Uno studio per valutare gli eventi avversi, l'efficacia e la dose ottimale di ABBV-400 per via endovenosa (IV) in combinazione con fluorouracile IV, leucovorin e Budigalimab in partecipanti adulti con gastrico non resecabile o metastatico localmente avanzato, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo (AndroMETa-GEA)
20 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale di ABBV-400 in combinazione con fluorouracile, leucovorin e budigalimab come trattamento di prima linea in soggetti con giunzione gastroesofagea, non resecabile o metastatica localmente avanzata o adenocarcinoma esofageo ( AndroMETa-GEA-977)
Il cancro è una condizione in cui le cellule di una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando ABBV-400 viene somministrato in combinazione con fluorouracile, leucovorin e un inibitore del recettore programmato della morte cellulare 1 (PD1) (Budigalimab) (AFLB) a partecipanti adulti per il trattamento gastrico, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo (mGEA) localmente avanzato non resecabile o metastatico.
ABBV-400 e Budigalimab sono farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento dell'mGEA. Fluorouracile e leucovorin sono farmaci approvati per il trattamento della mGEA. Questo studio sarà diviso in due fasi, con la prima fase che tratterà i partecipanti con dosi crescenti di ABBV-400 nell'ambito del regime AFLB fino a quando la dose raggiunta sarà tollerabile e prevista efficace. I partecipanti verranno quindi randomizzati in gruppi chiamati bracci di trattamento in cui un gruppo riceverà fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino (FOLFOX). Altri due gruppi di trattamento riceveranno AFLB, ma con due dosi ottimizzate di ABBV-400 per consentire di studiare la dose migliore in futuro. Circa 180 partecipanti adulti con mGEA saranno arruolati nello studio in 51 centri in tutto il mondo.
Nella fase di incremento della dose i partecipanti verranno trattati con dosi endovenose (IV) crescenti di ABBV-400 nell'ambito del regime AFLB fino a quando la dose raggiunta sarà tollerabile e prevista efficace. Nella fase di ottimizzazione della dose i partecipanti riceveranno FOLFOX o riceveranno AFLB, ma con una delle due dosi ottimizzate di ABBV-400. Lo studio durerà circa 6 anni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
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Hamburg, Germania, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
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Central District
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Kefar Sava, Central District, Israele, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
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-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
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-
California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una giunzione gastrica, gastroesofagea o un adenocarcinoma esofageo inoperabile, avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Determinare la malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
- Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Malattia negativa per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), definita come immunoistochimica (IHC) (0 o 1+) o ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativa.
- Stato noto del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) allo screening o disponibilità di tessuto tumorale per il test PD-L1 locale o centrale prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Avere una precedente terapia sistemica nel contesto localmente avanzato, non resecabile o metastatico.
- Storia di malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative, incluse, ma non limitate a, quelle elencate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2 Braccio 3: Standard di cura per l'ottimizzazione della dose (SOC)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di leucovorin (acido folinico), fluorouracile, oxaliplatino (FOLFOX) e budigalimab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV
Infusione IV; Iniezione IV
Infusione IV; Iniezione IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: Dose Escalation ABBV-400
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) in combinazione con una dose fissa di fluorouracile, leucovorin e budigalimab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV; Iniezione IV
Infusione IV; Iniezione IV
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 Braccio 1: Ottimizzazione della dose ABBV-400 Dose A
I partecipanti riceveranno una dose A di telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) in combinazione con una dose fissa di fluorouracile, leucovorin e budigalimab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV; Iniezione IV
Infusione IV; Iniezione IV
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 Braccio 2: Ottimizzazione della dose ABBV-400 Dose B
I partecipanti riceveranno telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dose B in combinazione con una dose fissa di fluorouracile, leucovorina e budigalimab come parte della durata dello studio di circa 6 anni.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV; Iniezione IV
Infusione IV; Iniezione IV
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al primo verificarsi di progressione radiografica in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come determinato dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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OR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
|
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata al primo verificarsi di progressione radiografica secondo RECIST versione 1.1 come determinato dallo sperimentatore o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e l'evento di morte per qualsiasi causa.
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Fino al completamento degli studi, circa 6 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il controllo della malattia (DC) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al Completamento dello Studio, Circa 6 Anni
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DC è definita come la migliore risposta globale di CR confermata o PR confermata, o malattia stabile (SD) (con una durata minima di 14 settimane) in base a RECIST, versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore.
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Fino al Completamento dello Studio, Circa 6 Anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Adenocarcinoma dell'esofago
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Budigalimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-977
- 2024-513008-32 (Altro identificatore: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici.
Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .