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Une étude visant à évaluer les événements indésirables, l'efficacité et la dose optimale d'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV) en association avec le fluorouracile IV, la leucovorine et le budigalimab chez des participants adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage non résécable ou métastatique localement avancé (AndroMETa-GEA)

20 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la dose optimale d'ABBV-400 en association avec le fluorouracile, la leucovorine et le budigalimab comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage non résécable ou métastatique localement avancé ( AndroMETa-GEA-977)

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d’une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsqu'ABBV-400 est administré en association avec le fluorouracile, la leucovorine et un inhibiteur programmé du récepteur 1 de la mort cellulaire (PD1) (Budigalimab) (AFLB) à des participants adultes pour traiter Adénocarcinome gastrique, jonction gastro-œsophagienne ou adénocarcinome de l'œsophage (mGEA) localement avancé non résécable ou métastatique.

ABBV-400 et Budigalimab sont des médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement du mGEA. Le fluorouracile et la leucovorine sont des médicaments approuvés pour le traitement du mGEA. Cette étude sera divisée en deux étapes, la première étape traitant les participants avec des doses croissantes d'ABBV-400 dans le cadre du régime AFLB jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et devrait être efficace. Les participants seront ensuite randomisés en groupes appelés bras de traitement où un groupe recevra du fluorouracile, de la leucovorine et de l'oxaliplatine (FOLFOX). Deux autres groupes de traitement recevront de l'AFLB, mais avec deux doses optimisées d'ABBV-400 pour permettre d'étudier la meilleure dose à l'avenir. Environ 180 participants adultes atteints de mGEA seront inscrits à l'étude dans 51 sites à travers le monde.

Au stade de l'augmentation de la dose, les participants seront traités avec des doses intraveineuses (IV) croissantes d'ABBV-400 dans le cadre du régime AFLB jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et devrait être efficace. Au stade de l'optimisation de la dose, les participants recevront FOLFOX ou AFLB, mais avec l'une des deux doses optimisées d'ABBV-400. L'étude durera environ 6 ans.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 270223
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 268413
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 267998
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 268301
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268124
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268648
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SG
        • NHS Tayside Health Board /ID# 270799
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 270796
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267667
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267666
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 268690
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270024
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268561
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 268572
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 268186
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268540

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Vous avez un adénocarcinome gastrique, gastro-œsophagien ou œsophagien inopérable, avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Avoir une maladie mesurable déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Avoir un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Maladie négative au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), définie comme immunohistochimie (IHC) (0 ou 1+) ou hybridation in situ par fluorescence (FISH) négative.
  • Statut connu du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) lors du dépistage, ou disponibilité du tissu tumoral pour les tests PD-L1 locaux ou centraux avant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • Avoir un traitement systémique préalable dans un contexte localement avancé, non résécable ou métastatique.
  • Antécédents de maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, celles répertoriées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 2, bras 3 : norme de soins d'optimisation de la dose (SOC)
Les participants recevront une dose fixe de leucovorine (acide folinique), de fluorouracile, d'oxaliplatine (FOLFOX) et de budigalimab dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV ; Injection IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV ; Injection IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Expérimental: Étape 1 : Escalade de dose ABBV-400
Les participants recevront des doses croissantes de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) en association avec une dose fixe de fluorouracile, de leucovorine et de budigalimab dans le cadre de l'étude d'une durée d'environ 6 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV ; Injection IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV ; Injection IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Télisotuzumab Adizutécan
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-400
Expérimental: Étape 2 Bras 1 : Optimisation de la dose ABBV-400 Dose A
Les participants recevront la dose A de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) en association avec une dose fixe de fluorouracile, de leucovorine et de budigalimab dans le cadre de la durée d'étude d'environ 6 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV ; Injection IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV ; Injection IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Télisotuzumab Adizutécan
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-400
Expérimental: Phase 2 Bras 2 : Optimisation de la dose ABBV-400 Dose B
Les participants recevront la dose B de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) en association avec une dose fixe de fluorouracile, de leucovorine et de budigalimab dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV ; Injection IV
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV ; Injection IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Télisotuzumab Adizutécan
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première apparition d'une progression radiographique basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
OU est défini comme une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR documenté et la première occurrence de progression radiographique selon RECIST version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'événement de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la maladie (DC) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans
DC est défini comme la meilleure réponse globale de RC confirmée ou de RP confirmée, ou de maladie stable (SD) (avec une durée minimale de 14 semaines) basée sur RECIST, version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-977
  • 2024-513008-32 (Autre identifiant: EU CT)
  • 2024-513008-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les moments où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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