- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628258
Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do produto de teste "Loção de limpeza Moiz" em seres humanos adultos saudáveis com tipos de pele variados. (Seco, Oleoso, Sensível, Misto, Normal)
Um estudo exploratório, prospectivo, aberto, intervencionista, de segurança no uso, tolerabilidade e eficácia do produto de teste "Loção de limpeza Moiz" em seres humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
27 indivíduos com diferentes tipos de pele (seca/oleosa/sensível/mista/) de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento serão inscritos para completar 25 indivíduos/produto de teste no estudo.
Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os assuntos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os participantes serão chamados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os participantes serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar nenhuma maquiagem facial no dia da visita do estudo. As mulheres adultas serão instruídas a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo-
- Visita 01 (Dia 01): Triagem, Inscrição, Avaliação de Linha de Base, Uso do Produto no Local, Avaliação Pós-Uso.
- Visita 02 (Dia 15 +2 Dias): Período de Uso do Produto, Avaliações
- Visita 03 (Dia 30 +2 Dias): Avaliações, Fim do Estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1) Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento. 2) Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes (de preferência iguais).
3) Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
4) Os indivíduos geralmente gozam de boa saúde. 5) Sujeito com pele seca, oleosa, mista, sensível e normal no momento da triagem. (Avaliação Dermatológica) 6) O antebraço do sujeito deve estar livre de cortes, tatuagens, arranhões, escoriações, cicatrizes, tom de pele irregular, queimaduras solares, bronzeado excessivo, pêlos excessivos ou feridas abertas nos locais de teste ou próximos a eles 7) O sujeito é capaz de permanecer no local do teste. doses estáveis de contraceptivo ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
8) Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método estabelecido de controle de natalidade (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida , creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.
9) Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a vir para acompanhamento regular.
10) Sujeitos que se comprometem a não usar produtos medicamentosos para a pele que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
11) Sujeito que não participou de investigação semelhante nos últimos três meses.
12) Disposto a usar o produto de teste durante todo o período de estudo.
Critérios de exclusão:
1) História de qualquer condição dermatológica das doenças de pele. 2) Indivíduo com quadro atual de resposta alérgica a algum produto cosmético. 3) Sujeito com resposta alérgica à tinta. 4) Indivíduos sob medicação crónica (por ex. produtos à base de aspirina, antiinflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia etc.) que possam influenciar o resultado do estudo.
5) Indivíduo com acne de incidência grave (presença de nódulos, cistos ou numerosas pústulas) que requer produtos farmacêuticos ou cosmecêuticos, fitoterápicos.
6) Indivíduos que aplicaram produto tópico por pelo menos 4 semanas e qualquer produto sistêmico por pelo menos 3 meses, antes de participarem do estudo.
7) História de dependência de álcool ou drogas. 8) Sujeitos que utilizaram outros produtos comercializados durante o período do estudo. 9) Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
10) Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
11) História de doença crônica que possa influenciar o estado cutâneo. 12) Indivíduos que participaram de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos semelhantes ou produtos para a pele nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tipo de pele seca, sensível, oleosa, mista e normal
Nome do produto de teste: Loção de limpeza Moiz Produto por: Glowderma Lab Private Limited Modo de uso: Aplique 5-10 ml de Loção de limpeza Moiz na pele molhada. Massageie suavemente por 1-2 minutos, depois enxágue e seque. Frequência: Duas vezes ao dia. Via de administração: Tópica. |
Modo de Usar: Aplicar 5-10 ml da Loção de Limpeza Moiz na pele molhada. Massageie suavemente por 1-2 minutos, depois enxágue e seque. Frequência: Duas vezes ao dia. Via de administração: Tópica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em L*, A*, B*Valor usando o colorímetro da pele
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança em l*, a*, b*
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança nas impurezas da pele usando Visiopor® pp34n
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança nas impurezas da pele
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hidratação da pele usando o corneômetro CM 825
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na hidratação da pele
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na função da barreira da pele usando o tewameter
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na função da barreira da pele
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na pontuação geral da pele seca por avaliações dermatológicas
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação geral da pele seca, onde, 0: significa ausente e 4 meios: dominado por grandes escalas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, mudanças eczematosas e rachaduras
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na pontuação da PGA por avaliações dermatológicas
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação da PGA, onde 0 significa: sem aparência e 8 significa: grave
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança no questionário de percepção do produto
Prazo: antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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6. To evaluate the effectiveness of the test product in terms of change in product perception questionnaire where 0 means: Dislike extremely and 9 means liked extremly
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antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da escalidão
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na escalidão, onde 0 significa: ausente e 4 significa: extremo
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da rugosidade
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança de rugosidade onde 0 significa: ausente e 4 significa: extremo
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da vermelhidão
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança de vermelhidão onde 0 significa: ausente e 4 significa: extremo
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da coceira
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na coceira onde 0 significa: nenhum e 4 significa: grave
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da secura
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na secura, onde 0 significa: sem secura da pele e 4 significa: xerose extrema
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na avaliação visual e tátil da suavidade
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança de suavidade, onde 0 significa: muito áspero e 4 significa: muito suave
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Mudança na irritação da pele
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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A segurança do produto de teste será avaliada em termos de mudança na irritação da pele por avaliação dermatológica
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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mudança na secura
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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A segurança do produto de teste será avaliada em termos de mudança na secura por avaliação dermatológica
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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mudança de fugas
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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A segurança do produto de teste será avaliada em termos de mudança de fugas por avaliação dermatológica
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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mudança nas reações alérgicas
Prazo: Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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A segurança do produto de teste será avaliada em termos de mudança nas reações alérgicas por avaliação dermatológica
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Antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T20 minutos no dia 01, dia 15 e dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB240043-GL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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