- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06628258
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di prova "Moiz Cleansing Lotion" in soggetti umani adulti sani con vari tipi di pelle. (Secco, Grasso, Sensibile, Misto, Normale)
Uno studio esplorativo, prospettico, in aperto, interventistico, sulla sicurezza d'uso, sulla tollerabilità e sull'efficacia del prodotto di prova "Moiz Cleansing Lotion" in soggetti umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 27 soggetti con diverso tipo di pelle (secca/grassa/sensibile/mista/) di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso per completare 25 soggetti/prodotto di test nello studio.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti. I soggetti verranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti verranno chiamati telefonicamente dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. Ai soggetti verrà detto durante lo screening (prima dell'arruolamento) di non truccarsi il viso il giorno della visita di studio. I soggetti di sesso femminile adulti verranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite seguenti:
- Visita 01 (giorno 01): screening, iscrizione, valutazione di base, utilizzo del prodotto in loco, valutazione post utilizzo.
- Visita 02 (Giorno 15 +2 Giorni): Periodo di Utilizzo del Prodotto, Valutazioni
- Visita 03 (Giorno 30 +2 Giorni): Valutazioni, Fine dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Età: da 18 a 65 anni (entrambi compresi) al momento del consenso. 2) Sesso: maschio sano e femmine non in gravidanza/non in allattamento (preferibilmente uguali).
3) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
4) I soggetti sono generalmente in buona salute. 5) Soggetti con pelle secca, grassa, mista, sensibile e normale al momento dello screening. (Valutazione dermatologica) 6) L'avambraccio del soggetto deve essere privo di tagli, tatuaggi, graffi, abrasioni, cicatrici, tono della pelle non uniforme, scottature solari, abbronzatura eccessiva, peli eccessivi o ferite aperte sopra o vicino ai siti del test 7) Il soggetto è in grado di rimanere in posizione dosi stabili di terapia contraccettiva o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per la durata dello studio.
8) Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo stabilito (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gel spermicida , crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
9) I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a venire per un follow-up regolare.
10) Soggetti che si impegnano a non utilizzare prodotti medicati per la cura della pelle diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
11) Soggetto che non ha partecipato ad un'indagine simile negli ultimi tre mesi.
12) Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova durante tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
1) Storia di qualsiasi condizione dermatologica delle malattie della pelle. 2) Soggetto con attuale condizione di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico. 3) Soggetto con risposta allergica all'inchiostro. 4) Soggetti sottoposti a terapia cronica (ad es. prodotti a base di aspirina, antinfiammatori, antistaminici, corticoterapia ecc.) che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
5) Soggetto affetto da acne di grave incidenza (presenza di noduli, cisti o numerose pustole) che necessita di prodotti farmaceutici o cosmeceutici, erboristici.
6) Soggetti che hanno applicato prodotti topici per almeno 4 settimane e qualsiasi prodotto sistemico per almeno 3 mesi, prima di partecipare allo studio.
7) Storia di dipendenza da alcol o droghe. 8) Soggetti che utilizzano altri prodotti commercializzati durante il periodo di studio. 9) Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/investigatore.
10) Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
11) Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo. 12) Soggetti che hanno partecipato ad altri cosmetici, dispositivi o sperimentazioni terapeutiche o prodotti per la cura della pelle simili nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tipo di pelle secca, sensibile, grassa, mista, normale
Test Nome del prodotto: Moiz Cleansing Lotion Prodotto da: Glowderma Lab Private Limited Modalità d'uso: Applicare 5-10 ml di Moiz Cleansing Lotion sulla pelle bagnata. Massaggiare delicatamente per 1-2 minuti, quindi risciacquare e asciugare. Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: topica. |
Modalità d'uso: applicare 5-10 ml di Moiz Cleansing Lotion sulla pelle bagnata. Massaggiare delicatamente per 1-2 minuti, quindi risciacquare e asciugare. Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: topica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in L*, A*, B*Valore usando il colorimetro della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento in L*, A*, B*
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento delle impurità della pelle usando Visiopor® PP34n
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nelle impurità della pelle
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'idratazione della pelle mediante corneometro CM 825
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nell'idratazione della pelle
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento della funzione barriera cutanea usando tewameter
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nella funzione della barriera cutanea
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento del punteggio complessivo della pelle secca mediante valutazioni dermatologiche
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nel punteggio complessivo della pelle secca dove, 0: mezzi assenti e 4 mezzi: dominato da scale di grandi dimensioni, rugosità avanzata, arrossamento presente, cambiamenti eczematosi e fessure
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nel punteggio PGA mediante valutazioni dermatologiche
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nel punteggio PGA dove 0 significa: nessun aspetto e 8 mezzi: grave
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento nel questionario per la percezione del prodotto
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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6. Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nel questionario sulla percezione del prodotto in cui 0 significa: non mi piace estremamente e 9 mezzi apprezzati estremamente
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile della scala
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nella scala in cui 0 significa: assente e 4 mezzi: estremo
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile della rugosità
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nella rugosità dove 0 significa: assente e 4 mezzi: estremo
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile del rossore
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nel rossore dove 0 significa: assente e 4 mezzi: estremo
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile del prurito
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nel prurito dove 0 significa: nessuno e 4 significa: grave
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile della secchezza
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nella secchezza dove 0 significa: nessuna secchezza della pelle e 4 mezzi: xerosi estrema
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nella valutazione visiva e tattile della levigatezza
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Per valutare l'efficacia del prodotto di prova in termini di cambiamento nella fluidità dove 0 significa: molto ruvido e 4 mezzi: molto fluido
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento nell'irritazione della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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La sicurezza del prodotto di test sarà valutata in termini di cambiamento nell'irritazione cutanea mediante valutazione dermatologica
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento di secchezza
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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La sicurezza del prodotto di test sarà valutata in termini di variazione della secchezza mediante valutazione dermatologica
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Cambiamento in breakout
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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La sicurezza del prodotto di test sarà valutata in termini di cambiamento nei breakout mediante valutazione dermatologica
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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cambiamento nelle reazioni allergiche
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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La sicurezza del prodotto di test sarà valutata in termini di cambiamento nelle reazioni allergiche mediante valutazione dermatologica
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Prima dell'utilizzo del prodotto di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova ai minuti T20 il giorno 01, giorno 15 e giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240043-GL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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