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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse, der Wirksamkeit und der optimalen Dosis von intravenösem (IV) ABBV-400 in Kombination mit IV Fluorouracil, Leucovorin und Budigalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magen-, gastroösophagealen Übergangs- oder Ösophagus-Adenokarzinom (AndroMETa-GEA)

20. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosis von ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Budigalimab als Erstbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magen-, gastroösophagealen Übergangs- oder Ösophagus-Adenokarzinom ( AndroMETa-GEA-977)

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Körperteil unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors 1 (PD1) (Budigalimab) (AFLB) verabreicht wird, um erwachsene Teilnehmer zu behandeln lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Magenkarzinom, gastroösophagealer Übergang oder ösophageales Adenokarzinom (mGEA).

ABBV-400 und Budigalimab sind Prüfpräparate, die zur Behandlung von mGEA entwickelt werden. Fluorouracil und Leucovorin sind zur Behandlung von mGEA zugelassene Arzneimittel. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt, wobei in der ersten Phase die Teilnehmer mit steigenden Dosen von ABBV-400 im Rahmen des AFLB-Regimes behandelt werden, bis die erreichte Dosis tolerierbar und voraussichtlich wirksam ist. Die Teilnehmer werden dann in Gruppen, sogenannte Behandlungsarme, randomisiert, wobei eine Gruppe Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) erhält. Zwei weitere Behandlungsgruppen erhalten AFLB, jedoch mit zwei optimierten Dosen von ABBV-400, um die Untersuchung der besten Dosis in Zukunft zu ermöglichen. Ungefähr 180 erwachsene Teilnehmer mit mGEA werden an 51 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In der Dosissteigerungsphase werden die Teilnehmer mit steigenden intravenösen (IV) Dosen von ABBV-400 im Rahmen des AFLB-Regimes behandelt, bis die erreichte Dosis tolerierbar und voraussichtlich wirksam ist. In der Dosisoptimierungsphase erhalten die Teilnehmer FOLFOX oder AFLB, jedoch mit einer von zwei optimierten Dosen von ABBV-400. Die Studie wird über eine Dauer von etwa 6 Jahren laufen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 270223
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 267998
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 268301
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 268124
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 268648
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 268413
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 267667
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267666
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 268690
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA - Santa Monica /ID# 270024
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 268561
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 268572
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 268186
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians /ID# 268540
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • NHS Tayside Health Board /ID# 270799
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 270796
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre.
  • Lassen Sie die messbare Krankheit mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Negative Erkrankung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2), definiert als Immunhistochemie (IHC) (0 oder 1+) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ.
  • Bekannter Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) beim Screening oder Verfügbarkeit von Tumorgewebe für lokale oder zentrale PD-L1-Tests vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie im lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Zustand erhalten.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer, interkurrenter lungenspezifischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die im Protokoll aufgeführten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 2 Arm 3: Dosisoptimierung Standard of Care (SOC)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa sechsjährigen Studiendauer eine feste Dosis Leucovorin (Folinsäure), Fluorouracil, Oxaliplatin (FOLFOX) und Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion; IV-Injektion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion; IV-Injektion
Andere Namen:
  • Folinsäure
Experimental: Stufe 1: Dosis-Eskalation ABBV-400
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 6-jährigen Studiendauer steigende Dosen von Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) in Kombination mit einer festen Dosis von Fluorouracil, Leucovorin und Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion; IV-Injektion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion; IV-Injektion
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400
Experimental: Stufe 2 Arm 1: Dosisoptimierung ABBV-400 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) in Dosis A in Kombination mit einer festen Dosis von Fluorouracil, Leucovorin und Budigalimab im Rahmen der etwa 6-jährigen Studiendauer.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion; IV-Injektion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion; IV-Injektion
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400
Experimental: Stufe 2 Arm 2: Dosisoptimierung ABBV-400 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) Dosis B in Kombination mit einer festen Dosis Fluorouracil, Leucovorin und Budigalimab im Rahmen der etwa 6-jährigen Studiendauer.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion; IV-Injektion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion; IV-Injektion
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
OR ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR), wie vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfer festgestellt, oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle (DC) erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 6 Jahre
DC ist definiert als bestes Gesamtansprechen von bestätigter CR oder bestätigter PR oder stabile Erkrankung (SD) (mit einer Mindestdauer von 14 Wochen) basierend auf RECIST, Version 1.1, wie vom Prüfer bestimmt.
Bis zum Studienabschluss, ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-977
  • 2024-513008-32 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2024-513008-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch zu klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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