Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van testproduct "Moiz Cleansing Lotion" bij gezonde volwassen mensen met gevarieerde huidtypes te beoordelen. (Droog, Vettig, Gevoelig, Gemengd, Normaal)

27 februari 2025 bijgewerkt door: NovoBliss Research Pvt Ltd

Een verkennende, prospectieve, open-label, interventionele, gebruiksveiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van het testproduct "Moiz Cleansing Lotion" bij gezonde mensen.

Dit is een verkennend, prospectief, open-label, interventioneel onderzoek naar de veiligheid bij gebruik, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van het testproduct "Moiz Cleansing Lotion" bij gezonde menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 27 proefpersonen met een ander huidtype (droog/vettig/gevoelig/gemengd/) van beide geslachten, tussen de 18 en 65 jaar oud (beide inclusief) op het moment van toestemming, ingeschreven om 25 proefpersonen/testproduct in het onderzoek te voltooien.

De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de afdeling werving. Tijdens de screening (vóór inschrijving) wordt de proefpersonen verteld dat ze op de dag van het studiebezoek geen gezichtsmake-up mogen dragen. De volwassen vrouwelijke proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken:

  • Bezoek 01 (dag 01): screening, inschrijving, baseline-evaluatie, productgebruik ter plaatse, evaluatie na gebruik.
  • Bezoek 02 (dag 15 +2 dagen): gebruiksperiode van het product, evaluaties
  • Bezoek 03 (dag 30 +2 dagen): evaluaties, einde van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indië, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming. 2) Geslacht: gezonde mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen (bij voorkeur gelijk).

    3) Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.

    4) De proefpersonen verkeren over het algemeen in goede gezondheid. 5) Proefpersoon met een droge, vette, gemengde, gevoelige en normale huid op het moment van screening. (Dermatologische beoordeling) 6) De onderarm van de proefpersoon moet vrij zijn van snijwonden, tatoeages, krassen, schaafwonden, littekens, ongelijkmatige teint, zonnebrand, overmatig bruinen, overmatig haar of open wonden op of nabij de testlocaties 7) De proefpersoon kan op de testlocaties blijven stabiele doses anticonceptie of hormonale vervangingstherapie, inclusief geen therapie, 6 weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.

    8) Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van de anticonceptiepil of pleister, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwen worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.

    9) Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid om regelmatig te komen voor follow-up.

    10) Proefpersonen die zich ertoe verbinden geen andere medicinale huidverzorgingsproducten dan het testproduct te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

    11) Betrokkene die de afgelopen drie maanden niet aan een soortgelijk onderzoek heeft deelgenomen.

    12) Bereid om het testproduct gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geschiedenis van elke dermatologische aandoening van huidziekten. 2) Personen met een huidige allergische reactie op een cosmetisch product. 3) Proefpersoon heeft een allergische reactie op de inkt. 4) Personen die chronische medicatie gebruiken (bijv. op aspirine gebaseerde producten, ontstekingsremmers, antihistaminica, corticotherapie enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

    5) Patiënt met ernstige acne (aanwezigheid van knobbeltjes, cysten of talrijke puisten) waarvoor farmaceutische of cosmeceuticals of kruidenproducten nodig zijn.

    6) Proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken plaatselijke producten en gedurende ten minste 3 maanden elk systemisch product hebben toegepast voordat zij aan het onderzoek deelnamen.

    7) Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving. 8) Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode andere op de markt gebrachte producten gebruikten. 9) Elke andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker.

    10) Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

    11) Geschiedenis van chronische ziekten die de toestand van de huid kunnen beïnvloeden. 12) Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke cosmetica, hulpmiddelen, therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droog, gevoelig, vettig, gemengd, normaal huidtype

Naam testproduct: Moiz Cleansing Lotion Product van: Glowderma Lab Private Limited Gebruiksmodus: Breng 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion aan op de natte huid. Masseer zachtjes gedurende 1-2 minuten, spoel vervolgens af en dep droog.

Frequentie: tweemaal daags Toedieningsweg: actueel.

Wijze van gebruik: Breng 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion aan op een natte huid. Masseer zachtjes gedurende 1-2 minuten, spoel vervolgens af en dep droog.

Frequentie: tweemaal daags Toedieningsweg: actueel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in L*, A*, B*waarde met behulp van de huid Colorimeter
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in L*, A*, B*
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verander in huidonzuiverheden met behulp van Visiopor® PP34N
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in huidonzuiverheden
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in huidhydratatie met Corneometer CM 825
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in huidhydratatie
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verander in de huidbarrièrefunctie met behulp van Tewameter
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in de huidbarrièrefunctie
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering van de totale droge huidscore door dermatologische evaluaties
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in de algehele droge huidscore waarbij, 0: betekent afwezig en 4 middelen: gedomineerd door grote schalen, geavanceerde ruwheid, roodheid aanwezig, eczemateuze veranderingen en scheuren
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in PGA -score door dermatologische evaluaties
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in PGA -score waarbij 0 betekent: geen verschijning en 8 betekent: ernstig
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering van de vragenlijst van de productperceptie
Tijdsspanne: Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
6. Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in productperceptie vragenlijst waarbij 0 betekent: niet van extreem en 9 betekent dat ze extreem geliefd zijn
Voor het gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van schaalbaarheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in schaalbaarheid waarbij 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van ruwheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van ruwheidsverandering waarbij 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van roodheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van veranderingen in roodheid waar 0 betekent: afwezig en 4 middelen: extreem
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in jeuk waar 0 betekent: geen en 4 betekent: ernstig
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van droogheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in droogheid waarbij 0 betekent: geen huid droogheid en 4 middelen: extreme xerose
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in visuele en tactiele beoordeling van gladheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in gladheid waarbij 0 betekent: zeer ruw en 4 betekent: zeer soepel
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in huidirritatie
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in huidirritatie door dermatologische beoordeling
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in droogheid
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in droogheid door dermatologische beoordeling
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verander in puistjes
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in uitbreiding door dermatologische beoordeling
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Verandering in allergische reacties
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.
Veiligheid van het testproduct zal worden geëvalueerd in termen van verandering in allergische reacties door dermatologische beoordeling
Vóór het gebruik van testproduct op dag 01 en na gebruik van testproduct op T20 minuten op dag 01, dag 15 en dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB240043-GL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren