국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종이 있는 성인 참가자를 대상으로 IV 플루오로유라실, 류코보린 및 부디갈리맙과 병용하여 정맥(IV) ABBV-400의 부작용, 효능 및 최적 용량을 평가하기 위한 연구 (AndroMETa-GEA)
2026년 7월 20일 업데이트: AbbVie
국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종 환자를 대상으로 1차 치료제로서 플루오로우라실, 류코보린 및 부디갈리맙과 병용한 ABBV-400의 안전성, 유효성 및 최적 용량을 평가하기 위한 제2상 무작위 연구( 안드로METa-GEA-977)
암은 신체의 특정 부위의 세포가 통제할 수 없을 정도로 성장하고 번식하는 질환입니다. 이 연구의 목적은 치료를 위해 성인 참가자에게 ABBV-400을 플루오로우라실, 류코보린 및 프로그램화된 세포사멸 수용체 1(PD1) 억제제(부디갈리맙)(AFLB)와 함께 투여할 때 부작용과 질병 활성의 변화를 평가하는 것입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종(mGEA).
ABBV-400과 Budigalimab은 mGEA 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. Fluorouracil과 Leucovorin은 mGEA 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 두 단계로 나누어지며, 첫 번째 단계에서는 AFLB 요법 내에서 ABBV-400의 복용량을 늘려서 복용량이 허용 가능하고 효과가 있을 것으로 예상될 때까지 참가자를 치료합니다. 그런 다음 참가자는 치료 부문이라는 그룹으로 무작위 배정되며, 한 그룹은 플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 받게 됩니다. 추가로 2개의 치료 그룹에 AFLB를 투여할 예정이지만 향후 최적의 용량을 연구할 수 있도록 두 가지 최적화된 ABBV-400 용량을 투여하게 됩니다. mGEA를 사용하는 약 180명의 성인 참가자가 전 세계 51개 현장에서 연구에 등록됩니다.
용량 증량 단계에서 참가자는 도달한 용량이 허용 가능하고 효과가 있을 것으로 예상될 때까지 AFLB 요법 내에서 ABBV-400의 정맥(IV) 용량을 늘려 치료를 받게 됩니다. 용량 최적화 단계에서 참가자는 FOLFOX 또는 AFLB를 투여받게 되지만 ABBV-400의 두 가지 최적화된 용량 중 하나를 투여받게 됩니다. 연구는 약 6년 동안 진행됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 설문지, 부작용 등을 통해 수시로 확인하게 된다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
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Hamburg, 독일, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
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Dundee, 영국, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
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Central District
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Kefar Sava, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암, 위식도접합부 또는 식도 선암종이 있는 경우.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 측정 가능한 질병을 결정합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 면역조직화학(IHC)(0 또는 1+) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH) 음성으로 정의되는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 질환.
- 선별검사 시 PD-L1(예정사 리간드 1) 상태가 알려져 있거나 등록 전 국소 또는 중앙 PD-L1 검사를 위한 종양 조직의 가용성이 알려져 있습니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행되었거나 절제 불가능하거나 전이성인 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 프로토콜에 나열된 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 병발성 폐 특이적 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2단계 Arm 3: 치료 용량 최적화 표준(SOC)
참가자들은 약 6년의 연구 기간 동안 고정 용량의 류코보린(엽산), 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX) 및 부디갈리맙을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입; IV 주사
IV 주입; IV 주사
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 용량 증량 ABBV-400
참가자는 약 6년간 진행되는 연구 기간 동안 고정 용량의 플루오로우라실, 류코보린 및 부디갈리맙과 함께 점차 증가하는 용량의 텔리소투주맙 아디주테칸(ABBV-400)을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입; IV 주사
IV 주입; IV 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 2단계 팔 1: 용량 최적화 ABBV-400 용량 A
참가자는 약 6년간의 연구 기간 동안 ABBV-400 A 용량의 텔리소투주맵 아디주테칸을 고정 용량의 플루오로우라실, 류코보린 및 부디갈리맙과 병용 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입; IV 주사
IV 주입; IV 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 2단계 2군: 용량 최적화 ABBV-400 용량 B
참가자는 약 6년간의 연구 기간 동안 고정 용량의 플루오로우라실, 류코보린 및 부디갈리맙과 함께 텔리소투주맙 아디주테칸(ABBV-400) 용량 B를 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입; IV 주사
IV 주입; IV 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 완료까지 약 6년
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시험자가 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기초한 방사선학적 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 6년
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|
연구자가 평가한 객관적인 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 6년
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OR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 약 6년
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DOR은 최초로 문서화된 CR 또는 PR부터 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따라 방사선학적 진행이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 6년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 약 6년
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 6년
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연구자가 평가한 질병 조절(DC)을 달성한 참가자 비율
기간: 연구 완료 시까지, 약 6년
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DC는 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최고 전반적 반응, 또는 안정 질환(SD)(최소 14주 기간)으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 식도 질환
- 암종
- 식도 선암종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 류코보린
- Budigalimab
기타 연구 ID 번호
- M24-977
- 2024-513008-32 (기타 식별자: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .