- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06628323
Neuro-VR: uitbreiding van een op virtual reality gebaseerde therapie met neurofeedback voor auditieve hallucinaties (Neuro-VR)
De Neuro-VR-studie: een pilotstudie waarin een innovatieve, op virtual reality gebaseerde interventie wordt onderzocht waarbij gebruik wordt gemaakt van neurofeedback om de verdraagbaarheid en de effectiviteit van de therapie bij psychose te vergroten
Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitbreiden van een op Virtual Reality gebaseerde interventie voor de behandeling van auditieve hallucinaties bij schizofrenie met op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerde neurofeedback.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is op Virtual Reality gebaseerde therapie aangevuld met op EEG gebaseerde neurofeedback (VR-NF) een haalbare en acceptabele behandeling voor auditieve hallucinaties?
- Zal VR-NF aanwijzingen geven dat het effectiever is dan alleen op Virtual Reality gebaseerde therapie bij het verminderen van de ernst van auditieve hallucinaties, het verbeteren van het dagelijks functioneren en het verbeteren van de kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen VR-NF vergelijken met alleen op Virtual Reality gebaseerde therapie om de effectiviteit van de therapie te evalueren.
Deelnemers worden toegewezen aan 7 sessies van alleen VR-NF of op Virtual Reality gebaseerde therapie. Alle deelnemers ondergaan een grondige beoordeling bij baseline en 12 weken na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve hallucinaties vertegenwoordigen enkele van de meest voorkomende en invaliderende symptomen bij schizofreniespectrumstoornissen (SSD), die tot 80% van de mensen met SSD treffen. Ondanks behandeling met antipsychotische medicatie blijft bijna een derde van deze personen psychotische symptomen ervaren.
Op Virtual Reality gebaseerde interventies zijn ontstaan om tegemoet te komen aan de essentiële behoefte aan gerichte en effectieve psychotherapeutische interventies voor auditieve hallucinaties. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft een volledig meeslepende, op Virtual Reality gebaseerde interventie ontwikkeld en getest, waarbij voorlopige resultaten aangeven dat deze aanpak effectief is in het verminderen van de ernst van auditieve hallucinaties.
Het Neuro-VR-onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van deze op Virtual Reality gebaseerde interventie te verbeteren door real-time EEG-gebaseerde neurofeedback in de interventie te integreren. We verwachten dat het uitbreiden van de VR-gebaseerde interventie met EEG-gebaseerde neurofeedback zowel de verdraagbaarheid als de effectiviteit ervan zal verbeteren door individuele neurofysiologische reacties te gebruiken om de interventie te begeleiden.
Het primaire doel van de pilotstudie is om te evalueren of de combinatie van Virtual Reality en EEG-gebaseerde neurofeedback een haalbare en acceptabele therapeutische aanpak is voor de behandeling van auditieve hallucinaties bij SSD. Een secundair doel is om te onderzoeken of Virtual Reality in combinatie met EEG-gebaseerde neurofeedback aanwijzingen geeft dat het superieur is aan Virtual Reality alleen wat betreft het verminderen van de ernst van auditieve hallucinaties, het verbeteren van het dagelijks functioneren en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met SSD.
Als de pilotstudie succesvol wordt bevonden, zou dit de weg kunnen vrijmaken voor bredere klinische onderzoeken om het effect te documenteren van het versterken van op Virtual Reality gebaseerde interventies met realtime feedback van neurofysiologische reacties. Op de lange termijn kan deze gecombineerde aanpak in de geestelijke gezondheidszorg worden geïmplementeerd als aanvulling op traditionele behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd van 18-65 jaar
- Diagnose van schizofreniespectrumstoornis (ICD-10-codes: F20, F22-23; F25-29)
- Symptomen van auditieve verbale hallucinaties in de afgelopen drie maanden (overeenkomend met een SAPS-score van 3 of meer)
- Identificatie van ten minste één dominante stem
- Geen veranderingen in antipsychotische medicatie vier weken voorafgaand aan opname in het project
- Geen geplande veranderingen in antipsychotische medicatie in de 12 weken na opname in het project
- Een beheersing van het Deens of Engels is voldoende om deel te nemen aan therapie
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
- Een diagnose van organische hersenziekte
- Verstandelijke beperking (IQ ˂ 70)
- Een primaire diagnose is dat afhankelijkheid van middelen het deelnemen aan therapie belemmert
- Hoor stemmen in een taal die de therapeut niet spreekt
- Onvermogen om de therapie te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde therapie voegde real-time EEG-gebaseerde neurofeedback (VR-NF) toe
Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan 8 sessies van een handmatige, op virtual reality gebaseerde interventie, waaraan real-time EEG-neurofeedback is toegevoegd, met als doel de controle en het gevoel van macht in relatie tot de dominante hallucinerende stem te vergroten.
Samen met de therapeut creëren de deelnemers een digitale representatie (avatar) in virtual reality die overeenkomt met de visuele perceptie en het geluid van de stem.
Tijdens de therapie worden de deelnemers aangemoedigd om een dialoog aan te gaan met de avatar.
Terwijl ze worden ondergedompeld in virtual reality, zullen EEG-opnames worden uitgevoerd door elektroden die zijn aangesloten op een pet op het hoofd van de deelnemers.
Verwerkte EEG-gegevens zullen realtime informatie verschaffen over de hersenactiviteit van de deelnemer die verband houdt met het emotionele leed wanneer hij wordt geconfronteerd met de avatar, en zullen zichtbaar zijn voor zowel de deelnemer als de therapeut.
De feedback wordt gebruikt om de interventie continu aan te passen aan de hersenactiviteit en heeft tot doel de deelnemer te helpen bij het oefenen van emotieregulatie.
|
Op Virtual Reality gebaseerde interventie aangevuld met real-time EEG-gebaseerde neurofeedback gericht op auditieve hallucinaties bij schizofrenie
|
|
Actieve vergelijker: Op Virtual Reality gebaseerde therapie
Deelnemers in de controlegroep krijgen 8 sessies aangeboden van een handmatige, op virtual reality gebaseerde therapie die dezelfde principes volgt als beschreven in de experimentele arm.
Samen met de therapeut creëren de deelnemers in virtual reality een digitale representatie (avatar) die overeenkomt met hun visuele perceptie van en klinkt als hun hallucinerende stem.
Tijdens de therapiesessies worden de deelnemers aangemoedigd om een dialoog aan te gaan met de 'avatar', ingesproken door de therapeut, die afwisselend praat als de 'avatar' en als ondersteunende therapeut.
De therapie is erop gericht de controle en het machtsgevoel van de deelnemers ten opzichte van de dominante hallucinerende stem te vergroten.
Bovendien richt de therapie zich op het reguleren van de emotionele problemen die gepaard gaan met de gehallucineerde stem.
|
Op Virtual Reality gebaseerde interventie gericht op auditieve hallucinaties bij schizofrenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: Het rekruteringspercentage wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gevolgd
|
Percentage van de doelgroep (30 deelnemers) gerekruteerd na 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
|
Het rekruteringspercentage wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gevolgd
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-NF-interventie, beoordeeld op basis van de mate van tevredenheid in de experimentele groep
Tijdsspanne: Opvolging na 12 weken
|
Percentage deelnemers in de experimentele groep dat een tevredenheidsscore van meer dan 7 rapporteert op een Likert-schaal variërend van 1-10, waarbij een hogere score een hoger niveau van tevredenheid met de therapie aangeeft.
|
Opvolging na 12 weken
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-NF-interventie, beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: Retentiepercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gemonitord
|
Percentage van de opgenomen deelnemers in de experimentele groep die na het staken van de therapie weer in behandeling gaan (8 sessies).
|
Retentiepercentages worden gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) gemonitord
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van positieve symptomen (hallucinaties, wanen, bizar gedrag en positieve formele denkstoornis) zoals beoordeeld door de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
SAPS is een door interviewers afgenomen instrument met 34 items die positieve symptomen bij schizofrenie meten.
Elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van Geen (0) tot Ernstig (5), waarbij een hogere score een grotere ernst van de positieve symptomen weerspiegelt.
|
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Ernst van auditieve hallucinaties zoals beoordeeld door de Psychotic Symptom Rating Scales, Auditory Hallucination subscale (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
PSYRATS-AH is een door interviewers toegediend instrument met 11 items die kenmerken van hallucinaties beoordelen: frequentie; duur; locatie; luidheid; overtuigingen over de oorsprong van stemmen; hoeveelheid negatieve inhoud van stemmen; mate van negatieve inhoud; hoeveelheid leed; intensiteit van de nood; verstoring en controle. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere ernst van auditieve hallucinaties weerspiegelen. Bovendien wordt een optioneel item meegeleverd dat het aantal stemmen meet. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Niveau van acceptatie van en actie in relatie tot de gehallucineerde stemmen zoals beoordeeld door de Voices Acceptance and Action Scale (VAAS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De VAAS is een zelfrapportageschaal die het niveau van acceptatie van en actie beoordeelt met betrekking tot de gehallucineerde stemmen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee oneens' (1) tot 'Helemaal mee eens' (5), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van hogere niveaus van acceptatie en actie met betrekking tot de hallucinerende stemmen.
|
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Overtuigingen over stemkracht, stemintentie en reactiestijlen zoals beoordeeld door de herziene Beliefs about Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De BAVQ-R is een zelfrapportagevragenlijst die overtuigingen over gehallucineerde stemmen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van Niet mee eens (0), Niet zeker (1), Enigszins mee eens (2), Zeer mee eens (3), waarbij hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van een overtuiging.
|
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Sociaal en dagelijks functioneren zoals beoordeeld door de Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De PSP is een door interviewers beheerd instrument dat verschillende domeinen van het sociale en dagelijkse functioneren beoordeelt: werk/opleiding, sociale relaties, persoonlijke hygiëne en agressief gedrag. Een totaalscore varieert van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Sociaal functioneren zoals beoordeeld door de Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De SFS is een zelfrapportage-instrument dat het sociaal functioneren van mensen met schizofrenie beoordeelt. Het instrument omvat zeven domeinen: Sociale betrokkenheid/terugtrekking, Interpersoonlijk gedrag, Prosociale activiteiten, Recreatie, Onafhankelijkheidscompetentie, Onafhankelijkheidsprestaties en Werkgelegenheid/beroep. De minimale ruwe score is 0 en de maximale ruwe score is 223, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Niveau van waargenomen macht in relatie tot de gehallucineerde stem, zoals beoordeeld door de Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na basislijn, 8 weken na basislijn en na 12 weken follow-up
|
De VPDS is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5) met een totaalscore variërend van 7-35. Hogere scores geven aan dat de stem als krachtiger wordt ervaren dan de respondent. Tijdens therapiesessies 1 en 8 wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen, gericht op de gehallucineerde stem waarop zij zich tijdens de therapie willen concentreren. |
Basislijn, 1 week na basislijn, 8 weken na basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Reageerstijlen op gehallucineerde stemmen zoals beoordeeld door de vragenlijst Assertief reageren op stemmen (goedkeuren - stemmen)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na basislijn, 8 weken na basislijn en na 12 weken follow-up
|
De vragenlijst Assertief reageren op stemmen (Goedkeuren - Stemmen) bestaat uit 15 items die verschillende manieren beoordelen om op de gehallucineerde stemmen te reageren. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van specifieke reactie op stemmen. Tijdens therapiesessies 1 en 8 wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen, gericht op de gehallucineerde stem waarop zij zich tijdens de therapie willen concentreren. |
Basislijn, 1 week na basislijn, 8 weken na basislijn en na 12 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van negatieve symptomen zoals beoordeeld door de Brief Negative Symptomen Scale (BNSS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De BNSS is een door interviewers beheerd instrument dat bestaat uit dertien items en vijf domeinen van negatieve symptomen: anhedonie, asocialiteit, avolitie, afgestompt effect en alogia. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (0-6), waarbij hogere scores een hoger niveau van negatieve symptomen weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Niveau van negatieve symptomen zoals beoordeeld door de zelfevaluatie van negatieve symptomen (SNS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De SNS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal, variërend van Zeer mee eens (2) tot Zeer mee oneens (0).
Een totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere mate van zelfgeëvalueerde negatieve symptomen weerspiegelt.
|
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Vermogen om emotieregulatiestrategieën te gebruiken zoals beoordeeld door de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De ERQ is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die de mate meten waarin de respondent emoties reguleert en beheert met behulp van twee verschillende strategieën: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (7). De twee subschalen worden afzonderlijk gescoord, waarbij hogere scores een groter gebruik van de specifieke strategie weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, zoals beoordeeld door de Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De DERS-16 is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die verschillende dimensies van problemen met emotieregulatie beoordelen: het niet accepteren van negatieve emoties, het onvermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer er sprake is van stress, moeilijkheden bij het beheersen van impulsief gedrag wanneer er sprake is van stress, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie. als effectief ervaren en gebrek aan emotionele helderheid. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van Bijna nooit (1) tot Bijna altijd (5). Een totaalscore wordt berekend door de scores van de verschillende subschalen op te tellen, variërend van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Overtuigingen over zichzelf en anderen zoals beoordeeld door The Brief Core Schema Scales: Overtuigingen over zichzelf en anderen (BCSS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De BCSS is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die vier dimensies van schema's met betrekking tot zichzelf en anderen beoordelen: Negatieve zelf, Positieve zelf, Negatieve anderen en Positieve anderen. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van Nee (0) tot Geloof het helemaal (4), waarbij hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van een schema. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Mate van klanttevredenheid over de interventie zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Opvolging na 12 weken
|
De CSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de klanttevredenheid over de interventie meten. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 1-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de interventie weerspiegelen. |
Opvolging na 12 weken
|
|
Niveau van depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De CDSS is een door een interviewer beheerd instrument dat bestaat uit negen items die de mate van depressie bij personen met schizofrenie beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van Afwezig (0) tot Ernstig (3), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressieve symptomen.
|
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Ernst van zelfmoordgedachten en risico op zelfmoordgedrag zoals beoordeeld door de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De SIDAS is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die verschillende aspecten van zelfmoordgedachten meten: frequentie, beheersbaarheid, nabijheid tot poging, mate van ongemak geassocieerd met de gedachten en impact op het dagelijks functioneren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst van zelfmoordgedachten weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Ervaring met kindertrauma’s zoals beoordeeld door de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CTQ is een retrospectieve zelfrapportagevragenlijst met 28 items die traumatische ervaringen in de kindertijd meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van Nooit (1) tot Zeer vaak (5), waarbij hogere scores een grotere ernst van het trauma uit de kindertijd weerspiegelen. |
Basislijn
|
|
Psychologisch welzijn zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De WHO-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die het subjectieve psychologische welzijn meten. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal, variërend van Nooit (0) tot Altijd (5). Een totale ruwe score varieert van 0 tot 25. Om de eindscore te berekenen, wordt de totale ruwe score vermenigvuldigd met 4, waarbij hogere scores een hoger welzijnsniveau weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van één maand meet. De vragenlijst bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van slaapstoornissen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Niveau van zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De GSE is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de waargenomen zelfeffectiviteit meten. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van Helemaal niet waar (1) tot Helemaal waar (4), waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit weerspiegelen. De totale score varieert van 10 tot 40. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Niveau van inzicht in ziekte zoals beoordeeld door de Birchwood Insight Scale (BIS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De BIS is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die het inzicht in psychische aandoeningen meten. Elk item wordt beoordeeld op een driepuntsschaal, variërend van mee eens, oneens tot niet zeker. Een totaalscore wordt berekend door de scores van drie subschalen (Bewustzijn van symptomen, Bewustzijn van ziekte en Behoefte aan behandeling) op te tellen en varieert van 0-12, waarbij hogere scores een groter inzicht in de ziekte weerspiegelen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Bereidheid voor therapie zoals beoordeeld door de Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RTQ is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de positieve houding en bereidheid om in therapie te gaan meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van Helemaal niet mee eens (0) tot Helemaal mee eens (4). Items 2, 3 en 6 worden omgedraaid gescoord. Een hogere score weerspiegelt een grotere bereidheid tot therapie. |
Basislijn
|
|
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - P50-onderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
P50-onderdrukking is een maatstaf voor sensorisch gating die kan worden beoordeeld door het meten van elektro-encefalografische (EEG) reacties op herhaalde paren auditieve klikken. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om auditieve klikken te tellen, hetzij in paren of individueel, terwijl ze de ogen gesloten houden. Het paradigma duurt in totaal 21 minuten, verdeeld over 3 intervallen van elk 7 minuten. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - Mismatch-negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
De mismatch-negativiteit (MMN) is een hersenreactie op overtredingen van een regel, vastgesteld door een reeks sensorische stimuli. De deelnemers kijken naar een film op een scherm terwijl ze enkele zuivere tonen horen. De deelnemers krijgen de opdracht om te proberen de tonen te negeren en er niet op te reageren, terwijl ze zo stil mogelijk zitten. Dit paradigma duurt 12 minuten. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - Auditory Steady State Response (ASSR)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
ASSR's zijn opgewekte hersenreacties op herhaalde auditieve prikkels. Een reeks tonen wordt herhaaldelijk aan de deelnemers gepresenteerd. De deelnemers krijgen de opdracht hun blik gericht te houden op een kruis dat op een scherm voor hen wordt weergegeven, terwijl ze zo stil mogelijk zitten. Dit paradigma duurt 6 minuten. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - Selectieve aandacht (SA)
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
Een paradigma voor selectieve aandacht (SA) meet het vermogen om zich op relevante informatie te concentreren, terwijl afleidende informatie wordt weggefilterd. De deelnemers krijgen standaard auditieve stimuli te zien, gevolgd door een afwijkende stimulus met een hogere frequentie over beide oren. De deelnemers krijgen de opdracht om op een knop te drukken als ze een afwijkende stimulus op een specifiek oor horen. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - Rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken follow-up
|
EEG-opnamen in rusttoestand zullen de spontane neurale activiteit meten. De deelnemers krijgen de opdracht om zo stil mogelijk te zitten terwijl ze hun ogen open houden en gefixeerd op een kruis dat op een scherm voor hen wordt weergegeven. De deelnemers wordt geïnstrueerd om aan niets specifieks te denken. Dit paradigma zal 5 minuten duren. |
Basislijn en na 12 weken follow-up
|
|
Een kwalitatieve maatstaf voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-NF-interventie
Tijdsspanne: Semi-gestructureerde interviews zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden afgenomen (tot 18 maanden)
|
Er zullen kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met deelnemers en therapeuten worden afgenomen om hun ervaringen met de experimentele interventie te onderzoeken.
|
Semi-gestructureerde interviews zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden afgenomen (tot 18 maanden)
|
|
Niveau van simulatorziekte veroorzaakt door virtual reality, zoals beoordeeld door de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken na baseline
|
De SSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die verschillende symptomen van simulatorziekte meten.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van Geen (0) tot Ernstig (3), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van symptomen.
|
2, 4 en 8 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24010871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .