Tutkimus suonensisäisen (IV) ABBV-400:n haittavaikutusten, tehokkuuden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi yhdessä IV fluorourasiilin, leukovoriinin ja budigalimabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen mahalaukun, mahalaukun tai aivo-lihaksen tai aivolihas- ja aivolihastulehdus (AndroMETa-GEA)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus ABBV-400:n turvallisuuden, tehokkuuden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi yhdessä fluorourasiilin, leukovoriinin ja budigalimabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen mahalaukku, maha- ja ruokatorvi AndroMETa-GEA-977)
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja muutoksia taudin aktiivisuudessa, kun ABBV-400:ta annetaan yhdessä fluorourasiilin, leukovoriinin ja ohjelmoidun solukuolemareseptorin 1 (PD1) estäjän (budigalimabi) (AFLB) kanssa aikuisille osallistujille hoitoon. paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma (mGEA).
ABBV-400 ja budigalimabi ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään mGEA:n hoitoon. Fluorourasiili ja Leukovoriini ovat mGEA:n hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, jossa ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan osallistujia kasvavilla ABBV-400-annoksilla AFLB-ohjelman puitteissa, kunnes saavutettu annos on siedettävä ja sen odotetaan olevan tehokas. Osallistujat satunnaistetaan sitten hoitoryhmiksi, joista yksi saa fluorourasiilia, leukovoriinia ja oksaliplatiinia (FOLFOX). Kaksi muuta hoitoryhmää saavat AFLB:n, mutta kahdella optimoidulla ABBV-400-annoksella, jotta paras annos voidaan tutkia tulevaisuudessa. Noin 180 aikuista osallistujaa, joilla on mGEA, otetaan mukaan tutkimukseen 51 paikassa ympäri maailmaa.
Annoksen korotusvaiheessa osallistujia hoidetaan kasvavilla suonensisäisillä (IV) ABBV-400-annoksilla AFLB-ohjelman puitteissa, kunnes saavutettu annos on siedettävä ja sen odotetaan olevan tehokas. Annoksen optimointivaiheessa osallistujat saavat FOLFOXia tai AFLB:tä, mutta toisella kahdesta optimoidusta ABBV-400-annoksesta. Tutkimus kestää noin 6 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma.
- Määritä mitattavissa oleva sairaus käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) v1.1.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen sairaus, joka määritellään immunohistokemiaksi (IHC) (0 tai 1+) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiiviseksi.
- Tunnettu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -status seulonnassa tai kasvainkudoksen saatavuus paikallista tai keskushermoston PD-L1-testausta varten ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aikaisempi systeeminen hoito paikallisesti edenneessä, ei-leikkauksessa tai metastaattisessa ympäristössä.
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä, toistuvia keuhkokohtaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protokollassa luetellut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Käsivarsi 3: Annoksen optimointistandardi (SOC)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen leukovoriinia (foliinihappoa), fluorourasiilia, oksaliplatiinia (FOLFOX) ja budigalimabia osana noin 6 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
IV Infuusio; IV Injektio
IV Infuusio; IV Injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen nosto ABBV-400
Osallistujat saavat nousevia annoksia telisotuzumab adizutekania (ABBV-400) yhdistettynä kiinteään annokseen fluorourasilia, leukovoriinia ja budigalimabiia noin 6 vuotta kestävän tutkimuksen aikana.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio; IV Injektio
IV Infuusio; IV Injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Haara 1: Annoksen optimointi ABBV-400 Annos A
Osallistujat saavat telisotuzumab adizutekaanin (ABBV-400) annoksen A yhdistettynä kiinteään fluorouuraali-, leukovoriini- ja budigalimabi-annokseen osana noin 6 vuoden tutkimuskestoa.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio; IV Injektio
IV Infuusio; IV Injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Haara 2: Annostuksen optimointi ABBV-400 Annos B
Osallistujat saavat telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) annoksen B yhdistettynä kiinteään annokseen fluorouracilia, leukovoriinia ja budigalimabia osana noin 6 vuoden tutkimuskestoa.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio; IV Injektio
IV Infuusio; IV Injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versioon 1.1, jonka tutkija on määrittänyt tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
TAI määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen RECIST-version 1.1 mukaiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päätyttyä, noin 6 vuotta
|
|
Tutkijan arvioiman sairauden hallinnan (DC) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 6 vuotta
|
DC määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, tai vakaa sairaus (SD) (vähimmäiskesto 14 viikkoa) RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan määrittämänä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- budigalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-977
- 2024-513008-32 (Muu tunniste: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähettääksesi pyynnön seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .