- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628258
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del producto de prueba "Loción limpiadora Moiz" en sujetos humanos adultos sanos con distintos tipos de piel. (Seco, Graso, Sensible, Mixto, Normal)
Un estudio exploratorio, prospectivo, abierto, intervencionista, de seguridad en el uso, tolerabilidad y eficacia del producto de prueba "Loción limpiadora Moiz" en sujetos humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 27 sujetos con diferente tipo de piel (seca/grasa/sensible/mixta/) de cualquier sexo con edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento para completar 25 sujetos/producto de prueba en el estudio.
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará telefónicamente a los sujetos antes de la visita de inscripción. A los sujetos se les indicará durante la selección (antes de la inscripción) que no usen maquillaje facial el día de la visita del estudio. Se indicará a las mujeres adultas que visiten las instalaciones según las visitas a continuación:
- Visita 01 (Día 01): Detección, inscripción, evaluación inicial, uso del producto en el sitio, evaluación posterior al uso.
- Visita 02 (Día 15 +2 Días): Periodo de Uso del Producto, Evaluaciones
- Visita 03 (Día 30 +2 Días): Evaluaciones, Fin de Estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad: 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento. 2) Sexo: Macho sano y hembras no gestantes/no lactantes (Preferiblemente iguales).
3) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
4) Los sujetos gozan de buena salud en general. 5) Sujetos con piel seca, grasa, mixta, sensible y normal en el momento del cribado. (Evaluación dermatológica) 6) El antebrazo del sujeto debe estar libre de cortes, tatuajes, rasguños, abrasiones, cicatrices, tono de piel desigual, quemaduras solares, bronceado excesivo, exceso de cabello o heridas abiertas en o cerca de los sitios de prueba. 7) El sujeto puede permanecer en dosis estables de anticonceptivo o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
8) Si el sujeto está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida). , crema o espuma, vasectomía en pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son quirúrgicamente estériles, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
9) Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a acudir para un seguimiento regular.
10) Sujetos que se comprometen a no utilizar productos medicados para el cuidado de la piel distintos del producto de prueba durante toda la duración del estudio.
11) Sujeto que no haya participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
12) Dispuesto a utilizar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
1) Historia de cualquier condición dermatológica de las enfermedades de la piel. 2) Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a algún producto cosmético. 3) Sujeto que tiene una respuesta alérgica a la tinta. 4) Sujetos bajo medicación crónica (p. ej. productos a base de aspirina, antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoterapia, etc.) que podrían influir en el resultado del estudio.
5) Sujeto que tiene acné de incidencia severa (presencia de nódulos, quistes o pústulas numerosas) que requiere productos farmacéuticos o cosmecéuticos, herbarios.
6) Sujetos que hayan aplicado producto tópico durante al menos 4 semanas y cualquier producto sistémico durante al menos 3 meses, antes de participar en el estudio.
7) Historia de adicción al alcohol o drogas. 8) Sujetos que utilizaron otros productos comercializados durante el período de estudio. 9) Cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio, según criterio del dermatólogo/investigador.
10) Embarazada, en período de lactancia o que planea quedar embarazada durante el período de estudio.
11) Historia de enfermedades crónicas que puedan influir en el estado cutáneo. 12) Sujetos que participan en otros cosméticos, dispositivos o ensayos terapéuticos o productos para el cuidado de la piel similares dentro de las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tipo de piel seca, sensible, grasa, mixta, normal.
Nombre del producto de prueba: Loción limpiadora Moiz Producto de: Glowderma Lab Private Limited Modo de uso: Aplique de 5 a 10 ml de loción limpiadora Moiz sobre la piel húmeda. Masajee suavemente durante 1-2 minutos, luego enjuague y seque. Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Tópica. |
Modo de uso: Aplicar 5-10 ml de Loción Limpiadora Moiz sobre la piel húmeda. Masajee suavemente durante 1-2 minutos, luego enjuague y seque. Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Tópica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en L*, A*, B*valor mediante el uso de colorímetro de piel
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en L*, A*, B*
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en las impurezas de la piel usando VisioPor® PP34N
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en las impurezas de la piel
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hidratación de la piel usando Corneometer CM 825
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la hidratación de la piel
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la función de barrera de la piel usando Tewameter
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la función de barrera de la piel
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la puntuación general de la piel seca por evaluaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la puntuación general de la piel seca donde, 0: significa ausente y 4 medios: dominado por grandes escalas, aspereza avanzada, enrojecimiento presente, cambios eccematosos y grietas
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la puntuación PGA por evaluaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la puntuación PGA donde 0 significa: sin apariencia y 8 medias: severo
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en el cuestionario de percepción del producto
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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6. Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en el cuestionario de percepción del producto donde 0 significa: no me gusta extremadamente y a 9 me gustó extremadamente
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil de la escaldad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la escaldad donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil de la rugosidad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la aspereza donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en el enrojecimiento donde 0 significa: ausente y 4 medias: extremo
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil de la picazón
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en picazón donde 0 significa: ninguno y 4 medios: severo
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil de la sequedad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la sequedad donde 0 significa: Sin sequedad de la piel y 4 medios: Xerosis extrema
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la evaluación visual y táctil de la suavidad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Para evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la suavidad donde 0 significa: muy áspero y 4 medios: muy suave
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en la irritación de la piel mediante evaluación dermatológica
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en la sequedad
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Se evaluará la seguridad del producto de prueba en términos de cambio en la sequedad mediante la evaluación dermatológica
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Cambio en los brotes
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en los brotes mediante una evaluación dermatológica
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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cambio en las reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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La seguridad del producto de prueba se evaluará en términos de cambio en las reacciones alérgicas mediante evaluación dermatológica
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Antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba en T20 minutos el día 01, día 15 y día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240043-GL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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