- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06628323
Neuro-VR: Virtuaalitodellisuuteen perustuvan terapian lisääminen kuulohallusinaatioiden neurofeedbackilla (Neuro-VR)
Neuro-VR-tutkimus: pilottitutkimus, jossa tutkitaan innovatiivista virtuaalitodellisuuteen perustuvaa interventiota, joka hyödyntää neurofeedbackia siedettävyyden ja hoidon tehokkuuden lisäämiseksi psykoosissa
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia virtuaalitodellisuuteen perustuvan intervention laajentamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä skitsofrenian kuuloharhojen hoitoon elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuvalla neurofeedbackilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia EEG-pohjaisella neurofeedbackilla (VR-NF) täydennettynä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä hoito kuuloharhoissa?
- Osoittaako VR-NF merkkejä siitä, että se on tehokkaampi kuin pelkkä virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia kuuloharhojen vakavuuden vähentämisessä, päivittäisen toiminnan parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa?
Tutkijat vertaavat VR-NF:ää pelkkään virtuaalitodellisuuteen perustuvaan terapiaan arvioidakseen hoidon tehokkuutta.
Osallistujat saavat 7 istuntoa joko VR-NF- tai virtuaalitodellisuuteen perustuvaa terapiaa. Kaikki osallistujat käyvät läpi perusteellisen arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulohalusinaatiot ovat skitsofreniaspektrihäiriöiden (SSD) yleisimpiä ja heikentävimpiä oireita, jotka vaikuttavat jopa 80 %:iin SSD-potilaista. Huolimatta psykoosilääkityshoidosta lähes kolmasosa näistä henkilöistä kokee edelleen psykoottisia oireita.
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat interventiot ovat ilmaantuneet vastaamaan välttämättömään tarpeeseen kohdennetuista ja tehokkaista psykoterapeuttisista interventioista kuuloharhojen hoitoon. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on kehittänyt ja testannut täysin mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuuteen perustuvaa interventiota, jonka alustavat tulokset osoittavat, että tämä lähestymistapa on tehokas kuuloharhojen vakavuuden lieventämisessä.
Neuro-VR-tutkimuksen tavoitteena on parantaa tämän virtuaalitodellisuuteen perustuvan intervention tehokkuutta sisällyttämällä interventioon reaaliaikainen EEG-pohjainen neurofeedback. Odotamme, että VR-pohjaisen intervention täydentäminen EEG-pohjaisella neurofeedbackilla parantaa sekä sen siedettävyyttä että tehokkuutta käyttämällä yksilöllisiä neurofysiologisia vasteita interventioohjauksessa.
Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko virtuaalitodellisuuden ja EEG-pohjaisen neurofeedbackin yhdistelmä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä terapeuttinen lähestymistapa kuuloharhojen hoitoon SSD:ssä. Toissijainen tavoite on tutkia, antaako virtuaalitodellisuus yhdistettynä EEG-pohjaiseen neurofeedbackiin viitteitä siitä, että se on parempi kuin pelkkä virtuaalitodellisuus kuuloharhojen vakavuuden vähentämisessä, päivittäisen toiminnan parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa henkilöillä, joilla on SSD.
Jos pilottitutkimus todetaan onnistuneeksi, se voisi tasoittaa tietä laajemmille kliinisille tutkimuksille, joilla dokumentoidaan virtuaalitodellisuuteen perustuvien interventioiden tehostamisen vaikutus reaaliaikaisella palautteella neurofysiologisista vasteista. Pitkällä aikavälillä tämä yhdistetty lähestymistapa voidaan toteuttaa mielenterveysklinikoilla täydentämään perinteisiä hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi (ICD-10-koodit: F20, F22-23; F25-29)
- Kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden oireet vähintään kolmen viime kuukauden aikana (vastaa SAPS-arvoa 3 tai enemmän)
- Vähintään yhden hallitsevan äänen tunnistaminen
- Ei muutoksia psykoosilääkkeisiin neljä viikkoa ennen projektiin osallistumista
- Ei suunniteltuja muutoksia psykoosilääkkeisiin 12 viikon aikana hankkeeseen osallistumisesta
- Tanskan tai englannin kielen taito riittää terapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen hylkääminen
- Orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- Kehitysvamma (IQ ˂ 70)
- Ensisijainen diagnoosi aineriippuvuudesta, joka estää terapiaan ryhtymistä
- Kuuntele ääniä kielellä, jota terapeutti ei puhu
- Kyvyttömyys sietää terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva hoito lisätty reaaliaikaiseen EEG-pohjaiseen neurofeedbackiin (VR-NF)
Koeryhmän osallistujat käyvät läpi 8 manuaalista virtuaalitodellisuuteen perustuvaa interventiokertaa, joihin on lisätty reaaliaikainen EEG-neurofeedback, jonka tavoitteena on parantaa hallitsevaa hallusinoitua ääntä ja vallan tunnetta.
Osallistujat luovat yhdessä terapeutin kanssa virtuaalitodellisuuteen digitaalisen esityksen (avatarin), joka vastaa äänen visuaalista havaintoa ja ääntä.
Terapiassa osallistujia rohkaistaan käymään dialogia avatarin kanssa.
Kun olet uppoutunut virtuaalitodellisuuteen, EEG-tallenteet suoritetaan elektrodeilla, jotka on liitetty osallistujien pään korkkiin.
Käsitellyt EEG-tiedot tarjoavat reaaliaikaista tietoa osallistujien aivotoiminnasta, joka liittyy emotionaaliseen ahdistukseen, kun he kohtaavat avatarin, ja ne ovat nähtävissä sekä osallistujalle että terapeutille.
Palautteen avulla interventiota sopeutetaan jatkuvasti aivojen toimintaan ja sen tarkoituksena on auttaa osallistujaa harjoittelemaan tunteiden säätelyä.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio täydennettynä reaaliaikaisella EEG-pohjaisella neurofeedbackilla, joka kohdistuu skitsofrenian kuulohalusinaatioihin
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 8 istuntoa manuaalista virtuaalitodellisuuteen perustuvaa terapiaa, joka noudattaa samoja periaatteita kuin kokeellisessa osassa.
Osallistujat luovat yhdessä terapeutin kanssa virtuaalitodellisuuteen digitaalisen esityksen (avatarin), joka vastaa heidän visuaalista havaintoaan hallusinoidusta äänestään ja kuulostaa siltä.
Terapiaistuntojen aikana osallistujia rohkaistaan käymään dialogia "avatarin" kanssa, jota terapeutti puhuu vuorotellen "avatarina" ja tukevana terapeuttina.
Terapia pyrkii tehostamaan osallistujien kontrollia ja vallan tunnetta hallitsevaan hallusinoituun ääneen.
Lisäksi terapiassa keskitytään hallitsemaan hallusinoituun ääneen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio, joka kohdistuu kuuloharhoihin skitsofreniassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys rekrytointiasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointiastetta seurataan koko opintojakson (1 vuosi)
|
Prosenttiosuus kohdeotoksesta (30 osallistujaa), joka on rekrytoitu 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Rekrytointiastetta seurataan koko opintojakson (1 vuosi)
|
|
VR-NF-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys koeryhmän tyytyväisyystason perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta
|
Niiden koeryhmän osallistujien prosenttiosuus, joiden tyytyväisyysarvo on yli 7 Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä terapiaan.
|
Viikon 12 kohdalla seuranta
|
|
VR-NF-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys retentioasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Säilytysasteita seurataan koko tutkimusajan (1 vuosi)
|
Prosenttiosuus koeryhmään kuuluvista osallistujista, jotka jatkavat hoitoa hoidon lopettamisen jälkeen (8 hoitokertaa).
|
Säilytysasteita seurataan koko tutkimusajan (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten oireiden (hallusinaatiot, harhaluulot, outo käyttäytyminen ja positiivinen muodollinen ajatteluhäiriö) vakavuus positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SAPS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
SAPS on haastattelijan hallinnoima instrumentti, jossa on 34 kohdetta, jotka mittaavat skitsofrenian positiivisia oireita.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei mitään (0) - Vaikea (5), korkeampi pistemäärä kuvastaa positiivisten oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Kuuloharhojen vakavuus PSYRATS-AH:n (Psychotic Symptom Rating Scales, Auditory Hallusination -alaasteikolla) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
PSYRATS-AH on haastattelijan antama instrumentti, jossa on 11 kohdetta, jotka arvioivat hallusinaatioiden ominaisuuksia: esiintymistiheys; kesto; sijainti; äänekkyys; uskomukset äänten alkuperästä; äänien negatiivisen sisällön määrä; negatiivisen sisällön aste; ahdistuksen määrä; ahdistuksen intensiteetti; häiriötä ja valvontaa. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet kuvastavat kuuloharhojen vakavuutta. Lisäksi mukana tulee valinnainen äänimäärä mittaava kohde. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Hallusinoituneiden äänten hyväksynnän ja toiminnan taso, joka on arvioitu Voices Acceptance and Action -asteikolla (VAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
VAAS on itseraportoiva asteikko, joka arvioi hallusinoitujen äänien hyväksynnän ja toiminnan tasoa suhteessa hallusinoituihin ääniin ja joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Täysin eri mieltä' (1) 'Täysin samaa mieltä' (5) korkeampiin pisteisiin. korkeampi hyväksynnän ja toiminnan taso suhteessa hallusinoituihin ääniin.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Uskomukset äänen voimasta, äänen aikeista ja vastaustyyleistä tarkistetulla uskomuksia ääniä koskevalla kyselylomakkeella (BAVQ-R) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
BAVQ-R on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan hallusinoituja ääniä koskevia uskomuksia.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla eri mieltä (0), epävarma (1), hieman samaa mieltä (2), täysin samaa mieltä (3), korkeammat pisteet osoittavat suuremman kannatuksen uskomukseen.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Sosiaalinen ja päivittäinen toiminta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
PSP on haastattelijan hallinnoima väline, joka arvioi sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan eri osa-alueita: työ/koulutus, sosiaaliset suhteet, henkilökohtainen hygienia ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Sosiaalinen toimivuus sosiaalisen toimivuuden asteikolla (SFS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
SFS on itseraportointiväline, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sosiaalista toimintaa. Väline koostuu seitsemästä osa-alueesta: sosiaalinen sitoutuminen/vetoutuminen, ihmisten välinen käyttäytyminen, prososiaalinen toiminta, virkistys, itsenäisyys-kompetenssi, itsenäisyys-suorituskyky ja työllisyys/ammatti. Minimiraakapistemäärä on 0 ja enimmäisraakapistemäärä on 223, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintatasoa. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Havaitun tehon taso suhteessa hallusinoituneeseen ääneen, joka on arvioitu Voice Power Differential Scale (VPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
VPDS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on seitsemän kohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5) kokonaispistemäärän ollessa 7-35. Korkeammat pisteet osoittavat, että äänellä koetaan olevan suurempi voima vastaajaan verrattuna. Terapiaistunnoissa 1 ja 8 osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa keskitytään hallusinoituneeseen ääneen, johon he päättävät keskittyä hoidon aikana. |
Lähtötilanne, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Vastaustyylit hallusinoituneisiin ääniin vakuuttava vastaaminen ääniin (hyväksy - äänet) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Assertive Responding to Voices (Approve - Voices) -kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joissa arvioidaan erilaisia tapoja vastata hallusinoituihin ääniin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa äänivastaavuutta. Terapiaistunnoissa 1 ja 8 osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa keskitytään hallusinoituneeseen ääneen, johon he päättävät keskittyä hoidon aikana. |
Lähtötilanne, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden taso lyhyt negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
BNSS on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka sisältää 13 kohdetta ja viisi negatiivisten oireiden aluetta: anhedonia, asosiaalisuus, avolitio, tylppä vaikutus ja alogia. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla (0-6), ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa negatiivisten oireiden tasoa. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Negatiivisten oireiden taso negatiivisten oireiden itsearvioinnissa (SNS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
SNS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla Täysin samaa mieltä (2) Täysin eri mieltä (0).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa itsearvioitujen negatiivisten oireiden astetta.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Kyky käyttää tunteiden säätelystrategioita, jotka on arvioitu Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
ERQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat, missä määrin vastaaja säätelee ja hallitsee tunteita käyttämällä kahta eri strategiaa: kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (7). Nämä kaksi ala-asteikkoa pisteytetään erikseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat tietyn strategian laajempaa käyttöä. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla arvioituna, lyhyt versio (DERS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
DERS-16 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 16 kohtaa, jotka arvioivat tunteiden säätelyvaikeuksien eri ulottuvuuksia: negatiivisten tunteiden hyväksymättä jättäminen, kyvyttömyys harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ahdistuneena, vaikeudet hallita impulsiivista käyttäytymistä ahdistuneessa, rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin koetaan tehokkaaksi ja tunteiden selkeyden puute. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee lähes koskaan (1) lähes aina (5). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla eri ala-asteikkojen pisteet, jotka vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Itseä ja muita koskevat uskomukset The Brief Core Schema Scales -asteikolla arvioituna: Uskomukset itsestä ja muista (BCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
BCSS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 24 kohtaa, jotka arvioivat neljää itseä ja muita koskevia kaavioita: negatiivinen itse, positiivinen itse, negatiiviset muut ja positiiviset muut. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei (0) - Usko täysin (4) ja korkeammat pisteet osoittavat skeeman suuremman kannatuksen. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Asiakastyytyväisyys toimenpiteisiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta
|
CSQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 8 kohtaa, jotka mittaavat asiakkaan tyytyväisyyttä interventioon. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteen asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon. |
Viikon 12 kohdalla seuranta
|
|
Masennusoireiden taso Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
CDSS on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat skitsofreniapotilaiden masennuksen tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee poissaolosta (0) vakavaan (3), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
|
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus ja itsemurhakäyttäytymisen riski arvioituna Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
SIDAS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 5 kohtaa, jotka mittaavat itsemurha-ajatusten eri puolia: esiintymistiheys, hallittavuus, yrityksen läheisyys, ajatuksiin liittyvä ahdistuksen taso ja vaikutus päivittäiseen toimintaan. Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat itsemurha-ajatusten vakavuutta. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Kokemus lapsuuden traumoista lapsuuden traumakyselyn (CTQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
CTQ on retrospektiivinen, itseraportoiva kyselylomake, jossa on 28 kohtaa, jotka mittaavat traumaattisia kokemuksia lapsuudessa. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan (1) - Hyvin usein (5) korkeampiin pisteisiin, jotka kuvastavat lapsuuden trauman vakavuutta. |
Perustaso
|
|
Psykologinen hyvinvointi Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
WHO-5 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 5 kohdetta, jotka mittaavat subjektiivista psykologista hyvinvointia. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei milloinkaan (0) - Koko ajan (5). Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25. Lopullisen pistemäärän laskemiseksi kokonaispistemäärä kerrotaan 4:llä, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa hyvinvointia. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden ajalta. Kyselylomake koostuu yhdistelmästä Likert-tyyppisiä ja avoimia kysymyksiä, joiden korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Itsetehokkuuden taso GSE:n (General Self-Efficacy Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
GSE on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat havaittua itsetehokkuutta. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei ollenkaan totta (1) Täsmälleen totta (4), korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Sairauden ymmärryksen taso Birchwood Insight Scalen (BIS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
BIS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 8 kohtaa, jotka mittaavat mielisairautta. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat samaa, eri mieltä ja epävarmaa. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolmen ala-asteikon pisteet (tietoisuus oireista, tietoisuus sairaudesta ja hoidon tarve), ja se vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tietoa sairaudesta. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Valmius terapiaan RTQ:n (Readiness for Therapy Questionnaire) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
RTQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 6 kohtaa, jotka mittaavat positiivista asennetta ja valmiutta terapiaan. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (0) Täysin samaa mieltä (4). Kohdat 2, 3 ja 6 pisteytetään toisinpäin. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa valmiutta terapiaan. |
Perustaso
|
|
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa - P50-suppressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
P50-suppressio on sensorisen portituksen mitta, jota voidaan arvioida mittaamalla elektroenkefalografisia (EEG) vasteita toistuviin kuuloksahduspareihin Osallistujia ohjeistetaan laskemaan kuuloksahdukset joko pareittain tai yksittäin pitäen silmät kiinni. Paradigma kestää yhteensä 21 minuuttia, jaettuna kolmeen 7 minuutin välein. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa – epäsovitusnegativiteetti (MMN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
Epäsopivuusnegatiivisuus (MMN) on aivojen reaktio sääntörikkomuksiin, jotka muodostuvat aistiärsykkeiden sarjasta. Osallistujat katsovat elokuvaa ruudulta ja kuulevat puhtaita ääniä. Osallistujia kehotetaan välttämään ääniä ja olemaan reagoimatta niihin istuen mahdollisimman paikallaan. Tämä paradigma kestää 12 minuuttia. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -toiminnassa – Auditory Steady State Response (ASSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
ASSR:t ovat aivojen reaktiota toistuviin kuuloärsykkeisiin. Äänisarja esitetään toistuvasti osallistujille. Osallistujia kehotetaan pitämään katseensa kiinnitettynä eteensä olevalle näytölle näkyvään ristiin heidän istuessaan mahdollisimman paikallaan. Tämä paradigma kestää 6 minuuttia. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa – valikoiva tarkkaavaisuus (SA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
Selektiivisen huomion (SA) paradigma mittaa kykyä keskittyä olennaiseen tietoon ja suodattaa samalla pois häiritsevän tiedon. Osallistujat saavat tavallisia kuuloärsykkeitä, joita seuraa poikkeava ärsyke, joka esiintyy useammin molemmissa korvissa. Osallistujia kehotetaan painamaan nappia, jos he kuulevat poikkeavan ärsykkeen tietystä korvasta. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa - lepotila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
EEG-tallenteet lepotilassa mittaavat spontaania hermotoimintaa. Osallistujia ohjataan istumaan mahdollisimman paikoillaan pitäen silmänsä auki ja kiinnitettynä edessään olevalle näytölle näkyvään ristiin. Osallistujia kehotetaan olemaan ajattelematta mitään erityistä. Tämä paradigma kestää 5 minuuttia. |
Lähtötilanne ja seuranta 12 viikon kohdalla
|
|
VR-NF-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden laadullinen mitta
Aikaikkuna: Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään koko opintojakson ajan (enintään 18 kuukautta)
|
Osallistujien ja terapeuttien kanssa tehdään kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan kokeellisesta interventiosta.
|
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään koko opintojakson ajan (enintään 18 kuukautta)
|
|
Virtuaalitodellisuuden aiheuttaman simulaattorisairauden taso Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
SSQ on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 16 kohtaa, jotka mittaavat erilaisia simulaattorisairauden oireita.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei mitään (0) - Vaikea (3), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
2, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24010871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .