml塗布します。 1〜2分間優しくマッサージし、その後洗い流して軽くたたくように乾燥させます。 頻度: 1 日 2 回投与経路: 局所。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の比色計を使用してl*、a*、b*値の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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L*、a*、b*の変化の観点からテスト製品の有効性を評価する
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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Visiopor®PP34Nを使用した皮膚不純物の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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肌の不純物の変化の観点からテスト製品の有効性を評価する
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角質計CM 825を使用した皮膚水和の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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皮膚の水分補給の変化の観点からテスト製品の有効性を評価する
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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テワメーターを使用した皮膚バリア機能の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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皮膚バリア機能の変化の観点からテスト製品の有効性を評価する
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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皮膚の評価による全体的な乾燥肌のスコアの変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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全体的な乾燥肌のスコアの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するために、0:意味があり、4つの手段:大きなスケール、高度な粗さ、発赤が存在し、湿地の変化と亀裂が支配する
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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皮膚科学評価によるPGAスコアの変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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PGAスコアの変化に関してテスト製品の有効性を評価するために、0は外観なしと8つの意味を意味します:重度
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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製品認識アンケートの変更
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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6.製品認識アンケートの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するには、0が極端に嫌い、9つの意味が極端に好まれることを意味します
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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うろこ状の視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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0が存在しないことを意味する鱗の変化の観点からテスト製品の有効性を評価するために:4つの意味:極端
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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粗さの視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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粗さの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するには、0が不在と4つの意味:極端なことを意味します
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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赤みの視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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0が意味し、4つの意味:極端なことを意味する場合、赤みの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するには:極端
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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かゆみの視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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0が意味するかゆみの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するために:なしと4つの意味:重度
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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乾燥の視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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0は、皮膚の乾燥と4つの意味を意味する乾燥の変化の観点からテスト産物の有効性を評価するため:極端なゼロシス
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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滑らかさの視覚的および触覚的評価の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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滑らかさの変化の観点からテスト製品の有効性を評価するために:非常に粗く、4つの意味:非常に滑らか
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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皮膚の刺激の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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テスト製品の安全性は、皮膚科学評価による皮膚刺激の変化の観点から評価されます
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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乾燥の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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テスト製品の安全性は、皮膚科学評価による乾燥の変化の観点から評価されます
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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ブレイクアウトの変更
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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テスト製品の安全性は、皮膚科学評価によるブレイクアウトの変化の観点から評価されます
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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アレルギー反応の変化
時間枠:01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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テスト製品の安全性は、皮膚科学評価によるアレルギー反応の変化の観点から評価されます
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01日目にテスト製品を使用する前、および01日目、15日目、30日目のT20分でテスト製品を使用した後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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