Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" hos raske voksne mennesker med forskellige hudtyper. (Tør, olieagtig, følsom, blandet, normal)

27. februar 2025 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd

En eksplorativ, prospektiv, Open-Label, Intervention, Sikkerhed i Brug, Tolerabilitet og Effektivitetsundersøgelse af testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" i sunde mennesker.

Dette er en eksplorativ, prospektiv, åben-label, interventionel, sikkerhed i brug, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

27 forsøgspersoner med forskellig hudtype (tør/fedtet/følsom/blandet/) af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år (begge inklusive) til tiden vil blive tilmeldt til at gennemføre 25 forsøgspersoner/testprodukt i undersøgelsen.

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op telefonisk af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. De voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg-

  • Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug.
  • Besøg 02 (dag 15 +2 dage): Produktbrugsperiode, evalueringer
  • Besøg 03 (dag 30 +2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke. 2) Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige).

    3) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.

    4) Forsøgspersonen er generelt ved godt helbred. 5) Person med tør, fedtet, blandet, følsom og normal hud på et tidspunkt for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøgspersonens underarm skal være fri for snitsår, tatoveringer, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven solbrændthed, overdreven hår eller åbne sår på eller i nærheden af ​​teststedet. 7) Forsøgspersonen kan forblive på stabile doser af præventions- eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.

    8) Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé) , creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.

    9) Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.

    10) Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.

    11) Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.

    12) Villig til at bruge testprodukt i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme. 2) Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person med allergisk reaktion på blækket. 4) Personer under kronisk medicin (f.eks. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.

    5) Person med akne af alvorlig forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller talrige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmetiske midler, urteprodukt.

    6) Forsøgspersoner, der har anvendt topisk produkt i mindst 4 uger og ethvert systemisk produkt i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.

    7) Historie med alkohol- eller stofmisbrug. 8) Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden. 9) Enhver anden tilstand, der kan berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.

    10) Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

    11) Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand. 12) Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, anordninger eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tør, følsom, fedtet, blandet, normal hudtype

Testproduktnavn: Moiz Cleansing Lotion Produkt af: Glowderma Lab Private Limited Brugsmåde: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våd hud. Massér forsigtigt i 1-2 minutter, skyl derefter og dup tør.

Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt.

Brugsmåde: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våd hud. Massér forsigtigt i 1-2 minutter, skyl derefter og dup tør.

Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i l*, a*, b*-værdi ved hjælp af hudfarveter
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i L*, A*, B*
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i hudforureninger ved hjælp af Visiopor® PP34N
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudforureninger
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudhydrering ved hjælp af corneometer cm 825
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudhydrering
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i hudbarrierefunktion ved hjælp af Tewameter
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i den samlede tør hud score ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i den samlede tør hud score hvor, 0: betyder fraværende og 4 betyder: domineret af store skalaer, avanceret ruhed, rødme til stede, eksematiske ændringer og revner
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i PGA -score ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i PGA -score, hvor 0 betyder: ingen udseende og 8 betyder: svær
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i spørgeskemaet for produktopfattelse
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
6. For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i spørgeskemaet for produktopfattelse, hvor 0 betyder: ikke kan lide ekstremt og 9 betyder, at
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af skalitet
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i skalainesset, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af ruhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i ruhed, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af rødme
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i rødme, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af kløe
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i kløe, hvor 0 betyder: ingen og 4 betyder: alvorlig
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af tørhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i tørhed, hvor 0 betyder: ingen hudtørhed og 4 betyder: ekstrem xerose
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i visuel og taktil vurdering af glathed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i glathed, hvor 0 betyder: meget ru og 4 betyder: meget glat
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i hudirritation
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Sikkerhed ved testprodukt evalueres med hensyn til ændring i hudirritation ved dermatologisk vurdering
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i tørhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Sikkerhed ved testproduktet evalueres med hensyn til ændring i tørhed ved dermatologisk vurdering
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i udbrud
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Sikkerhed ved testproduktet evalueres med hensyn til ændring i udbrud ved dermatologisk vurdering
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Ændring i allergiske reaktioner
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
Testproduktets sikkerhed vil blive evalueret med hensyn til ændring i allergiske reaktioner ved dermatologisk vurdering
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB240043-GL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner