- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628258
En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" hos raske voksne mennesker med forskellige hudtyper. (Tør, olieagtig, følsom, blandet, normal)
En eksplorativ, prospektiv, Open-Label, Intervention, Sikkerhed i Brug, Tolerabilitet og Effektivitetsundersøgelse af testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" i sunde mennesker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
27 forsøgspersoner med forskellig hudtype (tør/fedtet/følsom/blandet/) af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år (begge inklusive) til tiden vil blive tilmeldt til at gennemføre 25 forsøgspersoner/testprodukt i undersøgelsen.
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op telefonisk af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. De voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg-
- Besøg 01 (dag 01): Screening, tilmelding, baseline-evaluering, produktbrug på stedet, evaluering efter brug.
- Besøg 02 (dag 15 +2 dage): Produktbrugsperiode, evalueringer
- Besøg 03 (dag 30 +2 dage): Evalueringer, afslutning på studiet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke. 2) Køn: Raske hankøn og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige).
3) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
4) Forsøgspersonen er generelt ved godt helbred. 5) Person med tør, fedtet, blandet, følsom og normal hud på et tidspunkt for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøgspersonens underarm skal være fri for snitsår, tatoveringer, ridser, skrammer, ar, ujævn hudtone, solskoldning, overdreven solbrændthed, overdreven hår eller åbne sår på eller i nærheden af teststedet. 7) Forsøgspersonen kan forblive på stabile doser af præventions- eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
8) Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé) , creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
9) Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
10) Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske hudplejeprodukter end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
11) Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
12) Villig til at bruge testprodukt i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme. 2) Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person med allergisk reaktion på blækket. 4) Personer under kronisk medicin (f.eks. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
5) Person med akne af alvorlig forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller talrige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmetiske midler, urteprodukt.
6) Forsøgspersoner, der har anvendt topisk produkt i mindst 4 uger og ethvert systemisk produkt i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
7) Historie med alkohol- eller stofmisbrug. 8) Forsøgspersoner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden. 9) Enhver anden tilstand, der kan berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
10) Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
11) Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand. 12) Forsøgspersoner, der deltager i andre lignende kosmetik, anordninger eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tør, følsom, fedtet, blandet, normal hudtype
Testproduktnavn: Moiz Cleansing Lotion Produkt af: Glowderma Lab Private Limited Brugsmåde: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våd hud. Massér forsigtigt i 1-2 minutter, skyl derefter og dup tør. Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt. |
Brugsmåde: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våd hud. Massér forsigtigt i 1-2 minutter, skyl derefter og dup tør. Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Aktuelt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i l*, a*, b*-værdi ved hjælp af hudfarveter
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i L*, A*, B*
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i hudforureninger ved hjælp af Visiopor® PP34N
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudforureninger
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudhydrering ved hjælp af corneometer cm 825
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudhydrering
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i hudbarrierefunktion ved hjælp af Tewameter
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i den samlede tør hud score ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i den samlede tør hud score hvor, 0: betyder fraværende og 4 betyder: domineret af store skalaer, avanceret ruhed, rødme til stede, eksematiske ændringer og revner
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i PGA -score ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i PGA -score, hvor 0 betyder: ingen udseende og 8 betyder: svær
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i spørgeskemaet for produktopfattelse
Tidsramme: Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
6. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i spørgeskemaet for produktopfattelse, hvor 0 betyder: ikke kan lide ekstremt og 9 betyder, at
|
Før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af skalitet
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i skalainesset, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af ruhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i ruhed, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af rødme
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i rødme, hvor 0 betyder: fraværende og 4 betyder: ekstrem
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af kløe
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i kløe, hvor 0 betyder: ingen og 4 betyder: alvorlig
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af tørhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i tørhed, hvor 0 betyder: ingen hudtørhed og 4 betyder: ekstrem xerose
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i visuel og taktil vurdering af glathed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
At evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i glathed, hvor 0 betyder: meget ru og 4 betyder: meget glat
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i hudirritation
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Sikkerhed ved testprodukt evalueres med hensyn til ændring i hudirritation ved dermatologisk vurdering
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i tørhed
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Sikkerhed ved testproduktet evalueres med hensyn til ændring i tørhed ved dermatologisk vurdering
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i udbrud
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Sikkerhed ved testproduktet evalueres med hensyn til ændring i udbrud ved dermatologisk vurdering
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Ændring i allergiske reaktioner
Tidsramme: Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Testproduktets sikkerhed vil blive evalueret med hensyn til ændring i allergiske reaktioner ved dermatologisk vurdering
|
Før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240043-GL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .