Um estudo para avaliar os eventos adversos, a eficácia e a dose ideal de ABBV-400 intravenoso (IV) em combinação com fluorouracil IV, leucovorina e budigalimabe em participantes adultos com gástrico irressecável ou metastático localmente avançado, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico (AndroMETa-GEA)
20 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e dose ideal de ABBV-400 em combinação com fluorouracil, leucovorina e budigalimabe como tratamento de primeira linha em indivíduos com gástrico irressecável ou metastático localmente avançado, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico ( AndroMETa-GEA-977)
O câncer é uma condição em que células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença quando ABBV-400 é administrado em combinação com Fluorouracila, Leucovorina e um inibidor do receptor 1 de morte celular programada (PD1) (Budigalimab) (AFLB) a participantes adultos para tratar gástrico irressecável ou metastático localmente avançado, junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico (mGEA).
ABBV-400 e Budigalimab são medicamentos experimentais em desenvolvimento para o tratamento de mGEA. Fluorouracila e Leucovorina são medicamentos aprovados para o tratamento de mGEA. Este estudo será dividido em duas etapas, com a primeira etapa tratando os participantes com doses crescentes de ABBV-400 dentro do regime AFLB até que a dose atingida seja tolerável e esperada para ser eficaz. Os participantes serão então randomizados em grupos chamados braços de tratamento, onde um grupo receberá fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX). Outros dois grupos de tratamento receberão AFLB, mas com duas doses otimizadas de ABBV-400 para permitir que a melhor dose seja estudada no futuro. Aproximadamente 180 participantes adultos com mGEA serão incluídos no estudo em 51 locais em todo o mundo.
Na fase de escalonamento de dose, os participantes serão tratados com doses intravenosas (IV) crescentes de ABBV-400 dentro do regime AFLB até que a dose atingida seja tolerável e esperada para ser eficaz. Na fase de otimização da dose, os participantes receberão FOLFOX ou AFLB, mas com uma das duas doses otimizadas de ABBV-400. O estudo durará aproximadamente 6 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
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Hebei
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
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Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
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Central District
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Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter adenocarcinoma gástrico, de junção gastroesofágica ou de esôfago inoperável, avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Ter doença mensurável determinada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Doença negativa para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), definida como imuno-histoquímica (IHC) (0 ou 1+) ou hibridização in situ fluorescente (FISH) negativa.
- Status conhecido do ligante de morte programada 1 (PD-L1) na triagem ou disponibilidade de tecido tumoral para teste PD-L1 local ou central antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Ter terapia sistêmica prévia em cenário localmente avançado, irressecável ou metastático.
- História de doenças pulmonares intercorrentes clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando às listadas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 2, Braço 3: Padrão de atendimento de otimização de dose (SOC)
Os participantes receberão uma dose fixa de leucovorina (ácido folínico), fluorouracil, oxaliplatina (FOLFOX) e budigalimabe como parte da duração do estudo de aproximadamente 6 anos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Infusão IV; Injeção intravenosa
Infusão IV; Injeção intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Escalada de Dose ABBV-400
Os participantes receberão doses crescentes de telisotuzumab adizutecano (ABBV-400) em combinação com uma dose fixa de fluorouracilo, leucovorina e budigalimab como parte da duração do estudo de aproximadamente 6 anos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV; Injeção intravenosa
Infusão IV; Injeção intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Braço 1: Otimização da Dose ABBV-400 Dose A
Os participantes receberão a dose A de telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) em combinação com uma dose fixa de fluorouracilo, leucovorina e budigalimab como parte da duração do estudo de aproximadamente 6 anos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV; Injeção intravenosa
Infusão IV; Injeção intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2 Braço 2: Otimização de Dose ABBV-400 Dose B
Os participantes receberão a dose B de telisotuzumab adizutecano (ABBV-400) em combinação com uma dose fixa de fluorouracil, leucovorina e budigalimab como parte da duração do estudo de aproximadamente 6 anos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV; Injeção intravenosa
Infusão IV; Injeção intravenosa
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão radiográfica com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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OR é definido como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira ocorrência de progressão radiográfica de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o evento de morte por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 anos
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Controlo da Doença (DC) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até à Conclusão do Estudo, Aproximadamente 6 Anos
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DC é definido como a melhor resposta geral de CR confirmado ou PR confirmado, ou doença estável (DE) (com uma duração mínima de 14 semanas) com base no RECIST, versão 1.1, conforme determinado pelo investigador.
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Até à Conclusão do Estudo, Aproximadamente 6 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Budigalimab
Outros números de identificação do estudo
- M24-977
- 2024-513008-32 (Outro identificador: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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