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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts „Moiz Cleansing Lotion“ bei gesunden erwachsenen Probanden mit unterschiedlichen Hauttypen. (Trocken, ölig, empfindlich, gemischt, normal)

27. Februar 2025 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eine explorative, prospektive, offene, interventionelle Studie zur Anwendungssicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testprodukts „Moiz Cleansing Lotion“ bei gesunden Probanden.

Hierbei handelt es sich um eine explorative, prospektive, offene, interventionelle Studie zur Anwendungssicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Testprodukts „Moiz Cleansing Lotion“ bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27 Probanden mit unterschiedlichem Hauttyp (trocken/fettig/empfindlich/gemischt/) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Einwilligung werden eingeschrieben, um 25 Probanden/Testprodukt in der Studie zu vervollständigen.

Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorab gescreent. Die Probanden werden vor dem Einschreibungsbesuch von der Rekrutierungsabteilung telefonisch angerufen. Den Probanden wird während des Screenings (vor der Einschreibung) gesagt, dass sie am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up tragen sollen. Die erwachsenen weiblichen Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen:

  • Besuch 01 (Tag 01): Screening, Registrierung, Basisbewertung, Produktnutzung vor Ort, Bewertung nach der Nutzung.
  • Besuch 02 (Tag 15 + 2 Tage): Produktnutzungszeitraum, Bewertungen
  • Besuch 03 (Tag 30 + 2 Tage): Auswertungen, Ende des Studiums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunder Mann und nicht schwangere/nicht stillende Frauen (vorzugsweise gleich).

    3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

    4) Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit. 5) Proband mit trockener, fettiger, gemischter, empfindlicher und normaler Haut zum Zeitpunkt des Screenings. (Dermatologische Beurteilung) 6) Der Unterarm des Probanden muss frei von Schnitten, Tätowierungen, Kratzern, Abschürfungen, Narben, ungleichmäßigem Hautton, Sonnenbrand, übermäßiger Bräune, übermäßiger Behaarung oder offenen Wunden an oder in der Nähe der Teststellen sein. 7) Der Proband kann dort bleiben Stabile Dosen einer Verhütungs- oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie.

    8) Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee). , Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.

    9) Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.

    10) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen medizinischen Hautpflegeprodukte als das Testprodukt zu verwenden.

    11) Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.

    12) Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankungen der Haut. 2) Person mit aktueller allergischer Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3) Person mit allergischer Reaktion auf die Tinte. 4) Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.

    5) Person mit schwerer Akne (Vorhandensein von Knötchen, Zysten oder zahlreichen Pusteln), die Arzneimittel oder Kosmetika oder Kräuterprodukte benötigt.

    6) Probanden, die vor ihrer Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang ein topisches Produkt und mindestens 3 Monate lang ein systemisches Produkt angewendet haben.

    7) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 8) Probanden, die während des Studienzeitraums andere vermarktete Produkte verwenden. 9) Jede andere Erkrankung, die einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte, nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers.

    10) Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

    11) Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Hautzustand beeinflussen können. 12) Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetika, Geräten oder therapeutischen Versuchen oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockener, empfindlicher, fettiger, gemischter, normaler Hauttyp

Name des Testprodukts: Moiz Cleansing Lotion Produkt von: Glowderma Lab Private Limited Verwendungsart: Tragen Sie 5–10 ml Moiz Cleansing Lotion auf die feuchte Haut auf. 1-2 Minuten lang sanft einmassieren, dann abspülen und trocken tupfen.

Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch.

Art der Anwendung: Tragen Sie 5–10 ml Moiz Cleansing Lotion auf die feuchte Haut auf. 1-2 Minuten lang sanft einmassieren, dann abspülen und trocken tupfen.

Häufigkeit: Zweimal täglich. Verabreichungsweg: Topisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in L*, A*, B*Wert mithaut Colorimeter
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung in L*, a*, b*
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Veränderung der Hautverunreinigungen unter Verwendung von Visiopor® PP34N
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderungen der Hautverunreinigungen
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauthauthydratation unter Verwendung von Hornmesser CM 825
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hauthautfeuchtigkeit
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der Hautbarrierefunktion unter Verwendung von Tewameter
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Hautbarrierefunktion
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Veränderung des Gesamtbewertungsbewertungen des trockenen Haut durch Dermatologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung des Gesamt -Trockenhaut -Scores, bei dem 0: bedeutet, fehlt und 4 bedeutet: dominiert von großen Maßstäben, fortgeschrittener Rauheit, Rötung vorhanden, ekzematöser Veränderungen und Risse
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung des PGA -Scores durch Dermatologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des PGA -Score, bei dem 0 bedeutet: kein Aussehen und 8 bedeutet: schwerwiegend
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung des Produktwahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
6. Um die Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung des Produktwahrnehmungsfragebogens zu bewerten, bei dem 0 bedeutet: Abneigung extrem und 9 bedeutet extrem gemocht
Vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Skaligkeit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der Skaligkeit, wo 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Rauheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Rauheit, bei der 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Rötung
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Änderung der Rötung, bei der 0 bedeutet: Fehlen und 4 bedeutet: extrem
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Juckreizheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Veränderung der Juckreiz, wo 0 bedeutet: Keine und 4 bedeutet: schwerwiegend
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Trockenheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Trockenheit, bei der 0 bedeutet: Keine Haut Trockenheit und 4 bedeutet: Extreme Xerose
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der visuellen und taktilen Bewertung der Glätte
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf die Veränderung der Glätte, bei der 0 bedeutet: Sehr rau und 4 bedeutet: Sehr glatt
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Veränderung der Hautreizung
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Die Sicherheit des Testprodukts wird in Bezug auf die Veränderung der Hautreizungen durch Dermatologische Bewertung bewertet
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Veränderung der Trockenheit
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Die Sicherheit des Testprodukts wird in Bezug auf die Veränderung der Trockenheit durch Dermatologische Bewertung bewertet
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Änderung der Ausbrüche
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Die Sicherheit des Testprodukts wird anhand der Veränderung der Ausbrüche durch Dermatologische Bewertung bewertet
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Veränderung der allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.
Die Sicherheit des Testprodukts wird anhand der Veränderung der allergischen Reaktionen durch Dermatologische Bewertung bewertet
Vor der Nutzung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Nutzung des Testprodukts bei T20 Minuten am Tag 01, dem 15. und Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB240043-GL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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