Neuro-VR: 幻聴に対するニューロフィードバックによる仮想現実ベースの治療の強化 (Neuro-VR)
Neuro-VR 研究: 精神病の忍容性と治療効果を高めるためにニューロフィードバックを利用した革新的な仮想現実ベースの介入を調査するパイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、統合失調症における幻聴を治療するための仮想現実ベースの介入を脳波 (EEG) ベースのニューロフィードバックで強化することの実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳波ベースのニューロフィードバック (VR-NF) を追加した仮想現実ベースの治療は、幻聴に対する実現可能かつ許容可能な治療法でしょうか?
- VR-NF は、幻聴の重症度を軽減し、日常生活機能を改善し、生活の質を向上させる上で、仮想現実ベースの治療単独よりも効果的であるという兆候を示すでしょうか?
研究者は、VR-NF を仮想現実ベースの治療単独と比較して、治療の有効性を評価します。
参加者は、VR-NF または仮想現実ベースの治療単独の 7 セッションを受けるように割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン時とベースラインから 12 週間後に徹底的な評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
幻聴は、統合失調症スペクトラム障害 (SSD) で最も頻繁に起こる衰弱性の症状の一部であり、SSD 患者の最大 80 % が罹患しています。 抗精神病薬による治療を受けているにもかかわらず、これらの個人のほぼ 3 分の 1 は精神病症状を経験し続けています。
幻聴に対する的を絞った効果的な精神療法介入の本質的なニーズに対処するために、仮想現実ベースの介入が登場しました。 最近のランダム化対照試験 (RCT) では、完全に没入型の仮想現実ベースの介入が開発およびテストされており、このアプローチが幻聴の重症度を軽減するのに効果的であることが予備的な結果で示されています。
Neuro-VR 研究は、リアルタイムの EEG ベースのニューロフィードバックを介入に組み込むことで、この仮想現実ベースの介入の有効性を向上させることを目的としています。 私たちは、VR ベースの介入を EEG ベースのニューロフィードバックで強化することで、個々の神経生理学的反応を介入のガイドに使用することで、忍容性と有効性の両方が向上すると期待しています。
パイロット研究の主な目的は、仮想現実と脳波ベースのニューロフィードバックの組み合わせが、SSD の幻聴を治療するための実現可能かつ許容可能な治療アプローチであるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、バーチャル リアリティと EEG ベースのニューロフィードバックを組み合わせた方が、SSD 患者の幻聴の重症度を軽減し、日常機能を改善し、生活の質を向上させる点で、バーチャル リアリティ単独よりも優れていることを示すかどうかを調査することです。
パイロット研究が成功したと判断されれば、神経生理学的反応からのリアルタイムフィードバックによる仮想現実ベースの介入の強化の効果を文書化するためのより広範な臨床試験への道が開かれる可能性がある。 長期的には、この組み合わせたアプローチをメンタルヘルスクリニックで導入して、従来の治療法を補完することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hellerup
-
Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 年齢 18 ~ 65 歳
- 統合失調症スペクトラム障害の診断 (ICD-10 コード: F20、F22-23、F25-29)
- 少なくとも過去3か月以内の幻聴の症状(SAPSスコア3以上に相当)
- 少なくとも 1 つの支配的な声の特定
- プロジェクトに参加する 4 週間前に抗精神病薬の変更はありませんでした
- プロジェクトへの参加後 12 週間は抗精神病薬の変更予定はありません
- セラピーに従事するのに十分なデンマーク語または英語の能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否
- 器質性脳疾患の診断
- 知的障害 (IQ 〜 70)
- 治療への参加を妨げる物質依存の一次診断
- セラピストが話せない言語の声を聞く
- 治療に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:バーチャル リアリティ ベースの治療にリアルタイム EEG ベースのニューロフィードバック (VR-NF) を追加
実験グループの参加者は、支配的な幻覚音声に対する制御と力の感覚を強化することを目的として、リアルタイムEEGニューロフィードバックを追加した手動化された仮想現実ベースの介入の8セッションを受けます。
参加者はセラピストと一緒に、視覚と音声に対応する仮想現実のデジタル表現(アバター)を作成します。
セラピー中、参加者はアバターと対話するよう促されます。
仮想現実に浸っている間、参加者の頭のキャップに接続された電極によって脳波記録が行われます。
処理されたEEGデータは、アバターに直面したときの精神的苦痛に関連する参加者の脳活動に関するリアルタイム情報を提供し、参加者とセラピストの両方が見ることができます。
フィードバックは脳活動への介入を継続的に調整するために使用され、参加者の感情調節の練習を支援することを目的としています。
|
統合失調症における幻聴をターゲットとしたリアルタイムEEGベースのニューロフィードバックを強化した仮想現実ベースの介入
|
|
アクティブコンパレータ:仮想現実ベースの治療
対照群の参加者には、実験群で説明したものと同じ原理に従う手動化された仮想現実ベースの治療の 8 セッションが提供されます。
参加者はセラピストと協力して、幻聴の視覚的認識に対応し、幻聴のように聞こえるデジタル表現 (アバター) を仮想現実内に作成します。
セラピーセッション中、参加者は「アバター」との対話を奨励され、セラピストの声で「アバター」としての会話とサポートセラピストとしての会話を交互に行います。
この療法は、支配的な幻覚音声に対する参加者のコントロールと力の感覚を強化することを目的としています。
さらに、この療法は、幻聴に伴う精神的苦痛を調整することに重点を置いています。
|
統合失調症における幻聴を対象とした仮想現実ベースの介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率によって評価される実現可能性と受容性
時間枠:採用率は研究期間(1年間)を通して監視されます
|
研究開始から12か月後に集められた対象サンプル(参加者30人)の割合。
|
採用率は研究期間(1年間)を通して監視されます
|
|
実験グループの満足度によって評価された VR-NF 介入の実現可能性と受容性
時間枠:12週間のフォローアップ時
|
1 ~ 10 の範囲のリッカートスケールで 7 以上の満足度評価を報告した実験グループの参加者の割合。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
|
12週間のフォローアップ時
|
|
定着率で評価した VR-NF 介入の実現可能性と受容性
時間枠:定着率は研究期間(1年間)を通して監視されます。
|
治療終了時に治療を継続する実験グループの参加者の割合(8セッション)。
|
定着率は研究期間(1年間)を通して監視されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性症状評価尺度(SAPS)によって評価された陽性症状(幻覚、妄想、奇妙な行動、肯定的形式的思考障害)の重症度
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
SAPS は、統合失調症の陽性症状を測定する 34 項目を備えた面接官が管理する手段です。
各項目はなし (0) から重度 (5) までの 6 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど陽性症状の重症度が高くなります。
|
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
精神病症状評価スケール、幻聴サブスケール (PSYRATS-AH) によって評価された幻聴の重症度
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
PSYRATS-AH は、幻覚の特性を評価する 11 項目を備えた面接官によって管理される手段です。間隔;位置;ラウドネス;声の起源に関する信念。音声の否定的な内容の量。否定的なコンテンツの程度。苦痛の程度。苦痛の激しさ。破壊と制御。 各項目は 5 段階評価 (0 ~ 4) で評価され、スコアが高いほど幻聴の重症度が高くなります。 さらに、ボイス数を計測するオプションアイテムも付属します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
音声受容および行動スケール (VAAS) によって評価される、幻覚音声の受容およびそれに関する行動のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
VAAS は、幻覚音声の受け入れとそれに関する行動のレベルを評価する自己申告尺度で、「全くそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(5) までの 5 段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほどそれを反映しています。幻聴に対するより高いレベルの受け入れと行動。
|
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
改訂版「声に関する信念アンケート」(BAVQ-R) によって評価された、声の力、声の意図、および応答スタイルに関する信念
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
BAVQ-R は、幻覚音声についての信念を評価する自己申告式のアンケートです。
各項目は、同意しない (0)、わからない (1)、少し同意する (2)、非常に同意する (3) の範囲の 4 段階スケールで評価され、スコアが高いほど、信念がより強く支持されていることを示します。
|
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
個人および社会的パフォーマンス尺度 (PSP) によって評価される社会的および日常的機能
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
PSP は、面接官が管理する手段であり、仕事/教育、社会的関係、個人の衛生状態、攻撃的な行動など、社会的および日常的な機能のさまざまな領域を評価します。 合計スコアは 1 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能の程度が高いことを示します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
社会機能尺度 (SFS) によって評価される社会機能
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
SFS は、統合失調症患者の社会的機能を評価する自己報告手段です。 この手段は、社会的関与/離脱、対人行動、向社会的活動、レクリエーション、自立能力、自立パフォーマンス、および雇用/職業の 7 つの領域で構成されています。 最小生スコアは 0、最大生スコアは 223 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
音声パワー差分スケール (VPDS) によって評価される、幻覚音声に関連する知覚パワーのレベル
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 8 週間後、および 12 週間のフォローアップ
|
VPDS は、7 つの項目が 5 段階評価 (1 ~ 5) で評価され、合計スコアは 7 ~ 35 の範囲である自己申告式のアンケートです。 スコアが高いほど、音声が回答者に比べてより大きな力を持っていると認識されていることを示します。 治療セッション 1 と 8 では、参加者は治療中に注目することを選択した幻覚音声に焦点を当ててアンケートに回答するよう求められます。 |
ベースライン、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 8 週間後、および 12 週間のフォローアップ
|
|
声への積極的な反応(承認 - 声)アンケートで評価された幻覚音声への反応スタイル
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 8 週間後、および 12 週間のフォローアップ
|
音声に対する積極的な反応 (承認 - 音声) アンケートは、幻覚音声に対するさまざまな反応方法を評価する 15 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど音声に対する特定の反応の度合いが高いことを示します。 治療セッション 1 と 8 では、参加者は治療中に注目することを選択した幻覚音声に焦点を当ててアンケートに回答するよう求められます。 |
ベースライン、ベースラインから 1 週間後、ベースラインから 8 週間後、および 12 週間のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡易陰性症状スケール (BNSS) によって評価された陰性症状のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
BNSS は、面接官が管理する手段であり、陰性症状の 13 項目と 5 つの領域 (快感消失、非社交性、意欲低下、効果鈍化、および失語) で構成されます。 各項目は 7 点スケール (0 ~ 6) で評価され、スコアが高いほど陰性症状のレベルが高くなります。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
陰性症状の自己評価 (SNS) によって評価された陰性症状のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
このSNSは、20項目を「非常にそう思う(2)」から「全くそう思わない(0)」までの3段階で評価する自己申告式のアンケートです。
合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、自己評価された陰性症状の程度が高くなります。
|
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
感情制御アンケート (ERQ) によって評価される、感情制御戦略を使用する能力
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
ERQ は、認知再評価と表現抑制という 2 つの異なる戦略を使用して、回答者が感情をどの程度規制および管理しているかを測定する 10 項目からなる自己申告式アンケートです。 各項目は、まったく同意しない (1) から完全に同意する (7) までの 7 段階のスケールで評価されます。 2 つのサブスケールは個別にスコア付けされ、特定の戦略をより多く使用することを反映してスコアが高くなります。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
感情調節の困難さスケール、短縮版 (DERS-16) によって評価される感情調節の困難さ
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
DERS-16 は、感情制御の困難さのさまざまな側面を評価する 16 項目からなる自己申告式アンケートです: 否定的な感情を受け入れられない、苦痛なときに目標に向けた行動をとれない、苦痛なときに衝動的な行動を制御することが難しい、感情制御戦略へのアクセスが限られている効果的であると認識され、感情の明晰さの欠如。 各項目は、ほとんどない (1) からほぼ常にある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは、16 ~ 80 の範囲のさまざまな下位尺度のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、感情の調節不全のレベルが高くなります。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
ブリーフコアスキーマスケールによって評価された自己と他者についての信念: 自己と他者についての信念 (BCSS)
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
BCSS は、自己と他者に関する 4 つの側面 (ネガティブな自己、ポジティブな自己、ネガティブな他者、ポジティブな他者) を評価する 24 項目からなる自己申告式アンケートです。 各項目は、いいえ (0) から完全に信じる (4) までの 5 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど、スキーマがより強く支持されていることを示します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
顧客満足度アンケート (CSQ) によって評価される、介入に対する顧客の満足度のレベル
時間枠:12週間のフォローアップ時
|
CSQ は、介入に対するクライアントの満足度を測定する 8 項目からなる自己申告式のアンケートです。 各項目は 1 ~ 4 の 4 点スケールで採点され、スコアが高いほど介入に対する満足度が高くなります。 |
12週間のフォローアップ時
|
|
統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) によって評価されたうつ病の症状のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
CDSS は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目からなる面接官が実施する手段です。
各項目は、なし(0)から重度(3)までの 4 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
自殺念慮属性尺度(SIDAS)によって評価された自殺念慮の重症度および自殺行動のリスク
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
SIDAS は、自殺念慮のさまざまな側面を測定する 5 つの項目からなる自己申告式アンケートです。頻度、制御可能性、未遂への近さ、その考えに関連する苦痛のレベル、および日常生活への影響です。 各項目は 0 ~ 10 の 11 点スケールで評価され、スコアが高いほど自殺念慮の深刻度が高くなります。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) によって評価された幼少期のトラウマの経験
時間枠:ベースライン
|
CTQ は、幼少期のトラウマ体験を測定する 28 項目からなる遡及的自己申告式アンケートです。 各項目は、まったくない (1) から非常によくある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、幼少期のトラウマの重篤度が高くなります。 |
ベースライン
|
|
世界保健機関 - Five Well-Being Index (WHO-5) によって評価された心理的健康
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
WHO-5 は、主観的な心理的幸福度を測定する 5 つの項目からなる自己申告式アンケートです。 各項目は、まったく使用しない (0) から常に使用する (5) までの 6 点スケールで採点されます。 生の合計スコアの範囲は 0 ~ 25 です。 最終スコアを計算するには、生のスコアの合計に 4 を乗算し、より高いスコアはより高いレベルの幸福を反映します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
PSQI は、1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を測定する自己申告式のアンケートです。 アンケートはリッカート型質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されており、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
一般自己効力感尺度 (GSE) によって評価される自己効力感のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
GSE は、認識されている自己効力感を測定する 10 項目からなる自己報告アンケートです。 各項目は、まったく当てはまらない (1) からまったく当てはまる (4) までの 4 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
Birchwood Insight Scale (BIS) によって評価される病気に対する洞察のレベル
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
BIS は、精神疾患に関する洞察を測定する 8 項目からなる自己申告式のアンケートです。 各項目は、「同意する」、「同意しない」、「わからない」の 3 段階で評価されます。 合計スコアは 3 つの下位尺度 (症状の認識、病気の認識、治療の必要性) のスコアを合計することによって計算され、0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気に対するより深い洞察を反映します。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
治療準備アンケート (RTQ) によって評価される治療への準備状況
時間枠:ベースライン
|
RTQ は、治療に参加するための前向きな姿勢と準備を測定する 6 つの項目からなる自己申告式のアンケートです。 各項目は、まったく同意しない (0) から非常に同意する (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目 2、3、および 6 は逆得点になります。 スコアが高いほど、治療に対する準備が整っていることを示します。 |
ベースライン
|
|
EEG (脳波検査) 活動の変化 - P50 抑制
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
P50 抑制は、繰り返される聴覚クリックのペアに対する脳波 (EEG) 反応を測定することによって評価できる感覚ゲーティングの尺度です。参加者は、目を閉じたまま、ペアでまたは個別に聴覚クリックを数えるように指示されます。 このパラダイムは、それぞれ 7 分ずつ 3 つのインターバルに分割され、合計 21 分間続きます。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
EEG (脳波検査) 活動の変化 - 不一致陰性 (MMN)
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
ミスマッチネガティブ (MMN) は、一連の感覚刺激によって確立される、ルールの違反に対する脳の反応です。 参加者は純粋な音を聴きながらスクリーンで映画を鑑賞します。 参加者は、できるだけ静かに座って、音を無視し、反応しないように努めるよう指示されます。 このパラダイムは 12 分間続きます。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
EEG (脳波検査) 活動の変化 - 聴覚定常状態反応 (ASSR)
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
ASSR は、繰り返しの聴覚刺激に対して誘発される脳の反応です。 一連のトーンが繰り返し参加者に提示されます。 参加者は、できるだけ動かずに座っている間、目の前のスクリーンに表示された十字架に視線を固定し続けるように指示されます。 このパラダイムは 6 分間続きます。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
EEG (脳波検査) 活動の変化 - 選択的注意 (SA)
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
選択的注意 (SA) パラダイムは、気を散らす情報を除外しながら、関連する情報に集中する能力を測定します。 参加者には標準的な聴覚刺激が与えられ、その後、より高い周波数の逸脱した刺激が両耳に与えられます。 参加者は、特定の耳に異常な刺激を聞いた場合にボタンを押すように指示されます。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
EEG (脳波検査) 活動の変化 - 安静時
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ
|
安静状態での脳波記録により、自発的な神経活動が測定されます。 参加者は、目を開けて目の前のスクリーンに表示された十字架を見つめたまま、できるだけ動かずに座るように指示されます。 参加者には、特に何も考えないよう指示されます。 このパラダイムは 5 分間続きます。 |
ベースラインと12週間のフォローアップ
|
|
VR-NF 介入の実現可能性と受容性の定性的尺度
時間枠:半構造化面接は研究期間中(最長18か月)実施されます。
|
実験的介入の経験を調査するために、参加者とセラピストに対する定性的な半構造化インタビューが実施されます。
|
半構造化面接は研究期間中(最長18か月)実施されます。
|
|
シミュレーター酔いアンケート (SSQ) によって評価された、仮想現実によって引き起こされるシミュレーター酔いのレベル
時間枠:ベースラインから 2、4、8 週間後
|
SSQ は、シミュレーター酔いのさまざまな症状を測定する 16 項目からなる自己申告式のアンケートです。
各項目は、なし (0) から重度 (3) までの 4 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 2、4、8 週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD、Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-24010871
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。