- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628258
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności testowanego produktu „Moiz Cleansing Lotion” u zdrowych dorosłych ludzi o różnych typach skóry. (Sucha, Tłusta, Wrażliwa, Mieszana, Normalna)
Eksploracyjne, prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności produktu testowego „Moiz Cleansing Lotion” u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
27 osób o różnym typie skóry (sucha/tłusta/wrażliwa/mieszana/) dowolnej płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) po wyrażeniu zgody na czas zostanie włączonych do badania, aby ukończyć 25 osób/produkt testowy w badaniu.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Pacjenci zostaną poddani wstępnej kontroli przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Uczestnicy zostaną zaproszeni telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty badawczej nie nakładali makijażu twarzy. Dorosłe kobiety zostaną poinstruowane, aby odwiedziły placówkę zgodnie z poniższymi wizytami:
- Wizyta 01 (dzień 01): Przegląd, rejestracja, ocena wyjściowa, użycie produktu na miejscu, ocena po użyciu.
- Wizyta 02 (Dzień 15 + 2 dni): Okres użytkowania produktu, oceny
- Wizyta 03 (dzień 30 + 2 dni): oceny, zakończenie badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Wiek: od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: zdrowy samiec i samica niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią (najlepiej jednakowa).
3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
4) Obiekt jest ogólnie w dobrym zdrowiu. 5) Osoba z cerą suchą, tłustą, mieszaną, wrażliwą i normalną w momencie badania. (Ocena dermatologiczna) 6) Przedramię osoby badanej musi być wolne od skaleczeń, tatuaży, zadrapań, otarć, blizn, nierównego kolorytu skóry, oparzeń słonecznych, nadmiernej opalenizny, nadmiernego owłosienia lub otwartych ran w miejscu badania lub w jego pobliżu 7) Osoba badana może pozostać na stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, w tym brak terapii, 6 tygodni przed badaniem i przez jego czas trwania.
8) Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym , krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
9) Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.
10) Osoby, które zobowiązały się do niestosowania przez cały czas trwania badania produktów leczniczych do pielęgnacji skóry innych niż produkt badany.
11) Podmiot, który nie brał udziału w podobnym śledztwie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12) Chęć używania testowanego produktu przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia:
1) Historia wszelkich schorzeń dermatologicznych i chorób skóry. 2) Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoba posiadająca reakcję alergiczną na atrament. 4) Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.
5) Osoba cierpiąca na trądzik o nasilonym nasileniu (obecność guzków, cyst lub licznych krost), który wymaga stosowania środków farmaceutycznych lub kosmeceutyków, produktów ziołowych.
6) Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu stosowały produkt miejscowy przez co najmniej 4 tygodnie i jakikolwiek produkt ogólnoustrojowy przez co najmniej 3 miesiące.
7) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 8) Osoby stosujące w okresie badania inne produkty oferowane na rynku. 9) Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
10) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
11) Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry. 12) Osoby uczestniczące w ciągu ostatnich czterech tygodni w innych podobnych kosmetykach, urządzeniach lub badaniach terapeutycznych lub produktach do pielęgnacji skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra sucha, wrażliwa, tłusta, mieszana, normalna
Nazwa testowego produktu: Moiz Cleansing Lotion Producent produktu: Glowderma Lab Private Limited Sposób użycia: Nałóż 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion na wilgotną skórę. Delikatnie masuj przez 1-2 minuty, następnie spłucz i osusz. Częstotliwość: dwa razy dziennie. Droga podawania: miejscowo. |
Sposób użycia: Nałóż 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion na wilgotną skórę. Delikatnie masuj przez 1-2 minuty, następnie spłucz i osusz. Częstotliwość: dwa razy dziennie. Droga podawania: miejscowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wartość l*, a*, b*za pomocą kolorymetru skóry
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany L*, A*, B*
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana zanieczyszczeń skóry za pomocą Visiopor® Pp34N
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany zanieczyszczeń skóry
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawodnienia skóry za pomocą rogownika CM 825
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany nawodnienia skóry
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana funkcji bariery skóry za pomocą Tewameter
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany funkcji bariery skóry
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana ogólnego wyniku suchej skóry według ocen dermatologicznych
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany ogólnego wyniku suchej skóry, gdzie 0: oznacza nieobecny i 4 środki: zdominowane przez duże skale, zaawansowana chropowatość, obecność zaczerwienienia, egzematyczne zmiany i pęknięcia
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
zmiana wyniku PGA według ocen dermatologicznych
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany wyniku PGA, gdzie 0 oznacza: brak wyglądu i 8 oznacza: poważny
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana kwestionariusza percepcji produktu
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
6. Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany kwestionariusza percepcji produktu, w którym 0 oznacza: Nie lubię wyjątkowo, a 9 oznacza niezwykle lubiane
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana w wizualnej i dotykowej ocenie skalistości
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany skalistości, gdzie 0 oznacza: nieobecny i 4 środki: ekstremalne
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
zmiana w ocenach wzroku i dotykowej szorstkości
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany chropowatości, gdzie 0 oznacza: nieobecny i 4 środki: ekstremalne
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana w ocenie wzroku i dotykowej zaczerwienienia
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany zaczerwienienia, gdzie 0 oznacza: nieobecny i 4 środki: ekstremalne
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana wizualnej i dotykowej oceny swędzenia
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany swędzenia, gdzie 0 oznacza: Brak i 4 oznacza: poważne
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana wizualnej i dotykowej oceny suchości
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany suchości, gdzie 0 oznacza: Brak suchości skóry i 4 oznacza: ekstremalna kseroza
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana wizualnej i dotykowej oceny gładkości
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Aby ocenić skuteczność produktu testowego pod względem zmiany gładkości, gdzie 0 oznacza: bardzo szorstki i 4 środki: bardzo gładkie
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Bezpieczeństwo produktu testowego zostanie ocenione pod względem zmiany podrażnienia skóry przez ocenę dermatologiczną
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana suchości
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Bezpieczeństwo produktu testowego zostanie ocenione pod względem zmiany suchości za pomocą oceny dermatologicznej
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
Zmiana wyprysków
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Bezpieczeństwo produktu testowego zostanie ocenione pod względem zmiany wyprysków za pomocą oceny dermatologicznej
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
|
zmiana reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Bezpieczeństwo produktu testowego zostanie ocenione pod względem zmiany reakcji alergicznych za pomocą oceny dermatologicznej
|
Przed wykorzystaniem produktu testowego w dniu 01 i po użyciu produktu testowego w T20 minutach w dniu 01, dniu 15 i 30.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240043-GL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .