- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06628258
En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" hos friske voksne mennesker med varierte hudtyper. (tørr, fet, sensitiv, blandet, normal)
En utforskende, prospektiv, åpen etikett, intervensjonsstudie, sikkerhet ved bruk, tolerabilitet og effektivitet av testproduktet "Moiz Cleansing Lotion" hos friske mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
27 forsøkspersoner med forskjellig hudtype (tørr/ fet/ sensitiv/ blandet/) av begge kjønn i alderen 18 til 65 år (begge inkludert) ved tidspunktet samtykke vil bli registrert for å fullføre 25 forsøkspersoner/testprodukt i studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Fagene vil bli oppringt telefonisk av rekrutteringsavdelingen i forkant av påmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. De voksne kvinnelige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor-
- Besøk 01 (dag 01): Screening, påmelding, baseline-evaluering, produktbruk på stedet, evaluering etter bruk.
- Besøk 02 (dag 15 +2 dager): Produktbruksperiode, evalueringer
- Besøk 03 (dag 30 +2 dager): Evalueringer, slutt på studiet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Alder: 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke. 2) Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like).
3) Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
4) Forsøkspersonen har generelt god helse. 5) Person med tørr, fet, blandet, sensitiv og normal hud på et tidspunkt for screening. (Dermatologisk vurdering) 6) Forsøkspersonens underarm må være fri for kutt, tatoveringer, riper, skrubbsår, arr, ujevn hudtone, solbrenthet, overdreven brunfarge, overdreven hår eller åpne sår på eller i nærheten av teststedet. 7) Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og under studiens varighet.
8) Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé , krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
9) Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
10) Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre medisinerte hudpleieprodukter enn testproduktet under hele studiens varighet.
11) Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
12) Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie om enhver dermatologisk tilstand av hudsykdommer. 2) Person med nåværende tilstand av allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt. 3) Person som har allergisk respons på blekket. 4) Personer under kronisk medisinering (f.eks. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
5) Person som har akne av alvorlig forekomst (tilstedeværelse av knuter, cyster eller mange pustler) som krever farmasøytiske eller kosmetiske midler, urteprodukt.
6) Forsøkspersoner som har brukt topisk produkt i minst 4 uker og ethvert systemisk produkt i minst 3 måneder, før de deltok i studien.
7) Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 8) Forsøkspersoner som bruker andre markedsførte produkter i løpet av studieperioden. 9) Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, etter hudlegens/etterforskerens skjønn.
10) Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
11) Historie med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden. 12) Emner som har deltatt i andre lignende kosmetikk, enheter eller terapeutiske forsøk eller hudpleieprodukter i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørr, sensitiv, fet, blandet, normal hudtype
Testproduktnavn: Moiz Cleansing Lotion Produkt av: Glowderma Lab Private Limited Bruksmåte: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våt hud. Masser forsiktig i 1-2 minutter, skyll deretter og tørk. Frekvens: To ganger daglig Administrasjonsvei: Aktuelt. |
Bruksmåte: Påfør 5-10 ml Moiz Cleansing Lotion på våt hud. Masser forsiktig i 1-2 minutter, skyll deretter og tørk. Frekvens: To ganger daglig Administrasjonsvei: Aktuelt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i l*, a*, b*verdi ved å bruke hudkolorimeter
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i L*, A*, B*
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i hudforurensninger ved bruk av Visiopor® PP34N
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i hudens urenheter
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrering ved bruk av Corneometer CM 825
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i hudhydrering
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i hudbarrierefunksjon ved bruk av tewameter
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i hudbarrierefunksjon
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i total tørrhudscore ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i PGA -poengsum ved dermatologiske evalueringer
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i PGA -poengsum der 0 betyr: ingen utseende og 8 betyr: alvorlig
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i produktoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
6. For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det
|
Før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av skalering
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i skalering der 0 betyr: fraværende og 4 betyr: ekstrem
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av ruhet
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i ruhet der 0 betyr: fraværende og 4 betyr: ekstrem
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av rødhet
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i rødhet der 0 betyr: fraværende og 4 betyr: ekstrem
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av kløe
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i kløe der 0 betyr: Ingen og 4 betyr: alvorlig
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av tørrhet
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i tørrhet der 0 betyr: ingen tørrhet i huden og 4 betyr: Ekstrem xerose
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i visuell og taktil vurdering av glatthet
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i glatthet der 0 betyr: veldig grov og 4 betyr: veldig glatt
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i hudirritasjon
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Testproduktsikkerhet vil bli evaluert når det gjelder endring i hudirritasjon ved dermatologisk vurdering
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
endring i tørrhet
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Testproduktsikkerhet vil bli evaluert når det gjelder endring i tørrhet ved dermatologisk vurdering
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i utbrudd
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Testproduktsikkerhet vil bli evaluert når det gjelder endring i utbrudd ved dermatologisk vurdering
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
|
Endring i allergiske reaksjoner
Tidsramme: Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Testproduktsikkerhet vil bli evaluert når det gjelder endring i allergiske reaksjoner ved dermatologisk vurdering
|
Før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på T20 minutter på dag 01, dag 15 og dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240043-GL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .