局所進行切除不能または転移性胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌を患う成人参加者を対象に、IV フルオロウラシル、ロイコボリン、およびブディガリマブと組み合わせた静脈内 (IV) ABBV-400 の有害事象、有効性、最適用量を評価する研究 (AndroMETa-GEA)
2026年7月20日 更新者：AbbVie
局所進行切除不能または転移性胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌を患う被験者における第一選択治療として、フルオロウラシル、ロイコボリン、およびブディガリマブと組み合わせたABBV-400の安全性、有効性、および最適用量を評価する第2相ランダム化研究（ AndroMETa-GEA-977)
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に増殖および再生する状態です。 この研究の目的は、治療のために成人参加者にABBV-400をフルオロウラシル、ロイコボリン、プログラム細胞死受容体1（PD1）阻害剤（ブディガリマブ）（AFLB）と組み合わせて投与した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。局所進行性切除不能または転移性胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌 (mGEA)。
ABBV-400 とブディガリマブは、mGEA の治療のために開発されている治験薬です。 フルオロウラシルとロイコボリンは、mGEA の治療に承認されている薬剤です。 この研究は2段階に分けられ、第1段階ではAFLBレジメン内でABBV-400の用量を増加させ、到達した用量が耐えられ、効果が期待できるまで参加者を治療する。 その後、参加者は治療群と呼ばれるグループに無作為に割り付けられ、一方のグループにはフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン（FOLFOX）が投与されます。 さらに 2 つの治療グループには AFLB が投与されますが、最適な用量が将来研究されるよう、ABBV-400 の 2 つの最適化された用量が使用されます。 mGEAの成人参加者約180人が世界中の51施設での研究に登録される予定だ。
用量漸増段階では、参加者は、到達した用量が耐えられ、効果が期待できるまで、AFLBレジメン内でABBV-400の静脈内（IV）用量を増加させて治療されます。 用量最適化段階では、参加者はFOLFOXまたはAFLBを受けることになるが、ABBV-400の2つの最適用量のうちの1つを使用して研究は約6年間実施される。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用などによって頻繁に確認されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
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Dundee、イギリス、DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
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Central District
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Kefar Sava、Central District、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
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Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
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Tel Aviv
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
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Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
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Hamburg、ドイツ、20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege /ID# 270223
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術不能、進行性または転移性の組織学的または細胞学的に確認された胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌を有する。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して測定可能な疾患を判定してください。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 である。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性疾患。免疫組織化学 (IHC) (0 または 1+) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性として定義されます。
- スクリーニング時の既知のプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) ステータス、または登録前の局所または中枢 PD-L1 検査のための腫瘍組織の利用可能性。
除外基準:
- -局所進行性、切除不能、または転移性の場合、事前に全身療法を受けている。
- 臨床的に重要な併発性の肺特有の疾患の病歴（プロトコールに記載されている疾患を含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 2 アーム 3: 用量最適化標準治療 (SOC)
参加者は、約6年間の研究期間の一環として、ロイコボリン（フォリン酸）、フルオロウラシル、オキサリプラチン（FOLFOX）、およびブディガリマブの固定用量の投与を受けます。
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点滴
他の名前：
点滴静注
点滴静注；静注
点滴静注；静注
他の名前：
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実験的：ステージ1: 用量漸増 ABBV-400
参加者は、約6年間の研究期間の一環として、テリソトズマブ アジズテカン（ABBV-400）の漸増投与量と、フルオロウラシル、ロイコボリン、ブジガリマブの固定投与量を併用して投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴静注；静注
点滴静注；静注
他の名前：
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：ステージ2 アーム1：用量最適化 ABBV-400 用量A
参加者は、約6年間の研究期間中、テリソトズマブ・アジズテカン（ABBV-400）の用量Aを、フルオロウラシル、ロイコボリン、ブジガリマブの固定用量との併用で投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴静注；静注
点滴静注；静注
他の名前：
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：ステージ2 アーム2：投与量最適化 ABBV-400 投与量B
参加者は、約6年間の研究期間中、テリソトズマブ・アジズテカン（ABBV-400）の用量Bを、フルオロウラシル、ロイコボリン、ブジガリマブの固定用量との併用で投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴静注；静注
点滴静注；静注
他の名前：
静脈内（IV）点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習完了まで、約6年間
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PFSは、治験薬の初回投与から、治験責任医師によって決定される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づくX線撮影による進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義される。
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学習完了まで、約6年間
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研究者による評価で客観的反応 (OR) が得られた参加者の割合
時間枠：学習完了まで、約6年間
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OR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価される、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) として定義されます。
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学習完了まで、約6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：学習完了まで、約6年間
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DOR は、最初に文書化された CR または PR から、RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線撮影による進行の最初の発生（研究者によって決定される）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで、約6年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了まで、約6年間
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
学習完了まで、約6年間
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治験責任医師による評価に基づく疾患コントロール（DC）達成参加者の割合
時間枠：試験終了まで、約6年間
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DCは、RECISTバージョン1.1に基づき、試験責任医師が判断した確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）（最低14週間の持続期間）の最良全体的奏効として定義されます。
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試験終了まで、約6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-977
- 2024-513008-32 (その他の識別子：EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。