Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků, účinnosti a optimální dávky intravenózního (IV) ABBV-400 v kombinaci s IV fluorouracilem, leukovorinem a budigalimabem u dospělých účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo jícnovým adenokarcinomem (AndroMETa-GEA)
20. července 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a optimální dávky ABBV-400 v kombinaci s fluorouracilem, leukovorinem a budigalimabem jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo jícnovým adenokarcikem AndroMETa-GEA-977)
Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Účelem této studie je zhodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je ABBV-400 podáván v kombinaci s Fluorouracilem, Leukovorinem a inhibitorem receptoru programované buněčné smrti 1 (PD1) (Budigalimab) (AFLB) dospělým účastníkům k léčbě lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický žaludeční, gastroezofageální junkce nebo jícnový adenokarcinom (mGEA).
ABBV-400 a Budigalimab jsou výzkumná léčiva vyvíjená pro léčbu mGEA. Fluoruracil a Leukovorin jsou léky schválené pro léčbu mGEA. Tato studie bude rozdělena do dvou fází, přičemž v první fázi budou účastníci léčeni zvyšujícími se dávkami ABBV-400 v rámci režimu AFLB, dokud není dosažená dávka tolerovatelná a očekává se, že bude účinná. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupin nazývaných léčebná ramena, kde jedna skupina bude dostávat fluorouracil, leukovorin a oxaliplatinu (FOLFOX). Další dvě léčebné skupiny dostanou AFLB, ale se dvěma optimalizovanými dávkami ABBV-400, aby bylo možné v budoucnu studovat nejlepší dávku. Do studie bude zařazeno přibližně 180 dospělých účastníků s mGEA na 51 místech po celém světě.
Ve fázi eskalace dávky budou účastníci léčeni zvyšujícími se intravenózními (IV) dávkami ABBV-400 v rámci režimu AFLB, dokud nebude dosažená dávka tolerovatelná a očekává se, že bude účinná. Ve fázi optimalizace dávky budou účastníci dostávat FOLFOX nebo AFLB, ale s jednou ze dvou optimalizovaných dávek ABBV-400. Studie bude probíhat po dobu přibližně 6 let.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Spojené království, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít inoperabilní, pokročilý nebo metastatický histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu.
- Nechte si určit měřitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Negativní onemocnění receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), definované jako negativní imunohistochemie (IHC) (0, nebo 1+) nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
- Známý stav ligandu 1 programované smrti (PD-L1) při screeningu nebo dostupnost nádorové tkáně pro lokální nebo centrální testování PD-L1 před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Mít předchozí systémovou léčbu v lokálně pokročilém, neresekabilním nebo metastatickém stavu.
- Anamnéza klinicky významných interkurentních plicních specifických onemocnění včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 Rameno 3: Optimalizace dávky Standard of Care (SOC)
Účastníci dostanou fixní dávku leukovorinu (kyseliny folinové), fluorouracilu, oxaliplatiny (FOLFOX) a budigalimabu v rámci přibližně 6letého trvání studie.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze; IV injekce
IV infuze; IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Postupné zvyšování dávky ABBV-400
Účastníci obdrží postupně se zvyšující dávky telisotuzumabu adizutecanu (ABBV-400) v kombinaci s pevnou dávkou fluorouracilu, leukovorinu a budigalimabu v rámci přibližně 6letého trvání studie.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze; IV injekce
IV infuze; IV injekce
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 1: Optimalizace dávkování ABBV-400 dávka A
Účastníci obdrží dávku A telisotuzumabu adizutecanu (ABBV-400) v kombinaci s pevnou dávkou fluorouracilu, leukovorinu a budigalimabu jako součást přibližně šestiletého trvání studie.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze; IV injekce
IV infuze; IV injekce
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, Rameno 2: Optimalizace dávky ABBV-400 Dávka B
Účastníci obdrží dávku B telisotuzumabu adizutecanu (ABBV-400) v kombinaci s pevnou dávkou fluorouracilu, leukovorinu a budigalimabu v rámci přibližně 6letého trvání studie.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze; IV injekce
IV infuze; IV injekce
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Dokončením studia, přibližně 6 let
|
PFS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do prvního výskytu radiografické progrese na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Dokončením studia, přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Dokončením studia, přibližně 6 let
|
OR je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
|
Dokončením studia, přibližně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Dokončením studia, přibližně 6 let
|
DOR je definován jako čas od první dokumentované CR nebo PR do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Dokončením studia, přibližně 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studia, přibližně 6 let
|
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
|
Dokončením studia, přibližně 6 let
|
|
Procento účastníků dosahujících kontroly onemocnění (DC) podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 6 let
|
DC je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzeného úplného vymizení nádoru (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR), nebo stabilní onemocnění (SD) (s minimální dobou trvání 14 týdnů) podle kritérií RECIST, verze 1.1, jak určil vyšetřující lékař.
|
Po dobu trvání studie, přibližně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Adenokarcinom jícnu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Budigalimab
Další identifikační čísla studie
- M24-977
- 2024-513008-32 (Jiný identifikátor: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .