- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628258
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts „Moiz Cleansing Lotion“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit unterschiedlichen Hauttypen. (Trocken, ölig, empfindlich, gemischt, normal)
Eine explorative, prospektive, offene, interventionelle Studie zur Anwendungssicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testprodukts „Moiz Cleansing Lotion“ bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
27 Probanden mit unterschiedlichem Hauttyp (trocken/fettig/empfindlich/gemischt/) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Einwilligung werden eingeschrieben, um 25 Probanden/Testprodukt in der Studie zu vervollständigen.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen. Die erwachsenen weiblichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen:
- Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung.
- Besuch 02 (Tag 15 + 2 Tage): Produktnutzungszeitraum, Bewertungen
- Besuch 03 (Tag 30 + 2 Tage): Auswertungen, Ende des Studiums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen (vorzugsweise gleich).
3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
4) Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit. 5) Proband mit trockener, fettiger, gemischter, empfindlicher und normaler Haut zum Zeitpunkt des Screenings. (Dermatologische Beurteilung) 6) Der Unterarm des Probanden muss frei von Schnitten, Tätowierungen, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräune, übermäßiger Behaarung oder offenen Wunden an oder in der Nähe der Teststellen sein. 7) Der Proband kann dort bleiben Stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie.
8) Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee). , Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
9) Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
10) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.
11) Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
12) Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankungen der Haut. 2) Person mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3) Person mit allergischer Reaktion auf die Tinte. 4) Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
5) Person mit schwerer Akne (Vorhandensein von Knötchen, Zysten oder zahlreichen Pusteln), die Arzneimittel oder Kosmetika oder Kräuterprodukte benötigt.
6) Probanden, die vor ihrer Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang ein topisches Produkt und mindestens 3 Monate lang ein systemisches Produkt angewendet haben.
7) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 8) Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Produkte verwenden. 9) Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte, nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.
10) Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
11) Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können. 12) Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Versuchen oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trockener, empfindlicher, fettiger, gemischter, normaler Hauttyp
Name des Testprodukts: Moiz Cleansing Lotion Produkt von: Glowderma Lab Private Limited Verwendungsart: Tragen Sie 5–10 ml Moiz Cleansing Lotion auf die feuchte Haut auf. 1-2 Minuten lang sanft einmassieren, dann abspülen und trocken tupfen. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch. |
Art der Anwendung: Tragen Sie 5–10 ml Moiz Cleansing Lotion auf die feuchte Haut auf. 1-2 Minuten lang sanft einmassieren, dann abspülen und trocken tupfen. Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in L*, A*, B*Wert mithaut Colorimeter
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung in L*, a*, b*
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Veränderung der Hautverunreinigungen unter Verwendung von Visiopor® PP34N
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der Hautverunreinigungen
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hauthauthydratation unter Verwendung von Hornmesser CM 825
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hauthautfeuchtigkeit
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der Hautbarrierefunktion unter Verwendung von Tewameter
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hautbarrierefunktion
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Veränderung des Gesamtbewertungsbewertungen des trockenen Haut durch Dermatologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung des Gesamt -Trockenhaut -Scores, bei dem 0: bedeutet, fehlt und 4 bedeutet: dominiert von großen Maßstäben, fortgeschrittener Rauheit, Rötung vorhanden, ekzematöser Veränderungen und Risse
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung des PGA -Scores durch Dermatologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des PGA -Score, bei dem 0 bedeutet: kein Aussehen und 8 bedeutet: schwerwiegend
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung des Produktwahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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6. Um die Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des Produktwahrnehmungsfragebogens zu bewerten, bei dem 0 bedeutet: Abneigung extrem und 9 bedeutet extrem gemocht
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Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Skaligkeit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der Skaligkeit, wo 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Rauheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Rauheit, bei der 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Rötung
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der Rötung, bei der 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Juckreizheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der Juckreiz, wo 0 bedeutet: Keine und 4 bedeutet: schwerwiegend
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Trockenheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Trockenheit, bei der 0 bedeutet: Keine Haut Trockenheit und 4 bedeutet: Extreme Xerose
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Glätte
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Glätte, bei der 0 bedeutet: Sehr rau und 4 bedeutet: Sehr glatt
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Veränderung der Hautreizung
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Die Sicherheit des Testprodukts wird in Bezug auf die Veränderung der Hautreizungen durch Dermatologische Bewertung bewertet
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Veränderung der Trockenheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Die Sicherheit des Testprodukts wird in Bezug auf die Veränderung der Trockenheit durch Dermatologische Bewertung bewertet
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Änderung der Ausbrüche
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Die Sicherheit des Testprodukts wird anhand der Veränderung der Ausbrüche durch Dermatologische Bewertung bewertet
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Veränderung der allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Die Sicherheit des Testprodukts wird anhand der Veränderung der allergischen Reaktionen durch Dermatologische Bewertung bewertet
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Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB240043-GL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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