En undersøgelse til evaluering af bivirkninger, effektivitet og optimale dosis af intravenøs (IV) ABBV-400 i kombination med IV Fluorouracil, Leucovorin og Budigalimab hos voksne deltagere med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenocarcinom (AndroMETa-GEA)
20. juli 2026 opdateret af: AbbVie
Et fase 2 randomiseret studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af ABBV-400 i kombination med fluorouracil, leucovorin og budigalimab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med lokalt avanceret, ikke-operabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller esophageal esophageom. AndroMETa-GEA-977)
Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet, når ABBV-400 gives i kombination med Fluorouracil, Leucovorin og en programmeret celledødsreceptor 1 (PD1) hæmmer (Budigalimab) (AFLB) til voksne deltagere til behandling lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenocarcinom (mGEA).
ABBV-400 og Budigalimab er forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af mGEA. Fluorouracil og Leucovorin er lægemidler godkendt til behandling af mGEA. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to trin, hvor det første trin behandler deltagere med stigende doser af ABBV-400 inden for AFLB-regimet, indtil den opnåede dosis er tolerabel og forventes at være effektiv. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i grupper kaldet behandlingsarme, hvor en gruppe vil modtage fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX). Yderligere to behandlingsgrupper vil modtage AFLB, men med to optimerede doser af ABBV-400 for at muliggøre, at den bedste dosis kan studeres i fremtiden. Cirka 180 voksne deltagere med mGEA vil blive tilmeldt undersøgelsen på 51 steder verden over.
I dosiseskaleringsstadiet vil deltagerne blive behandlet med stigende intravenøse (IV) doser af ABBV-400 inden for AFLB-regimet, indtil den opnåede dosis er tolerabel og forventes at være effektiv. I dosisoptimeringsstadiet vil deltagerne modtage FOLFOX eller modtage AFLB, men med en af to optimerede doser af ABBV-400. Studiet vil løbe over en varighed på ca. 6 år.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har inoperabel, fremskreden eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarcinom.
- Få målbar sygdom bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ sygdom, defineret som immunhistokemi (IHC) (0 eller 1+) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
- Kendt programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-status ved screening eller tilgængelighed af tumorvæv til lokal eller central PD-L1-testning før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Få forudgående systemisk behandling i lokalt fremskredne, uoperable eller metastatiske omgivelser.
- Anamnese med klinisk signifikante, interkurrente lungespecifikke sygdomme inklusive, men ikke begrænset til dem, der er anført i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 2, arm 3: Dosisoptimering Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage en fast dosis af leucovorin (folinsyre), fluorouracil, oxaliplatin (FOLFOX) og budigalimab som en del af den cirka 6-årige undersøgelsesvarighed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
IV Infusion; IV injektion
IV Infusion; IV injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1: Dosisopskalering ABBV-400
Deltagerne vil modtage stigende doser af telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) i kombination med en fast dosis fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del af den cirka 6-årige studievarighed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV Infusion; IV injektion
IV Infusion; IV injektion
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2 Arm 1: Dosisoptimering ABBV-400 Dosis A
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dosis A i kombination med en fast dosis fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del af den ca. 6-årige undersøgelsesvarighed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV Infusion; IV injektion
IV Infusion; IV injektion
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2 Arm 2: Dosisoptimering ABBV-400 Dosis B
Deltagerne vil modtage telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dosis B i kombination med en fast dosis fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del af den cirka 6-årige studievarihed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV Infusion; IV injektion
IV Infusion; IV injektion
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af radiografisk progression baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
ELLER er defineret som bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første forekomst af radiografisk progression i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald uanset årsag.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomskontrol (DC) vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 6 år
|
DC defineres som den bedste samlede respons med bekræftet CR eller bekræftet PR, eller stabil sygdom (SD) (med en minimumsvarighed på 14 uger) baseret på RECIST, version 1.1, som fastsat af undersøgeren.
|
Gennem studieafslutning, cirka 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Adenocarcinom i spiserøret
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Budigalimab
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-977
- 2024-513008-32 (Anden identifikator: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af data om kliniske forsøg.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .