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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del producto de prueba "Loción limpiadora Moiz" en sujetos humanos adultos sanos con distintos tipos de piel. (Seco, Graso, Sensible, Mixto, Normal)

27 de febrero de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd

Un estudio exploratorio, prospectivo, abierto, intervencionista, de seguridad en el uso, tolerabilidad y eficacia del producto de prueba "Loción limpiadora Moiz" en sujetos humanos sanos.

Este es un estudio exploratorio, prospectivo, abierto, intervencionista, de seguridad en uso, tolerabilidad y eficacia del producto de prueba "Moiz Cleansing Lotion" en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 27 sujetos con diferente tipo de piel (seca/grasa/sensible/mixta/) de cualquier sexo con edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento para completar 25 sujetos/producto de prueba en el estudio.

Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará telefónicamente a los sujetos antes de la visita de inscripción. A los sujetos se les indicará durante la selección (antes de la inscripción) que no usen maquillaje facial el día de la visita del estudio. Se indicará a las mujeres adultas que visiten las instalaciones según las visitas a continuación:

  • Visita 01 (Día 01): Detección, inscripción, evaluación inicial, uso del producto en el sitio, evaluación posterior al uso.
  • Visita 02 (Día 15 +2 Días): Periodo de Uso del Producto, Evaluaciones
  • Visita 03 (Día 30 +2 Días): Evaluaciones, Fin de Estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad: 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento. 2) Sexo: Macho sano y hembras no gestantes/no lactantes (Preferiblemente iguales).

    3) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.

    4) Los sujetos gozan de buena salud en general. 5) Sujetos con piel seca, grasa, mixta, sensible y normal en el momento del cribado. (Evaluación dermatológica) 6) El antebrazo del sujeto debe estar libre de cortes, tatuajes, rasguños, abrasiones, cicatrices, tono de piel desigual, quemaduras solares, bronceado excesivo, exceso de cabello o heridas abiertas en o cerca de los sitios de prueba. 7) El sujeto puede permanecer en dosis estables de anticonceptivo o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.

    8) Si el sujeto está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida). , crema o espuma, vasectomía en pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son quirúrgicamente estériles, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.

    9) Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a acudir para un seguimiento regular.

    10) Sujetos que se comprometen a no utilizar productos medicados para el cuidado de la piel distintos del producto de prueba durante toda la duración del estudio.

    11) Sujeto que no haya participado en una investigación similar en los últimos tres meses.

    12) Dispuesto a utilizar el producto de prueba durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1) Historia de cualquier condición dermatológica de las enfermedades de la piel. 2) Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a algún producto cosmético. 3) Sujeto que tiene una respuesta alérgica a la tinta. 4) Sujetos bajo medicación crónica (p. ej. productos a base de aspirina, antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoterapia, etc.) que podrían influir en el resultado del estudio.

    5) Sujeto que tiene acné de incidencia severa (presencia de nódulos, quistes o pústulas numerosas) que requiere productos farmacéuticos o cosmecéuticos, herbarios.

    6) Sujetos que hayan aplicado producto tópico durante al menos 4 semanas y cualquier producto sistémico durante al menos 3 meses, antes de participar en el estudio.

    7) Historia de adicción al alcohol o drogas. 8) Sujetos que utilizaron otros productos comercializados durante el período de estudio. 9) Cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio, según criterio del dermatólogo/investigador.

    10) Embarazada, en período de lactancia o que planea quedar embarazada durante el período de estudio.

    11) Historia de enfermedades crónicas que puedan influir en el estado cutáneo. 12) Sujetos que participan en otros cosméticos, dispositivos o ensayos terapéuticos o productos para el cuidado de la piel similares dentro de las últimas cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tipo de piel seca, sensible, grasa, mixta, normal.

Nombre del producto de prueba: Loción limpiadora Moiz Producto de: Glowderma Lab Private Limited Modo de uso: Aplique de 5 a 10 ml de loción limpiadora Moiz sobre la piel húmeda. Masajee suavemente durante 1-2 minutos, luego enjuague y seque.

Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Tópica.

Modo de uso: Aplicar 5-10 ml de Loción Limpiadora Moiz sobre la piel húmeda. Masajee suavemente durante 1-2 minutos, luego enjuague y seque.

Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en L*, A*, B*valor mediante el uso de colorímetro de piel
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en L*, A*, B*
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en las impurezas de la piel usando VisioPor® PP34N
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en las impurezas de la piel
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hidratación de la piel usando Corneometer CM 825
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la hidratación de la piel
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la función de barrera de la piel usando Tewameter
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la función de barrera de la piel
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la puntuación general de la piel seca por evaluaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la puntuación general de la piel seca donde, 0: significa ausente y 4 medios: dominado por grandes escalas, aspereza avanzada, enrojecimiento presente, cambios eccematosos y grietas
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la puntuación PGA por evaluaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA donde 0 significa: sin apariencia y 8 medias: severo
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en el cuestionario de percepción del producto
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
6. Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en el cuestionario de percepción del producto donde 0 significa: no me gusta extremadamente y a 9 me gustó extremadamente
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil de la escaldad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la escaldad donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil de la rugosidad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la aspereza donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en el enrojecimiento donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil de la picazón
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en picazón donde 0 significa: ninguno y 4 medios: severo
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil de la sequedad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la sequedad donde 0 significa: Sin sequedad de la piel y 4 medios: Xerosis extrema
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la evaluación visual y táctil de la suavidad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la suavidad donde 0 significa: muy áspero y 4 medios: muy suave
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en la irritación de la piel mediante evaluación dermatológica
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en la sequedad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Se evaluará la seguridad del producto de prueba en términos de cambio en la sequedad mediante la evaluación dermatológica
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
Cambio en los brotes
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en los brotes mediante una evaluación dermatológica
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
cambio en las reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en las reacciones alérgicas mediante evaluación dermatológica
Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB240043-GL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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