Een onderzoek om de bijwerkingen, werkzaamheid en optimale dosis intraveneus (IV) ABBV-400 in combinatie met IV Fluorouracil, Leucovorin en Budigalimab te evalueren bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie of slokdarmadenocarcinoom (AndroMETa-GEA)
20 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde fase 2-studie om de veiligheid, werkzaamheid en optimale dosis van ABBV-400 te evalueren in combinatie met fluorouracil, leucovorin en budigalimab als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie of slokdarmadenocarcinoom AndroMETa-GEA-977)
Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Het doel van deze studie is het beoordelen van bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit wanneer ABBV-400 wordt gegeven in combinatie met Fluorouracil, Leucovorin en een geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD1)-remmer (Budigalimab) (AFLB) aan volwassen deelnemers om de ziekte te behandelen. lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale kruispunt of slokdarmadenocarcinoom (mGEA).
ABBV-400 en Budigalimab zijn onderzoeksgeneesmiddelen die worden ontwikkeld voor de behandeling van mGEA. Fluorouracil en Leucovorin zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van mGEA. Deze studie zal in twee fasen worden verdeeld, waarbij in de eerste fase deelnemers worden behandeld met toenemende doses ABBV-400 binnen het AFLB-regime totdat de bereikte dosis aanvaardbaar is en naar verwachting effectief zal zijn. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in groepen die behandelingsarmen worden genoemd, waarbij één groep fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) krijgt. Nog eens twee behandelingsgroepen zullen AFLB krijgen, maar met twee geoptimaliseerde doses ABBV-400, zodat in de toekomst de beste dosis kan worden onderzocht. Ongeveer 180 volwassen deelnemers met mGEA zullen deelnemen aan het onderzoek op 51 locaties wereldwijd.
In de dosisescalatiefase zullen de deelnemers worden behandeld met toenemende intraveneuze (IV) doses ABBV-400 binnen het AFLB-regime totdat de bereikte dosis aanvaardbaar is en naar verwachting effectief zal zijn. In de dosisoptimalisatiefase krijgen de deelnemers FOLFOX of AFLB, maar met een van de twee geoptimaliseerde doses ABBV-400. Het onderzoek zal ongeveer zes jaar duren.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken afleggen aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd, histologisch of cytologisch bevestigd maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom heeft.
- Laat meetbare ziekte vaststellen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 hebben.
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve ziekte, gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) (0 of 1+) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief.
- Bekende status van geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) bij screening, of beschikbaarheid van tumorweefsel voor lokale of centrale PD-L1-testen voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u eerder systemische therapie gehad in de lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde setting.
- Geschiedenis van klinisch significante, bijkomende longspecifieke ziekten, inclusief, maar niet beperkt tot, de ziekten vermeld in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 Arm 3: Dosisoptimalisatie Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen een vaste dosis leucovorine (folinezuur), fluorouracil, oxaliplatine (FOLFOX) en budigalimab als onderdeel van de onderzoeksduur van ongeveer 6 jaar.
|
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie
IV-infusie; IV-injectie
IV-infusie; IV-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Dosis-escalatie ABBV-400
Deelnemers zullen oplopende doses telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) ontvangen in combinatie met een vaste dosis fluorouracil, leucovorin en budigalimab als onderdeel van de ongeveer 6 jaar durende studie.
|
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie; IV-injectie
IV-infusie; IV-injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 Arm 1: Dosisoptimalisatie ABBV-400 Dosis A
Deelnemers zullen telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dosis A ontvangen in combinatie met een vaste dosis fluorouracil, leucovorine en budigalimab als onderdeel van de ongeveer 6 jaar durende studie.
|
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie; IV-injectie
IV-infusie; IV-injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 Arm 2: Dosering Optimalisatie ABBV-400 Dosis B
Deelnemers zullen telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dosis B ontvangen in combinatie met een vaste dosis fluorouracil, leucovorin en budigalimab als onderdeel van de ongeveer 6 jaar durende studie.
|
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie; IV-injectie
IV-infusie; IV-injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van radiografische progressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
OR wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat ziektecontrole (DC) bereikt, beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 6 jaar
|
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) (met een minimale duur van 14 weken) op basis van RECIST, versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Budigalimab
Andere studie-ID-nummers
- M24-977
- 2024-513008-32 (Andere identificatie: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .