Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych, skuteczności i optymalnej dawki dożylnego (IV) ABBV-400 w skojarzeniu z dożylnym fluorouracylem, leukoworyną i budigalimabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku (AndroMETa-GEA)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i optymalną dawkę ABBV-400 w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną i budigalimabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku ( AndroMETa-GEA-977)
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby, gdy ABBV-400 jest podawany dorosłym uczestnikom w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną i inhibitorem receptora programowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) (Budigalimab) (AFLB) w celu leczenia miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorak przełyku (mGEA).
ABBV-400 i Budigalimab to leki eksperymentalne opracowywane do leczenia mGEA. Fluorouracyl i Leukoworyna to leki zatwierdzone do leczenia mGEA. Badanie to zostanie podzielone na dwa etapy, przy czym w pierwszym etapie uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami ABBV-400 w ramach schematu AFLB, aż osiągnięta dawka będzie tolerowana i oczekuje się, że będzie skuteczna. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grup zwanych ramionami leczenia, gdzie jedna grupa będzie otrzymywać fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę (FOLFOX). Kolejne dwie grupy leczenia otrzymają AFLB, ale z dwiema zoptymalizowanymi dawkami ABBV-400, aby umożliwić zbadanie najlepszej dawki w przyszłości. Do badania w 51 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 180 dorosłych uczestników z mGEA.
Na etapie zwiększania dawki uczestnicy będą leczeni rosnącymi dożylnymi (IV) dawkami ABBV-400 w ramach schematu AFLB, aż osiągnięta dawka będzie tolerowana i oczekuje się, że będzie skuteczna. Na etapie optymalizacji dawki uczestnicy otrzymają FOLFOX lub AFLB, ale z jedną z dwóch zoptymalizowanych dawek ABBV-400. Badanie będzie trwało około 6 lat.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w zatwierdzonej instytucji (szpitale lub przychodni). Efekt leczenia będzie często sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masz nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego, potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka przełyku.
- Należy określić mierzalną chorobę za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Posiadać status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Choroba z ujemnym wynikiem na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zdefiniowana jako wynik immunohistochemiczny (IHC) (0 lub 1+) lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemny.
- Znany status ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) podczas badań przesiewowych lub dostępność tkanki nowotworowej do lokalnych lub centralnych testów na PD-L1 przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Należy wcześniej zastosować leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub z przerzutami.
- Historia istotnych klinicznie, współistniejących chorób płuc, w tym między innymi tych wymienionych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 2. Część 3: Standard postępowania w zakresie optymalizacji dawki (SOC)
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę leukoworyny (kwasu folinowego), fluorouracylu, oksaliplatyny (FOLFOX) i budigalimabu w ramach trwającego około 6 lat badania.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Eskalacja dawki ABBV-400
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki telisotuzumabu adizutecanu (ABBV-400) w połączeniu ze stałą dawką fluorouracylu, leukoworyny i budigalimabu w ramach trwającego około 6 lat badania.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 Grupa 1: Optymalizacja dawki ABBV-400 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A telisotuzumabu adizutekanu (ABBV-400) w połączeniu z ustaloną dawką fluorouracylu, leukoworyny i budigalimabu w ramach badania trwającego około 6 lat.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 Ramie 2: Optymalizacja Dawki ABBV-400 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B telisotuzumabu adizutecanu (ABBV-400) w połączeniu ze stałą dawką fluorouracylu, leukoworyny i budigalimabu w ramach trwającego około 6 lat badania.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Wlew dożylny; Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak określono przez badacza, lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
OR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
|
Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1, jak ustali badacz, lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do ukończenia studiów, około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników osiągających kontrolę choroby (DC) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 6 lat
|
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR, lub stabilnej choroby (SD) (z minimalnym czasem trwania 14 tygodni) w oparciu o RECIST, wersja 1.1, określoną przez badacza.
|
Do zakończenia badania, około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Gruczolakoraka Przełyku
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Budigalimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-977
- 2024-513008-32 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .