- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628258
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тестируемого продукта «Очищающий лосьон Moiz» на здоровых взрослых людях с различными типами кожи. (Сухая, Жирная, Чувствительная, Смешанная, Нормальная)
Поисковое, проспективное, открытое, интервенционное исследование безопасности использования, переносимости и эффективности тестируемого продукта «Очищающий лосьон Moiz» на здоровых людях.
Обзор исследования
Подробное описание
27 субъектов с разным типом кожи (сухая/жирная/чувствительная/смешанная/) любого пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент получения согласия будут включены в исследование для участия в исследовании 25 субъектов/тестируемого продукта.
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга компании NovoBliss Research. Перед визитом для регистрации субъектам позвонит отдел набора персонала по телефону. Во время скрининга (до включения в исследование) испытуемым будет сказано не наносить макияж на лицо в день исследовательского визита. Взрослым женщинам-субъектам будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями:
- Посещение 01 (день 01): отбор, регистрация, базовая оценка, использование продукта на месте, оценка после использования.
- Посещение 02 (день 15 +2 дня): период использования продукта, оценки
- Визит 03 (день 30 +2 дня): оценка, окончание исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст: от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент согласия. 2) Пол: Здоровый мужчина и небеременные/некормящие женщины (предпочтительно равные).
3) Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.
4) Субъект в целом здоров. 5) Субъект с сухой, жирной, смешанной, чувствительной и нормальной кожей на момент скрининга. (Дерматологическая оценка) 6) На предплечье субъекта не должно быть порезов, татуировок, царапин, ссадин, шрамов, неровного тона кожи, солнечных ожогов, чрезмерного загара, чрезмерного роста волос или открытых ран на или вблизи мест проведения испытаний. 7) Субъект может оставаться на месте проведения испытаний. стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
8) Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе). , крем или пена, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
9) Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить для регулярного наблюдения.
10) Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные средства по уходу за кожей, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
11) Субъект, не принимавший участия в подобном расследовании в течение последних трёх месяцев.
12) Готов использовать тестовый продукт на протяжении всего периода обучения.
Критерии исключения:
1) В анамнезе любые дерматологические заболевания кожи. 2) Субъект с аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3) У субъекта аллергическая реакция на чернила. 4) Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, препараты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные препараты, кортикотерапия и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования.
5) Субъект с угревой сыпью тяжелой степени (наличие узелков, кист или многочисленных пустул), требующий применения фармацевтических или космецевтических препаратов, растительных продуктов.
6) Субъекты, которые применяли продукт для местного применения в течение как минимум 4 недель и любой системный продукт в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
7) История алкогольной или наркотической зависимости. 8) Субъекты, использующие другие продаваемые продукты в течение периода исследования. 9) Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
10) Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
11) История хронических заболеваний, которые могут влиять на состояние кожи. 12) Субъекты, принимавшие участие в других аналогичных косметических средствах, устройствах или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая, чувствительная, жирная, смешанная, нормальная кожа.
Тестирование Название продукта: Очищающий лосьон Moiz Автор продукта: Glowderma Lab Private Limited Способ применения: Нанесите 5–10 мл очищающего лосьона Moiz на влажную кожу. Аккуратно помассируйте в течение 1-2 минут, затем смойте и высушите. Частота: два раза в день. Способ применения: местный. |
Способ применения: Нанесите 5-10 мл очищающего лосьона Moiz на влажную кожу. Аккуратно помассируйте в течение 1-2 минут, затем смойте и высушите. Частота: два раза в день. Способ применения: местный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в l*, a*, b*с использованием коже колориметра
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения L*, a*, b*
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение примесей кожи с использованием Visiopor® PP34N
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменений в примесях кожи
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гидратации кожи с помощью рогометра CM 825
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения гидратации кожи
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение функции кожного барьера с использованием tewameter
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения функции кожного барьеры
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение общего балла сухой кожи по дерматологическим оценкам
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения общего балла сухой кожи, где 0: означает отсутствие и 4 средства: доминируют в больших масштабах, усовершенствованной шероховатости, покраснении, присутствуют, экзематозные изменения и трещины
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение баллов PGA по дерматологическим оценкам
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения оценки PGA, где 0 означает: нет внешнего вида и 8 означает: тяжелый
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Анкета изменения в восприятии продукта
Временное ограничение: Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
6. Чтобы оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменений в вопроснике по восприятию продукта, где 0 означает: неприязнь чрезвычайно и 9 означает крайне экстремально
|
Перед использованием тестового продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки масштабности
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения масштабов, где 0 означает: отсутствие и 4 означает: экстремальность
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки шероховатости
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения шероховатости, где 0 означает: отсутствие и 4 означает: экстремальность
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки покраснения
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения в покраснении, где 0 означает: отсутствие и 4 означает: экстремальность
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки зуда
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения зуда, где 0 означает: нет и 4 означает: тяжелый
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки сухости
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения сухости, где 0 означает: нет сухости кожи и 4 означает: экстремальный ксероз
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение визуальной и тактильной оценки плавности
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Чтобы оценить эффективность тестового продукта с точки зрения изменения плавности, где 0 означает: очень грубое и 4 означает: очень гладко
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение раздражения кожи
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Безопасность тестового продукта будет оцениваться с точки зрения изменения раздражения кожи путем дерматологической оценки
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение в сухости
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Безопасность тестового продукта будет оцениваться с точки зрения изменения сухости путем дерматологической оценки
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
Изменение в прорывах
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Безопасность тестового продукта будет оцениваться с точки зрения изменений в прорывах по дерматологической оценке
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
|
изменение аллергических реакций
Временное ограничение: Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Безопасность тестового продукта будет оцениваться с точки зрения изменения аллергических реакций с помощью дерматологической оценки
|
Перед использованием тестируемого продукта в день 01 и после использования тестового продукта через T20 минуты в день 01, день 15 и день 30.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240043-GL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .