Kliininen tutkimus testituotteen "Moiz Cleansing Lotion" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on erilaisia ihotyyppejä. (Kuiva, öljyinen, herkkä, sekoitettu, normaali)
Tutkiva, tuleva, avoin, interventio, käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus testituotteesta "Moiz Cleansing Lotion" terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
27 koehenkilöä, joilla on erilainen ihotyyppi (kuiva/rasvainen/herkkä/sekoitettu/) kumpaakin sukupuolta, iältään 18–65-vuotiaita (molemmat mukaan lukien), otetaan mukaan 25 koehenkilön/testituotteen suorittamiseen tutkimukseen.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Kohteet esiseulotaan NovoBliss Researchin seulontaosastolla. Rekrytointiosasto soittaa koehenkilöille puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä. Koehenkilöitä kehotetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olemaan käyttämättä kasvomeikkiä opintokäyntipäivänä. Aikuisia naisia opastetaan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti:
- Vierailu 01 (päivä 01): seulonta, ilmoittautuminen, perusarviointi, tuotteen käyttö paikan päällä, käytön jälkeinen arviointi.
- Vierailu 02 (päivä 15 + 2 päivää): Tuotteen käyttöjakso, arvioinnit
- Vierailu 03 (päivä 30 + 2 päivää): arvioinnit, tutkimuksen loppu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1) Ikä: 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä. 2) Sukupuoli: Terveet urospuoliset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat (mieluiten tasa-arvoiset).
3) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen raskaustesti.
4) Tutkittavat ovat yleensä hyvässä kunnossa. 5) Kohde, jolla on kuiva, rasvainen, seka-, herkkä ja normaali iho seulonnan aikana. (Dermatologinen arviointi) 6) Tutkittavan kyynärvarressa ei saa olla viiltoja, tatuointeja, naarmuja, hankaumia, arpia, epätasainen ihonväri, auringonpolttama, liiallinen rusketus, liiallinen karva tai avohaavoja testipaikalla tai sen lähellä 7) Tutkittava voi pysyä vakaat annokset ehkäisyä tai korvaushormonihoitoa, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
8) Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, siittiömyrkkyä sisältävä kondomi tai siittiöhyytelöä sisältävä sieni , kerma tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
9) Tutkittavat ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita tulemaan säännöllisesti seurantaan.
10) Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä muita lääkeaineita sisältäviä ihonhoitotuotteita kuin testituotetta koko tutkimuksen ajan.
11) Tutkittava, joka ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
12) Halukas käyttämään testituotetta koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1) Aiemmat ihosairauksien dermatologiset tilat. 2) Henkilö, jolla on allerginen reaktio jollekin kosmeettiselle tuotteelle. 3) Kohde, jolla on allerginen reaktio musteelle. 4) Kroonisen lääkityksen alla olevat kohteet (esim. aspiriinipohjaiset tuotteet, tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, kortikoterapia jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
5) Potilaalla, jolla on vakava akne (kyhmyjä, kystoja tai lukuisia märkärakkuloita), joka tarvitsee lääke- tai kosmeettisia aineita, kasviperäisiä tuotteita.
6) Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista tuotetta vähintään 4 viikkoa ja mitä tahansa systeemistä tuotetta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumistaan.
7) Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia. 8) Koehenkilöt, jotka käyttävät muita markkinoituja tuotteita opintojakson aikana. 9) Mikä tahansa muu sairaus, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihotautilääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
10) Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
11) Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan. 12) Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin vastaaviin kosmetiikkaan, laitteisiin tai terapeuttisiin kokeisiin tai ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuiva, herkkä, rasvainen, sekaiho, normaali ihotyyppi
Testituotteen nimi: Moiz Cleansing Lotion Tuote Tekijä: Glowderma Lab Private Limited Käyttötapa: Levitä 5-10 ml Moiz Cleansing Lotionia kostealle iholle. Hiero hellävaraisesti 1-2 minuuttia, huuhtele ja taputtele kuivaksi. Toistuvuus: kahdesti päivässä Antoreitti: Ajankohtainen. |
Käyttötapa: Levitä 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion -voidetta kostealle iholle. Hiero hellävaraisesti 1-2 minuuttia, huuhtele ja taputtele kuivaksi. Toistuvuus: kahdesti päivässä Antoreitti: Ajankohtainen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos L*, A*, B*-arvolla käyttämällä ihon kolorimetriä
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi l*, a*, b*: n muutoksen suhteen
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
ihon epäpuhtauksien muutos VisioPor® PP34N: n avulla
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Arvioida testituotteen tehokkuus ihon epäpuhtauksien muutoksen suhteen
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon nesteytyksessä Corveometrillä CM 825
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Arvioida testituotteen tehokkuus ihon nesteytyksen muutoksen suhteen
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Muutos ihon estetoiminnassa Tewameterin avulla
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Arvioida testituotteen tehokkuus ihon esteen toiminnan muutoksen suhteen
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Muutos kokonaiskuivassa ihopisteessä dermatologisilla arvioinnilla
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi kokonaiskuivassa ihon pistemäärässä missä 0: tarkoittaa poissaoloa ja 4 tarkoittaa: hallitsevat suuret asteikot, edistynyt karheus, läsnä oleva punoitus, eksematoottiset muutokset ja halkeamat
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
PGA -pisteiden muutos dermatologisilla arvioinnilla
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi PGA -pistemäärän muutoksen suhteen, jossa 0 tarkoittaa: ei ulkonäköä ja 8 tarkoittaa: vakava
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Tuotteen havaitsemiskyselyn muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
6. Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi tuotteiden havaitsemiskyselyn muutoksen suhteen, jossa 0 tarkoittaa: inhoaa erittäin ja 9 tarkoittaa äärimmäisen pitämistä
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutissa päivässä 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
muutos skaalisuuden visuaalisessa ja tuntoarvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi skaalisuuden muutoksen suhteen, missä 0 tarkoittaa: poissaoloa ja 4 tarkoittaa: Extreme
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Karheuden visuaalisen ja kosketusarviointi
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi karheuden muutoksen suhteen, jossa 0 tarkoittaa: poissaolo ja 4 tarkoittaa: Extreme
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
punoituksen visuaalisen ja tuntoarviointi
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi punoituksen muutoksen suhteen, jossa 0 tarkoittaa: poissaolo ja 4 tarkoittaa: Extreme
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
kutinaa koskevan visuaalisen ja tuntoarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi kutinan muutoksen suhteen, missä 0 tarkoittaa: mitään ja 4 tarkoittaa: vakava
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Kuivuuden visuaalisen ja kosketusarviointi
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivuuden muutoksen suhteen, jossa 0 tarkoittaa: Ei ihon kuivumista ja 4 tarkoittaa: Äärimmäinen kseroosi
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
sileyden visuaalisen ja kosketusarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen tehokkuuden arvioimiseksi sileyden muutoksen suhteen, missä 0 tarkoittaa: erittäin karkea ja 4 tarkoittaa: erittäin sileä
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
ihon ärsytyksen muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen turvallisuutta arvioidaan ihon ärsytyksen muutoksen suhteen dermatologisella arvioinnilla
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Kuivuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen turvallisuutta arvioidaan kuivien muutoksen suhteen dermatologisella arvioinnilla
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
murtautumisen muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen turvallisuutta arvioidaan purkautumisen muutoksen suhteen dermatologisella arvioinnilla
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
|
Allergisten reaktioiden muutos
Aikaikkuna: Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Testituotteen turvallisuutta arvioidaan allergisten reaktioiden muutoksena dermatologisella arvioinnilla
|
Ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteen käytön jälkeen T20 minuutin ajan 01, päivä 15 ja 30. päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240043-GL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .