- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06628258
다양한 피부 유형을 가진 건강한 성인을 대상으로 시험제품 "모이즈 클렌징 로션"의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구. (건성, 지성, 민감성, 혼합성, 보통)
건강한 사람을 대상으로 한 테스트 제품 "모이즈 클렌징 로션"의 탐색적, 전향적, 오픈 라벨, 중재적, 사용 안전성, 내약성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
18~65세(둘 다 포함) 사이의 성별에 관계없이 다양한 피부 유형(건성/지성/민감성/혼합/)을 가진 27명의 피험자가 등록되어 연구에서 25명의 피험자/테스트 제품을 완료하게 됩니다.
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 피험자는 NovoBliss Research의 심사 부서에서 사전 심사를 받게 됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 연구 방문일에 어떤 얼굴 화장도 하지 말라고 검사하는 동안(등록 전) 피험자에게 지시할 것입니다. 성인 여성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다.
- 방문 01(01일): 선별, 등록, 기본 평가, 현장 제품 사용, 사용 후 평가.
- 방문 02(15일차 +2일): 제품 사용 기간, 평가
- 방문 03(30일 +2일): 평가, 연구 종료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연령 : 동의 당시 18세 이상 65세 이하(둘 다 포함) 2) 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성(바람직하게는 동일).
3) 가임기 여성은 자가 보고된 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.
4) 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 5) 스크리닝 당시 피부가 건성, 지성, 복합성, 민감성, 중성 피부인 자. (피부과 평가) 6) 피험자는 팔뚝에 상처, 문신, 긁힌 자국, 찰과상, 흉터, 고르지 못한 피부색, 일광화상, 과도한 황갈색, 과도한 머리카락 또는 시험 부위 또는 그 근처에 열린 상처가 없어야 합니다. 7) 피험자는 신체를 유지할 수 있어야 합니다. 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법.
8) 피험자가 가임기인 경우, 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스폰지)을 실행하고 유지하는 데 동의합니다. , 크림 또는 폼, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나, 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
9) 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 방문할 의향이 있습니다.
10) 시험기간 동안 시험제품 이외의 스킨케어 제품을 사용하지 않겠다고 다짐한 자.
11) 최근 3개월간 유사한 조사에 참여하지 않은 피험자.
12) 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1) 피부 질환의 피부과적 상태의 병력. 2) 화장품에 대한 알레르기 반응이 있는 상태의 대상자. 3) 잉크에 알레르기 반응을 보이는 피험자. 4) 만성 약물치료를 받고 있는 환자(예. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아스피린 기반 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코요법 등).
5) 의약품 또는 화장품, 생약제제를 필요로 하는 심각한 발병률(결절, 낭포 또는 다수의 농포의 존재)의 여드름이 있는 대상자.
6) 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 국소 제품과 최소 3개월 동안 전신 제품을 적용한 피험자.
7) 알코올 또는 약물 중독의 병력. 8) 연구 기간 동안 다른 시판 제품을 사용한 피험자. 9) 피부과 의사/시험자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.
10) 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.
11) 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력. 12) 최근 4주 이내에 기타 유사한 화장품, 기기, 치료 실험 또는 스킨케어 제품에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건성, 민감성, 지성, 혼합성, 중성 피부 타입
테스트 제품명: 모이즈 클렌징 로션 제품 게시자: Glowderma Lab Private Limited 사용 방법: 젖은 피부에 모이즈 클렌징 로션 5~10ml를 바르십시오. 1~2분 동안 부드럽게 마사지한 후 헹구고 두드려 건조시킵니다. 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소. |
사용법: 젖은 피부에 모이즈 클렌징 로션 5-10ml를 바르십시오. 1~2분 동안 부드럽게 마사지한 후 헹구고 두드려 건조시킵니다. 빈도: 하루 2회 투여 경로: 국소. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 색소계를 사용하여 l*, a*, b*값의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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L*, a*, b*의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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Visiopor® PP34N을 사용한 피부 불순물의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부 불순물의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CM 825를 사용하여 피부 수화의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부 수화의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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Tewameter를 사용하여 피부 장벽 기능의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부 장벽 기능의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부과 평가에 의한 전체 건조 피부 점수의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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전체 건조 피부 점수의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면, 0 : 부재 및 4 수단 : 대규모, 고급 거칠기, 발적, 습진 변화 및 균열에 의해 지배
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부과 평가에 의한 PGA 점수의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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PGA 점수의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 0은 다음과 같이 의미합니다. 외관 및 8 수단 : 심각
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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제품 인식 설문지 변경
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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6. 제품 인식의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 0이라는 의미 : 극도로 싫어하고 9가 극도로 좋아했습니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전과 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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Scaliness의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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0을 의미하는 Scaliness의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 : 결석 및 4가 의미 : Extreme
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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거칠기의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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거칠기의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 0이 의미하는 거칠기 변화와 4가 의미 : Extreme
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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발적의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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발적의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 0은 다음과 같은 의미 : 결석 및 4가 의미 : Extreme
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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가려움증의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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0이 가려움증의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 0은 다음과 같습니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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건조의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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0을 의미하는 건조의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 : 피부 건조 및 4 가지 수단 : 극한 xerosis
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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부드러움의 시각적 및 촉각 평가의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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0이 의미하는 부드러움의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면 : 매우 거칠고 4가 의미 : 매우 매끄럽게
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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피부 자극의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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테스트 제품의 안전성은 피부과 평가에 의한 피부 자극의 변화 측면에서 평가됩니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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건조 함의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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테스트 제품의 안전성은 피부과 평가에 의한 건조의 변화 측면에서 평가됩니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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브레이크 아웃 변경
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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테스트 제품의 안전은 피부과 평가에 의한 탈주 변화 측면에서 평가됩니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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알레르기 반응의 변화
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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테스트 제품의 안전은 피부과 평가에 의한 알레르기 반응의 변화 측면에서 평가 될 것입니다.
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 및 01 일, 15 일 및 30 일에 T20 분에 시험 제품을 사용한 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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