- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06628258
Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van testproduct "Moiz Cleansing Lotion" bij gezonde volwassen mensen met gevarieerde huidtypes te beoordelen. (Droog, Vettig, Gevoelig, Gemengd, Normaal)
Een verkennende, prospectieve, open-label, interventionele, gebruiksveiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van het testproduct "Moiz Cleansing Lotion" bij gezonde mensen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 27 proefpersonen met een ander huidtype (droog/vettig/gevoelig/gemengd/) van beide geslachten, tussen de 18 en 65 jaar oud (beide inclusief) op het moment van toestemming, ingeschreven om 25 proefpersonen/testproduct in het onderzoek te voltooien.
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de afdeling werving. Tijdens de screening (vóór inschrijving) wordt de proefpersonen verteld dat ze op de dag van het studiebezoek geen gezichtsmake-up mogen dragen. De volwassen vrouwelijke proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken:
- Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijving, baseline-evaluatie, productgebruik ter plaatse, evaluatie na gebruik.
- Bezoek 02 (dag 15 +2 dagen): gebruiksperiode van het product, evaluaties
- Bezoek 03 (dag 30 +2 dagen): evaluaties, einde van de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming. 2) Geslacht: gezonde mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen (bij voorkeur gelijk).
3) Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
4) De proefpersonen verkeren over het algemeen in goede gezondheid. 5) Proefpersoon met een droge, vette, gemengde, gevoelige en normale huid op het moment van screening. (Dermatologische beoordeling) 6) De onderarm van de proefpersoon moet vrij zijn van snijwonden, tatoeages, krassen, schaafwonden, littekens, ongelijkmatige teint, zonnebrand, overmatig bruinen, overmatig haar of open wonden op of nabij de testlocaties 7) De proefpersoon kan op de testlocaties blijven stabiele doses anticonceptie of hormonale vervangingstherapie, inclusief geen therapie, 6 weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.
8) Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van de anticonceptiepil of pleister, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
9) Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid om regelmatig te komen voor follow-up.
10) Proefpersonen die zich ertoe verbinden geen andere medicinale huidverzorgingsproducten dan het testproduct te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.
11) Betrokkene die de afgelopen drie maanden niet aan een soortgelijk onderzoek heeft deelgenomen.
12) Bereid om het testproduct gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
1) Geschiedenis van elke dermatologische aandoening van huidziekten. 2) Personen met een huidige allergische reactie op een cosmetisch product. 3) Proefpersoon heeft een allergische reactie op de inkt. 4) Personen die chronische medicatie gebruiken (bijv. op aspirine gebaseerde producten, ontstekingsremmers, antihistaminica, corticotherapie enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
5) Patiënt met ernstige acne (aanwezigheid van knobbeltjes, cysten of talrijke puisten) waarvoor farmaceutische of cosmeceuticals of kruidenproducten nodig zijn.
6) Proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken plaatselijke producten en gedurende ten minste 3 maanden elk systemisch product hebben toegepast voordat zij aan het onderzoek deelnamen.
7) Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving. 8) Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode andere op de markt gebrachte producten gebruikten. 9) Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.
10) Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
11) Geschiedenis van chronische ziekten die de toestand van de huid kunnen beïnvloeden. 12) Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke cosmetica, hulpmiddelen, therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droog, gevoelig, vettig, gemengd, normaal huidtype
Naam testproduct: Moiz Cleansing Lotion Product van: Glowderma Lab Private Limited Gebruiksmodus: Breng 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion aan op de natte huid. Masseer zachtjes gedurende 1-2 minuten, spoel vervolgens af en dep droog. Frequentie: tweemaal daags Toedieningsweg: actueel. |
Wijze van gebruik: Breng 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion aan op een natte huid. Masseer zachtjes gedurende 1-2 minuten, spoel vervolgens af en dep droog. Frequentie: tweemaal daags Toedieningsweg: actueel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in L*, A*, B*waarde met behulp van de huid Colorimeter
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in L*, A*, B*
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verander in huidonzuiverheden met behulp van Visiopor® PP34N
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in huidonzuiverheden
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in huidhydratatie met Corneometer CM 825
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in huidhydratatie
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verander in de huidbarrièrefunctie met behulp van Tewameter
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in de huidbarrièrefunctie
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering van de totale droge huidscore door dermatologische evaluaties
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in de algehele droge huidscore waarbij, 0: betekent afwezig en 4 middelen: gedomineerd door grote schalen, geavanceerde ruwheid, roodheid aanwezig, eczemateuze veranderingen en scheuren
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in PGA -score door dermatologische evaluaties
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in PGA -score waarbij 0 betekent: geen verschijning en 8 betekent: ernstig
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering van de vragenlijst van de productperceptie
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
6. Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in productperceptie vragenlijst waarbij 0 betekent: niet van extreem en 9 betekent dat ze extreem geliefd zijn
|
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van schaalbaarheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in schaalbaarheid waarbij 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van ruwheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van ruwheidsverandering waarbij 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van roodheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van veranderingen in roodheid waar 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in jeuk waar 0 betekent: geen en 4 betekent: ernstig
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van droogheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in droogheid waarbij 0 betekent: geen huid droogheid en 4 middelen: extreme xerose
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van gladheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in gladheid waarbij 0 betekent: zeer ruw en 4 betekent: zeer soepel
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in huidirritatie
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in huidirritatie door dermatologische beoordeling
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in droogheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in droogheid door dermatologische beoordeling
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verander in puistjes
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in uitbreiding door dermatologische beoordeling
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
|
Verandering in allergische reacties
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in allergische reacties door dermatologische beoordeling
|
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB240043-GL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .