- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06628258
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit testé « Lotion nettoyante Moiz » chez des sujets humains adultes en bonne santé avec des types de peau variés. (Sec, Grasse, Sensible, Mixte, Normal)
Une étude exploratoire, prospective, ouverte, interventionnelle, de sécurité d'utilisation, de tolérance et d'efficacité du produit de test « Moiz Cleansing Lotion » chez des sujets humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
27 sujets avec différents types de peau (sèche/grasse/sensible/mixte/) des deux sexes âgés de 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment du consentement seront inscrits pour compléter 25 sujets/produit testé dans l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront présélectionnés par le département de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés téléphoniquement par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Il sera demandé aux sujets lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage le jour de la visite d'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous :
- Visite 01 (jour 01) : sélection, inscription, évaluation de base, utilisation du produit sur site, évaluation après utilisation.
- Visite 02 (Jour 15 +2 Jours) : Période d'utilisation du produit, évaluations
- Visite 03 (Jour 30 +2 Jours) : Évaluations, Fin d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1) Âge : 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment du consentement. 2) Sexe : Homme en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes (de préférence égales).
3) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse auto-déclaré négatif.
4) Les sujets sont généralement en bonne santé. 5) Sujet à peau sèche, grasse, mixte, sensible et normale au moment du dépistage. (Évaluation dermatologique) 6) L'avant-bras du sujet doit être exempt de coupures, de tatouages, d'égratignures, d'abrasions, de cicatrices, d'un teint irrégulier, de coups de soleil, de bronzage excessif, de poils excessifs ou de plaies ouvertes sur ou à proximité des sites de test. 7) Le sujet est capable de rester sur doses stables de contraception ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
8) Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contrôle des naissances établie (DIU, implant hormonal / injection, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide , crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
9) Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
10) Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits de soin médicamenteux autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
11) Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
12) Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critères d'exclusion :
1) Antécédents de toute affection dermatologique des maladies de la peau. 2) Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit cosmétique. 3) Sujet ayant une réaction allergique à l'encre. 4) Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
5) Sujet présentant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, de kystes ou de nombreuses pustules) qui nécessite des produits pharmaceutiques ou cosméceutiques, un produit à base de plantes.
6) Sujets ayant appliqué un produit topique pendant au moins 4 semaines et tout produit systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
7) Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues. 8) Sujets utilisant d'autres produits commercialisés pendant la période d'étude. 9) Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/investigateur.
10) Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
11) Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané. 12) Sujets participant à d'autres cosmétiques, appareils ou essais thérapeutiques ou produits de soin de la peau similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peaux sèches, sensibles, grasses, mixtes, normales
Test Nom du produit : Lotion nettoyante Moiz Produit par : Glowderma Lab Private Limited Mode d'utilisation : Appliquez 5 à 10 ml de lotion nettoyante Moiz sur la peau humide. Massez doucement pendant 1 à 2 minutes, puis rincez et séchez. Fréquence : deux fois par jour. Voie d'administration : topique. |
Mode d'utilisation : Appliquer 5 à 10 ml de lotion nettoyante Moiz sur la peau mouillée. Massez doucement pendant 1 à 2 minutes, puis rincez et séchez. Fréquence : deux fois par jour. Voie d'administration : topique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la valeur l *, a *, b * en utilisant le colorimètre pour la peau
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l *, a *, b *
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans les impuretés de la peau à l'aide de Visiopor® PP34N
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans les impuretés cutanées
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hydratation de la peau à l'aide de cornéomètre CM 825
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'hydratation cutanée
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans la fonction de la barrière cutanée à l'aide de Tewameter
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans la fonction de barrière cutanée
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement du score global de la peau sèche par évaluations dermatologiques
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score global de la peau sèche où, 0: signifie absent et 4 signifie: dominé par une grande échelle, une rugosité avancée, une rougeur présente, des changements et des fissures eczémateuses
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement du score PGA par les évaluations dermatologiques
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score PGA où 0 signifie: pas d'apparence et 8 signifie: sévère
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement de questionnaire de perception des produits
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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6. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le questionnaire de perception du produit où 0 signifie: n'aime pas extrêmement et 9 signifie extrêmement apprécié
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile de l'évolution
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de mise à l'échelle où 0 signifie: absent et 4 signifie: extrême
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile de la rugosité
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de rugosité où 0 signifie: absent et 4 signifie: extrême
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile de la rougeur
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de rougeur où 0 signifie: absent et 4 signifie: extrême
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile des démangeaisons
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Évaluer l'efficacité du produit d'essai en termes de changement de démangeaisons où 0 signifie: Aucun et 4 signifie: grave
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile de la sécheresse
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de sécheresse où 0 signifie: pas de sécheresse cutanée et 4 signifie: xérose extrême
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement dans l'évaluation visuelle et tactile de la douceur
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de douceur où 0 signifie: très rugueux et 4 signifie: très lisse
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement d'irritation cutanée
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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La sécurité du produit de test sera évaluée en termes de changement d'irritation cutanée par évaluation dermatologique
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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changement de sécheresse
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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La sécurité du produit de test sera évaluée en termes de changement de sécheresse par évaluation dermatologique
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement de poussées
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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La sécurité du produit de test sera évaluée en termes de changement dans les éruptions boursières par évaluation dermatologique
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Changement des réactions allergiques
Délai: Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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La sécurité du produit de test sera évaluée en termes de changement dans les réactions allergiques par évaluation dermatologique
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Avant l'utilisation du produit d'essai le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T20 minutes le jour 01, le jour 15 et le jour 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240043-GL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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