Neuro-VR: aumento de una terapia basada en realidad virtual con neurofeedback para alucinaciones auditivas (Neuro-VR)
El estudio Neuro-VR: un estudio piloto que investiga una intervención innovadora basada en realidad virtual que emplea neurofeedback para aumentar la tolerabilidad y la eficacia de la terapia en la psicosis
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad y aceptabilidad de aumentar una Intervención basada en realidad virtual para el tratamiento de alucinaciones auditivas en la esquizofrenia con neurorretroalimentación basada en electroencefalograma (EEG).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la terapia basada en realidad virtual complementada con neurorretroalimentación basada en EEG (VR-NF) un tratamiento factible y aceptable para las alucinaciones auditivas?
- ¿VR-NF mostrará indicios de ser más eficaz que la terapia basada únicamente en la realidad virtual para reducir la gravedad de las alucinaciones auditivas, mejorar el funcionamiento diario y mejorar la calidad de vida?
Los investigadores compararán VR-NF con la terapia basada únicamente en realidad virtual para evaluar la eficacia de la terapia.
Los participantes serán asignados para recibir 7 sesiones de VR-NF o terapia basada en realidad virtual únicamente. Todos los participantes se someterán a una evaluación exhaustiva al inicio y 12 semanas después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las alucinaciones auditivas representan algunos de los síntomas más frecuentes y debilitantes de los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD), y afectan hasta al 80 % de las personas con SSD. A pesar de recibir tratamiento con medicación antipsicótica, casi un tercio de estos individuos siguen experimentando síntomas psicóticos.
Las intervenciones basadas en realidad virtual han surgido para abordar la necesidad esencial de intervenciones psicoterapéuticas específicas y efectivas para las alucinaciones auditivas. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente ha desarrollado y probado una intervención totalmente inmersiva basada en realidad virtual, y los resultados preliminares indican que este enfoque es eficaz para mitigar la gravedad de las alucinaciones auditivas.
El estudio Neuro-VR tiene como objetivo mejorar la eficacia de esta intervención basada en realidad virtual incorporando neurofeedback basado en EEG en tiempo real en la intervención. Esperamos que aumentar la intervención basada en realidad virtual con neurorretroalimentación basada en EEG mejore tanto su tolerabilidad como eficacia mediante el uso de respuestas neurofisiológicas individuales para guiar la intervención.
El objetivo principal del estudio piloto es evaluar si la combinación de realidad virtual y neurofeedback basado en EEG es un enfoque terapéutico factible y aceptable para el tratamiento de alucinaciones auditivas en SSD. Un objetivo secundario es investigar si la realidad virtual combinada con neurorretroalimentación basada en EEG proporciona indicaciones de ser superior a la realidad virtual sola para reducir la gravedad de las alucinaciones auditivas, mejorar el funcionamiento diario y mejorar la calidad de vida en personas con SSD.
Si el estudio piloto tiene éxito, podría allanar el camino para ensayos clínicos más amplios que documenten el efecto de aumentar las intervenciones basadas en realidad virtual con retroalimentación en tiempo real de las respuestas neurofisiológicas. A largo plazo, este enfoque combinado se puede implementar en las clínicas de salud mental para complementar los tratamientos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad de 18 a 65 años.
- Diagnóstico del trastorno del espectro de la esquizofrenia (códigos CIE-10: F20, F22-23; F25-29)
- Síntomas de alucinaciones verbales auditivas en al menos los últimos 3 meses (correspondiente a una puntuación SAPS de 3 o más)
- Identificación de al menos una voz dominante.
- Sin cambios en los medicamentos antipsicóticos cuatro semanas antes de la inclusión en el proyecto
- No hay cambios previstos en la medicación antipsicótica en las 12 semanas siguientes a la inclusión en el proyecto.
- Un dominio suficiente del danés o del inglés para participar en la terapia.
Criterios de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
- Un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica.
- Discapacidad intelectual (CI ˂ 70)
- Un diagnóstico primario de dependencia de sustancias que dificulta la participación en la terapia.
- Escuchar voces en un idioma que el terapeuta no habla.
- Incapacidad para tolerar la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La terapia basada en realidad virtual agregó neurofeedback basado en EEG en tiempo real (VR-NF)
Los participantes del grupo experimental se someten a 8 sesiones de una intervención manualizada basada en realidad virtual con neurorretroalimentación EEG en tiempo real con el objetivo de mejorar el control y la sensación de poder en relación con la voz alucinada dominante.
Junto con el terapeuta, los participantes crean una representación digital (avatar) en realidad virtual correspondiente a la percepción visual y el sonido de la voz.
Durante la terapia, se animará a los participantes a entablar un diálogo con el avatar.
Mientras están inmersos en la realidad virtual, las grabaciones de EEG se realizarán mediante electrodos conectados a una gorra en la cabeza de los participantes.
Los datos de EEG procesados proporcionarán información en tiempo real sobre la actividad cerebral de los participantes asociada con la angustia emocional cuando se enfrentan al avatar y serán visibles tanto para el participante como para el terapeuta.
La retroalimentación se utilizará para ajustar continuamente la intervención a la actividad cerebral y tiene como objetivo ayudar al participante a practicar la regulación de las emociones.
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Intervención basada en realidad virtual aumentada con neurorretroalimentación basada en EEG en tiempo real dirigida a alucinaciones auditivas en esquizofrenia
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Comparador activo: Terapia basada en realidad virtual
A los participantes del grupo de control se les ofrecerán 8 sesiones de una terapia manualizada basada en realidad virtual que sigue los mismos principios que se describen en el brazo experimental.
Junto con el terapeuta, los participantes crean una representación digital (avatar) en realidad virtual que corresponde a su percepción visual y suena como su voz alucinada.
A lo largo de las sesiones de terapia, se alentará a los participantes a entablar un diálogo con el "avatar", expresado por el terapeuta, quien alternará entre hablar como el "avatar" y como un terapeuta de apoyo.
La terapia tiene como objetivo mejorar el control de los participantes y el sentimiento de poder en relación con la voz alucinada dominante.
Además, la terapia se centra en regular el malestar emocional asociado con la voz alucinada.
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Intervención basada en realidad virtual dirigida a las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad evaluadas por la tasa de reclutamiento.
Periodo de tiempo: La tasa de reclutamiento se monitorea durante todo el período de estudio (1 año)
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Porcentaje de la muestra objetivo (30 participantes) reclutada después de 12 meses desde el inicio del estudio.
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La tasa de reclutamiento se monitorea durante todo el período de estudio (1 año)
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención VR-NF según la evaluación del nivel de satisfacción en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
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Porcentaje de participantes en el grupo experimental que informaron una calificación de satisfacción de más de 7 en una escala Likert que va del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la terapia.
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A las 12 semanas de seguimiento
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención VR-NF según la evaluación de la tasa de retención
Periodo de tiempo: Las tasas de retención se monitorean durante todo el período del estudio (1 año)
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Porcentaje de participantes incluidos en el grupo experimental que continúan con el tratamiento al finalizar la terapia (8 sesiones).
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Las tasas de retención se monitorean durante todo el período del estudio (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas positivos (alucinaciones, delirios, conductas extrañas y trastorno del pensamiento formal positivo) según la evaluación de la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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SAPS es un instrumento administrado por un entrevistador con 34 ítems que miden síntomas positivos en la esquizofrenia.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que va desde Ninguno (0) hasta Grave (5), donde una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas positivos.
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Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Gravedad de las alucinaciones auditivas según la evaluación de las escalas de calificación de síntomas psicóticos, subescala de alucinaciones auditivas (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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PSYRATS-AH es un instrumento administrado por un entrevistador con 11 ítems que evalúan las características de las alucinaciones: frecuencia; duración; ubicación; volumen; creencias sobre el origen de las voces; cantidad de contenido negativo de voces; grado de contenido negativo; cantidad de angustia; intensidad de la angustia; perturbación y control. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de las alucinaciones auditivas. Además, se incluirá un elemento opcional que mide el número de voces. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de aceptación y acción en relación con las voces alucinadas según lo evaluado por la Escala de Aceptación y Acción de Voces (VAAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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La VAAS es una escala de autoinforme que evalúa el nivel de aceptación y acción en relación con las voces alucinadas, clasificadas en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Totalmente en desacuerdo" (1) a "Totalmente de acuerdo" (5), donde las puntuaciones más altas reflejan Mayores niveles de aceptación y acción en relación a las voces alucinadas.
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Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Creencias sobre el poder de la voz, la intención de la voz y los estilos de respuesta según lo evaluado por el Cuestionario de Creencias sobre las Voces revisado (BAVQ-R)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El BAVQ-R es un cuestionario de autoinforme que evalúa creencias sobre voces alucinadas.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde En desacuerdo (0), Inseguro (1), Ligeramente de acuerdo (2) y Totalmente de acuerdo (3), donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a una creencia.
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Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Funcionamiento social y diario evaluado por la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El PSP es un instrumento administrado por un entrevistador que evalúa diferentes dominios del funcionamiento social y diario: trabajo/educación, relaciones sociales, higiene personal y comportamiento agresivo. La puntuación total oscila entre 1 y 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Funcionamiento social evaluado por la Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El SFS es un instrumento de autoinforme que evalúa el funcionamiento social entre personas con esquizofrenia. El instrumento comprende siete dominios: Compromiso/retraimiento social, Comportamiento interpersonal, Actividades prosociales, Recreación, Competencia de independencia, Desempeño de independencia y Empleo/ocupación. La puntuación bruta mínima es 0 y la puntuación bruta máxima es 223; una puntuación más alta indica un mayor nivel de funcionamiento. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de poder percibido en relación con la voz alucinada según lo evaluado por la Escala Diferencial de Poder de la Voz (VPDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del valor inicial, 8 semanas después del valor inicial y a las 12 semanas de seguimiento
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El VPDS es un cuestionario de autoinforme con siete ítems calificados en una escala de 5 puntos (1-5) con una puntuación total que oscila entre 7 y 35. Las puntuaciones más altas indican que se percibe que la voz tiene mayor poder en comparación con el encuestado. En las sesiones de terapia 1 y 8, se pedirá a los participantes que completen el cuestionario centrándose en la voz alucinada en la que eligen centrarse durante la terapia. |
Valor inicial, 1 semana después del valor inicial, 8 semanas después del valor inicial y a las 12 semanas de seguimiento
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Estilos de respuesta a voces alucinadas según lo evaluado por el cuestionario de Respuesta asertiva a las voces (Aprobar - Voces)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del valor inicial, 8 semanas después del valor inicial y a las 12 semanas de seguimiento
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El cuestionario Assertive Responding to Voices (Approve - Voices) consta de 15 ítems que evalúan diferentes formas de responder a las voces alucinadas. Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de respuesta específica a las voces. En las sesiones de terapia 1 y 8, se pedirá a los participantes que completen el cuestionario centrándose en la voz alucinada en la que eligen centrarse durante la terapia. |
Valor inicial, 1 semana después del valor inicial, 8 semanas después del valor inicial y a las 12 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de síntomas negativos evaluado por la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El BNSS es un instrumento administrado por un entrevistador que comprende 13 ítems y cinco dominios de síntomas negativos: anhedonia, asocialidad, abulia, efecto embotado y alogia. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (0-6) y las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de síntomas negativos. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de síntomas negativos según lo evaluado por la Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El SNS es un cuestionario de autoinforme con 20 ítems calificados en una escala de 3 puntos que van desde Muy de acuerdo (2) hasta Muy en desacuerdo (0).
La puntuación total varía de 0 a 40 y una puntuación más alta refleja un mayor grado de síntomas negativos autoevaluados.
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Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Capacidad para utilizar estrategias de regulación de las emociones según la evaluación del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El ERQ es un cuestionario de autoinforme con 10 ítems que miden hasta qué punto el encuestado regula y gestiona las emociones utilizando dos estrategias diferentes: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (7). Las dos subescalas se califican por separado y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de la estrategia específica. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Dificultades en la regulación de las emociones evaluadas por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones, versión corta (DERS-16)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El DERS-16 es un cuestionario de autoinforme con 16 ítems que evalúan diferentes dimensiones de las dificultades de regulación de las emociones: no aceptación de las emociones negativas, incapacidad para participar en conductas dirigidas a objetivos cuando se está angustiado, dificultades para controlar las conductas impulsivas cuando se está angustiado, acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones percibido como efectivo y Falta de claridad emocional. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Casi nunca (1) hasta Casi siempre (5). Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de las diferentes subescalas que van de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación emocional. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Creencias sobre uno mismo y los demás según lo evaluado por The Brief Core Schema Scales: Creencias sobre uno mismo y los demás (BCSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El BCSS es un cuestionario de autoinforme con 24 ítems que evalúan cuatro dimensiones de esquemas relacionados con uno mismo y los demás: yo negativo, yo positivo, otros negativos y otros positivos. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde No (0) hasta Creerlo totalmente (4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de un esquema. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de satisfacción del cliente con la intervención según lo evaluado por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
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El CSQ es un cuestionario de autoinforme con 8 ítems que miden la satisfacción del cliente con la intervención. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va del 1 al 4 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la intervención. |
A las 12 semanas de seguimiento
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Nivel de síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El CDSS es un instrumento administrado por un entrevistador que comprende 9 ítems que evalúan el nivel de depresión entre personas con esquizofrenia.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde Ausente (0) hasta Grave (3), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
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Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Gravedad de la ideación suicida y riesgo de conducta suicida según lo evaluado por la Escala de atributos de ideación suicida (SIDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El SIDAS es un cuestionario de autoinforme con 5 ítems que miden diferentes aspectos de los pensamientos suicidas: frecuencia, controlabilidad, cercanía al intento, nivel de angustia asociado con los pensamientos e impacto en el funcionamiento diario. Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos que van del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los pensamientos suicidas. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Experiencia con traumas infantiles según la evaluación del Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Base
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El CTQ es un cuestionario retrospectivo de autoinforme con 28 ítems que miden experiencias traumáticas en la infancia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Nunca (1) a Muy a menudo (5), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del trauma infantil. |
Base
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Bienestar psicológico evaluado por la Organización Mundial de la Salud: Índice de bienestar Five (OMS-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El WHO-5 es un cuestionario de autoinforme con 5 ítems que miden el bienestar psicológico subjetivo. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que va desde En ningún momento (0) hasta Todo el tiempo (5). Una puntuación bruta total oscila entre 0 y 25. Para calcular la puntuación final, la puntuación bruta total se multiplica por 4; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de bienestar. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El PSQI es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de 1 mes. El cuestionario consta de una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas, en las que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alteraciones del sueño. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de autoeficacia evaluado por la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El GSE es un cuestionario de autoinforme con 10 ítems que miden la autoeficacia percibida. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde Nada cierto (1) hasta Exactamente cierto (4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia. La puntuación total oscila entre 10 y 40. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Nivel de conocimiento de la enfermedad según lo evaluado por la Birchwood Insight Scale (BIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El BIS es un cuestionario de autoinforme con 8 ítems que miden el insight en enfermedades mentales. Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos que va desde De acuerdo, En desacuerdo hasta Inseguro. Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de tres subescalas (Conciencia de los síntomas, Conciencia de la enfermedad y Necesidad de tratamiento) y oscila entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor comprensión de la enfermedad. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Preparación para la terapia según la evaluación del Cuestionario de preparación para la terapia (RTQ)
Periodo de tiempo: Base
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El RTQ es un cuestionario de autoinforme con 6 ítems que miden la actitud positiva y la preparación para iniciar terapia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (0) hasta Totalmente de acuerdo (4). Los ítems 2, 3 y 6 se puntúan al revés. Una puntuación más alta refleja una mayor preparación para la terapia. |
Base
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Cambio en la actividad del EEG (electroencefalografía): supresión de P50
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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La supresión de P50 es una medida de activación sensorial que se puede evaluar midiendo las respuestas electroencefalográficas (EEG) a pares repetidos de clics auditivos. Se indicará a los participantes que cuenten los clics auditivos, ya sea en pares o individualmente, mientras mantienen los ojos cerrados. El paradigma tendrá una duración total de 21 minutos, divididos en 3 intervalos de 7 minutos cada uno. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la actividad del EEG (electroencefalografía): negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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La negatividad por desajuste (MMN) es una respuesta cerebral a violaciones de una regla, establecida por una secuencia de estímulos sensoriales. Los participantes verán una película en una pantalla mientras escuchan unos tonos puros. Se indicará a los participantes que intenten ignorar los tonos y no reaccionar ante ellos, sentándose lo más quietos posible. Este paradigma dura 12 minutos. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la actividad del EEG (electroencefalografía): respuesta auditiva en estado estacionario (ASSR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Los ASSR son respuestas cerebrales evocadas a estímulos auditivos repetidos. Se presenta repetidamente a los participantes una secuencia de tonos. Se indica a los participantes que mantengan la mirada fija en una cruz que se muestra en una pantalla frente a ellos mientras se sientan lo más quietos posible. Este paradigma dura 6 minutos. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la actividad del EEG (Electroencefalografía) - Atención selectiva (SA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Un paradigma de Atención Selectiva (SA) medirá la capacidad de centrarse en información relevante, mientras filtra la información que distrae. A los participantes se les presentarán estímulos auditivos estándar, seguidos de un estímulo desviado con una frecuencia más alta en ambos oídos. Se indicará a los participantes que presionen un botón si escuchan un estímulo desviado en un oído específico. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la actividad de EEG (electroencefalografía): estado de reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Las grabaciones de EEG en estado de reposo medirán la actividad neuronal espontánea. Se indicará a los participantes que se sienten lo más quietos posible mientras mantienen los ojos abiertos y fijos en una cruz que se muestra en una pantalla frente a ellos. Se indicará a los participantes que no piensen en nada en específico. Este paradigma tendrá una duración de 5 minutos. |
Valor inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Una medida cualitativa de viabilidad y aceptabilidad de la intervención VR-NF
Periodo de tiempo: Se realizarán entrevistas semiestructuradas durante todo el período de estudio (hasta 18 meses)
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Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con participantes y terapeutas para investigar sus experiencias con la intervención experimental.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas durante todo el período de estudio (hasta 18 meses)
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Nivel de enfermedad del simulador provocado por la realidad virtual según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas después del inicio
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El SSQ es un cuestionario de autoinforme con 16 ítems que miden diferentes síntomas de la enfermedad del simulador.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde Ninguno (0) hasta Grave (3), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
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2, 4 y 8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24010871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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