Un estudio para evaluar los eventos adversos, la eficacia y la dosis óptima de ABBV-400 intravenoso (IV) en combinación con fluorouracilo, leucovorina y budigalimab intravenosos en participantes adultos con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado (AndroMETa-GEA)
20 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad, eficacia y dosis óptima de ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, leucovorina y budigalimab como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado ( AndroMETa-GEA-977)
El cáncer es una afección en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, leucovorina y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 (PD1) (Budigalimab) (AFLB) a participantes adultos para tratar Adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de esófago (mGEA) localmente avanzado irresecable o metastásico.
ABBV-400 y Budigalimab son fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento de mGEA. El fluorouracilo y la leucovorina son medicamentos aprobados para el tratamiento de mGEA. Este estudio se dividirá en dos etapas, y la primera etapa tratará a los participantes con dosis crecientes de ABBV-400 dentro del régimen AFLB hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. Luego, los participantes serán asignados al azar a grupos llamados brazos de tratamiento donde un grupo recibirá fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX). Otros dos grupos de tratamiento recibirán AFLB, pero con dos dosis optimizadas de ABBV-400 para permitir estudiar la mejor dosis en el futuro. Aproximadamente 180 participantes adultos con mGEA se inscribirán en el estudio en 51 sitios en todo el mundo.
En la etapa de aumento de dosis, los participantes serán tratados con dosis crecientes intravenosas (IV) de ABBV-400 dentro del régimen AFLB hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. En la etapa de optimización de dosis, los participantes recibirán FOLFOX o AFLB, pero con una de las dos dosis optimizadas de ABBV-400. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
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Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
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Central District
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Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o de esófago inoperable, avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Tener una enfermedad medible determinada utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Tener un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Enfermedad negativa para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), definida como inmunohistoquímica (IHC) (0 o 1+) o hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa.
- Estado conocido del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en el momento de la selección o disponibilidad de tejido tumoral para pruebas PD-L1 locales o centrales antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tener terapia sistémica previa en el entorno localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Historial de enfermedades pulmonares intercurrentes clínicamente significativas, incluidas, entre otras, las enumeradas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 2, grupo 3: Estándar de atención de optimización de dosis (SOC)
Los participantes recibirán una dosis fija de leucovorina (ácido folínico), fluorouracilo, oxaliplatino (FOLFOX) y budigalimab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1: Escalación de dosis ABBV-400
Los participantes recibirán dosis escalonadas de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) en combinación con una dosis fija de fluorouracilo, leucovorina y budigalimab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Brazo 1: Optimización de Dosis ABBV-400 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) en combinación con una dosis fija de fluorouracilo, leucovorina y budigalimab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Brazo 2: Optimización de dosis ABBV-400 Dosis B
Los participantes recibirán telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dosis B en combinación con una dosis fija de fluorouracilo, leucovorina y budigalimab como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6 años.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV; Inyección intravenosa
Infusión IV; Inyección intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de progresión radiográfica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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OR se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST versión 1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el caso de muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes que logran control de la enfermedad (CE) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la Finalización del Estudio, Aproximadamente 6 Años
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DC se define como la mejor respuesta global de RC confirmada o RP confirmada, o enfermedad estable (EE) (con una duración mínima de 14 semanas) basada en RECIST, versión 1.1, según lo determinado por el investigador.
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Hasta la Finalización del Estudio, Aproximadamente 6 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de esófago
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- budigalimab
Otros números de identificación del estudio
- M24-977
- 2024-513008-32 (Otro identificador: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .