En studie for å evaluere bivirkninger, effekt og optimal dose av intravenøs (IV) ABBV-400 i kombinasjon med IV Fluorouracil, Leucovorin og Budigalimab hos voksne deltakere med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske gastriske, gastroøsofageale koblinger eller esophageal esophageal. (AndroMETa-GEA)
20. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En randomisert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og den optimale dosen av ABBV-400 i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin og budigalimab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller øsofagarcinom (Adenokarcinom) AndroMETa-GEA-977)
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet når ABBV-400 gis i kombinasjon med Fluorouracil, Leucovorin og en programmert celledødsreseptor 1 (PD1) hemmer (Budigalimab) (AFLB) til voksne deltakere for å behandle lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarsinom (mGEA).
ABBV-400 og Budigalimab er undersøkelsesmedisiner som utvikles for behandling av mGEA. Fluorouracil og Leucovorin er legemidler godkjent for behandling av mGEA. Denne studien vil bli delt inn i to stadier, der det første stadiet behandler deltakere med økende doser av ABBV-400 innenfor AFLB-regimet til den oppnådde dosen er tolerabel og forventes å være effektiv. Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i grupper som kalles behandlingsarmer der en gruppe vil motta fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX). Ytterligere to behandlingsgrupper vil motta AFLB, men med to optimaliserte doser av ABBV-400 for å tillate at den beste dosen kan studeres i fremtiden. Omtrent 180 voksne deltakere med mGEA vil bli registrert i studien på 51 steder over hele verden.
I doseøkningsstadiet vil deltakerne bli behandlet med økende intravenøse (IV) doser av ABBV-400 innenfor AFLB-regimet til den oppnådde dosen er tolerabel og forventes å være effektiv. I doseoptimeringsfasen vil deltakerne motta FOLFOX eller motta AFLB, men med en av to optimaliserte doser av ABBV-400. Studien vil vare i ca. 6 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 270223
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 268754
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269957
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 268277
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 268763
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 268413
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 268690
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 272630
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA - Santa Monica /ID# 270024
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 268561
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280646
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 268572
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center /ID# 268186
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Physicians /ID# 268540
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 267752
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 267753
-
-
Central District
-
Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 267998
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 268301
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267755
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 268124
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 268083
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 268123
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 268648
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 268656
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 268455
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences(Langfang) /ID# 277479
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 268452
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 268796
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. /ID# 268782
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 268833
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 270037
-
Ourense, Spania, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense /ID# 270042
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 270040
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 270119
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 271199
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
- NHS Tayside Health Board /ID# 270799
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 270796
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust /ID# 274614
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 267672
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 267667
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 267669
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 267666
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 267664
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267668
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf /ID# 268024
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 270407
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 267792
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest /ID# 268462
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 270432
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har inoperabel, avansert eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarsinom.
- Få målbar sykdom bestemt ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ sykdom, definert som immunhistokjemi (IHC) (0 eller 1+) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
- Kjent programmert dødsligand 1 (PD-L1)-status ved screening, eller tilgjengelighet av tumorvev for lokal eller sentral PD-L1-testing før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ha tidligere systemisk terapi i lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk setting.
- Anamnese med klinisk signifikante, interkurrente lungespesifikke sykdommer inkludert, men ikke begrenset til de som er oppført i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 2 arm 3: Dose Optimization Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta en fast dose leucovorin (folinsyre), fluorouracil, oksaliplatin (FOLFOX) og budigalimab som en del av den ca. 6 år lange studien.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
IV Infusjon; IV-injeksjon
IV Infusjon; IV-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Dosisøkning ABBV-400
Deltakere vil motta økende doser av telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) i kombinasjon med en fast dose av fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del av den omtrent 6 år lange studien.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV Infusjon; IV-injeksjon
IV Infusjon; IV-injeksjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Arm 1: Doseoptimalisering ABBV-400 Dose A
Deltakerne vil motta telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dose A i kombinasjon med en fast dose fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del av den omtrent 6 år lange studieperioden.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV Infusjon; IV-injeksjon
IV Infusjon; IV-injeksjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Arm 2: Dosoptimalisering ABBV-400 Dose B
Deltakerne vil motta telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) dose B i kombinasjon med en fast dose fluorouracil, leucovorin og budigalimab som en del av den omtrent 6 år lange studien.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV Infusjon; IV-injeksjon
IV Infusjon; IV-injeksjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første forekomsten av radiografisk progresjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som bestemt av etterforsker eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
ELLER er definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til den første forekomsten av radiografisk progresjon per RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforsker eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
OS er definert som tiden fra første dose studiemedisin til dødsfall uansett årsak.
|
Gjennom fullført studie, ca. 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll (DC) vurdert av undersøker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
DC er definert som beste overordnede respons på bekreftet CR eller bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) (med en minimumsvarighet på 14 uker) basert på RECIST, versjon 1.1, som fastsatt av undersøkeren.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Adenokarsinom i spiserøret
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Budigalimab
Andre studie-ID-numre
- M24-977
- 2024-513008-32 (Annen identifikator: EU CT)
- 2024-513008-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .