Исследование по оценке побочных эффектов, эффективности и оптимальной дозы внутривенного (в/в) ABBV-400 в сочетании с внутривенным фторурацилом, лейковорином и будигалимабом у взрослых участников с локально распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода (AndroMETa-GEA)
20 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности и оптимальной дозы ABBV-400 в комбинации с фторурацилом, лейковорином и будигалимабом в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода ( АндроМЕТа-GEA-977)
Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Целью данного исследования является оценка побочных эффектов и изменения активности заболевания при назначении ABBV-400 в сочетании с фторурацилом, лейковорином и ингибитором рецептора программируемой гибели клеток 1 (PD1) (будигалимабом) (AFLB) взрослым участникам для лечения. местно-распространенная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного перехода или аденокарцинома пищевода (мГЭА).
ABBV-400 и Будигалимаб — это исследуемые препараты, разрабатываемые для лечения мГЭА. Фторурацил и Лейковорин — препараты, одобренные для лечения мГЭА. Это исследование будет разделено на два этапа: на первом этапе участников будут лечить увеличивающимися дозами ABBV-400 в рамках режима AFLB до тех пор, пока достигнутая доза не станет переносимой и не станет эффективной. Затем участники будут рандомизированы на группы, называемые лечебными группами, где одна группа будет получать фторурацил, лейковорин и оксалиплатин (FOLFOX). Еще две группы лечения получат AFLB, но с двумя оптимизированными дозами ABBV-400, чтобы в будущем можно было изучить лучшую дозу. Приблизительно 180 взрослых участников с mGEA будут включены в исследование в 51 центре по всему миру.
На этапе повышения дозы участники будут получать возрастающие внутривенные (ВВ) дозы ABBV-400 в рамках режима AFLB до тех пор, пока достигнутая доза не станет переносимой и не станет эффективной. На этапе оптимизации дозы участники будут получать FOLFOX или AFLB, но с одной из двух оптимизированных доз ABBV-400. Исследование продлится примерно 6 лет.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться с помощью медицинских осмотров, анализов крови, анкетирования и определения побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют неоперабельную, запущенную или метастатическую гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода.
- Определить измеримое заболевание с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Заболевание, отрицательное по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), определяемое как иммуногистохимическое (ИГХ) (0 или 1+) или отрицательное по флуоресценции in situ гибридизации (FISH).
- Известный статус лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) при скрининге или наличие опухолевой ткани для местного или центрального тестирования PD-L1 до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Предварительно проводилась системная терапия при местно-распространенном, неоперабельном или метастатическом заболевании.
- История клинически значимых интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, перечисленные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 2 Группа 3: Стандарты лечения по оптимизации дозы (SOC)
Участники будут получать фиксированную дозу лейковорина (фолиниевой кислоты), фторурацила, оксалиплатина (FOLFOX) и будигалимаба в течение примерно 6-летнего периода исследования.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
IV инфузия; IV инъекции
IV инфузия; IV инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Эскалация дозы ABBV-400
Участники будут получать возрастающие дозы телизотузумаба адизутекана (ABBV-400) в комбинации с фиксированной дозой фторурацила, лейковорина и будигалимаба в рамках исследования продолжительностью приблизительно 6 лет.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия; IV инъекции
IV инфузия; IV инъекции
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2 Группа 1: Оптимизация дозировки ABBV-400 Доза A
Участники получат телизотузумаб адизутекан (ABBV-400) в дозе A в комбинации с фиксированной дозой фторурацила, лейковорина и будигалимаба в рамках исследования продолжительностью приблизительно 6 лет.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия; IV инъекции
IV инфузия; IV инъекции
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2 Группа 2: Оптимизация дозировки ABBV-400 Доза B
Участники будут получать телизотузумаб адизутекан (ABBV-400) в дозировке B в комбинации с фиксированной дозой фторурацила, лейковорина и будигалимаба в рамках исследования продолжительностью приблизительно 6 лет.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия; IV инъекции
IV инфузия; IV инъекции
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 лет
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого возникновения рентгенологического прогрессирования на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по определению исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После завершения обучения, примерно 6 лет
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR) по оценке исследователя
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 лет
|
ОШ определяется как подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧР) по оценке исследователя согласно версии RECIST 1.1.
|
После завершения обучения, примерно 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 лет
|
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR до первого появления рентгенологического прогрессирования по версии RECIST 1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После завершения обучения, примерно 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 лет
|
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до наступления смерти по любой причине.
|
После завершения обучения, примерно 6 лет
|
|
Процент участников, достигших контроля заболевания (КЗ), по оценке исследователя
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
DC определяется как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR), либо стабильное заболевание (SD) (с минимальной продолжительностью 14 недель) на основе критериев RECIST версии 1.1, определенных исследователем.
|
До завершения исследования, приблизительно 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Аденокарцинома пищевода
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Будигалимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M24-977
- 2024-513008-32 (Другой идентификатор: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .