- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06628323
Neuro-VR : améliorer une thérapie basée sur la réalité virtuelle avec le neurofeedback pour les hallucinations auditives (Neuro-VR)
L'étude Neuro-VR : une étude pilote portant sur une intervention innovante basée sur la réalité virtuelle utilisant le neurofeedback pour augmenter la tolérance et l'efficacité de la thérapie dans la psychose
L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'augmentation d'une intervention basée sur la réalité virtuelle pour traiter les hallucinations auditives dans la schizophrénie avec un neurofeedback basé sur l'électroencéphalogramme (EEG).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie basée sur la réalité virtuelle complétée par le neurofeedback basé sur l'EEG (VR-NF) est-elle un traitement réalisable et acceptable pour les hallucinations auditives ?
- La VR-NF montrera-t-elle des indications d'être plus efficace que la thérapie basée sur la réalité virtuelle seule pour réduire la gravité des hallucinations auditives, améliorer le fonctionnement quotidien et améliorer la qualité de vie ?
Les chercheurs compareront le VR-NF à la thérapie basée sur la réalité virtuelle uniquement pour évaluer l'efficacité de la thérapie.
Les participants seront répartis pour recevoir 7 séances de thérapie basée sur la VR-NF ou la réalité virtuelle seule. Tous les participants subiront une évaluation approfondie au départ et 12 semaines après le départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hallucinations auditives représentent certains des symptômes les plus fréquents et débilitants des troubles du spectre schizophrénique (TSS), touchant jusqu'à 80 % des personnes atteintes de SSD. Malgré un traitement aux antipsychotiques, près d’un tiers de ces personnes continuent de ressentir des symptômes psychotiques.
Des interventions basées sur la réalité virtuelle ont émergé pour répondre au besoin essentiel d'interventions psychothérapeutiques ciblées et efficaces pour les hallucinations auditives. Un récent essai contrôlé randomisé (ECR) a développé et testé une intervention entièrement immersive basée sur la réalité virtuelle, avec des résultats préliminaires indiquant que cette approche est efficace pour atténuer la gravité des hallucinations auditives.
L'étude Neuro-VR vise à améliorer l'efficacité de cette intervention basée sur la réalité virtuelle en intégrant le neurofeedback basé sur l'EEG en temps réel dans l'intervention. Nous prévoyons que l'augmentation de l'intervention basée sur la réalité virtuelle avec un neurofeedback basé sur l'EEG améliorera à la fois sa tolérabilité et son efficacité en utilisant des réponses neurophysiologiques individuelles pour guider l'intervention.
L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer si la combinaison de la réalité virtuelle et du neurofeedback basé sur l'EEG est une approche thérapeutique réalisable et acceptable pour traiter les hallucinations auditives dans le SSD. Un objectif secondaire est de déterminer si la réalité virtuelle combinée au neurofeedback basé sur l'EEG fournit des indications d'être supérieur à la réalité virtuelle seule pour réduire la gravité des hallucinations auditives, améliorer le fonctionnement quotidien et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SSD.
Si l’étude pilote s’avère concluante, elle pourrait ouvrir la voie à des essais cliniques plus larges pour documenter l’effet de l’augmentation des interventions basées sur la réalité virtuelle avec un retour en temps réel des réponses neurophysiologiques. À long terme, cette approche combinée peut être mise en œuvre dans les cliniques de santé mentale pour compléter les traitements traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge de 18 à 65 ans
- Diagnostic des troubles du spectre schizophrénique (codes CIM-10 : F20, F22-23 ; F25-29)
- Symptômes d'hallucinations auditives verbales au cours des 3 derniers mois au moins (correspondant à un score SAPS de 3 ou plus)
- Identification d'au moins une voix dominante
- Aucun changement dans les médicaments antipsychotiques quatre semaines avant l'inclusion dans le projet
- Aucun changement prévu dans les médicaments antipsychotiques dans les 12 semaines suivant l'inclusion dans le projet
- Une maîtrise du danois ou de l'anglais suffisante pour s'engager dans une thérapie
Critères d'exclusion :
- Rejeter le consentement éclairé
- Un diagnostic de maladie cérébrale organique
- Déficience intellectuelle (QI ˂ 70)
- Un diagnostic primaire de dépendance à une substance empêchant de suivre une thérapie
- Écoutez des voix dans une langue que le thérapeute ne parle pas
- Incapacité à tolérer la thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La thérapie basée sur la réalité virtuelle a ajouté un neurofeedback basé sur l'EEG en temps réel (VR-NF)
Les participants du groupe expérimental subissent 8 séances d'une intervention manuelle basée sur la réalité virtuelle ajoutée au neurofeedback EEG en temps réel visant à améliorer le contrôle et le sentiment de pouvoir par rapport à la voix hallucinée dominante.
Avec le thérapeute, les participants créent une représentation numérique (avatar) en réalité virtuelle correspondant à la perception visuelle et sonore de la voix.
Pendant la thérapie, les participants seront encouragés à engager un dialogue avec l'avatar.
En immersion dans la réalité virtuelle, les enregistrements EEG seront réalisés par des électrodes connectées à un capuchon sur la tête des participants.
Les données EEG traitées fourniront des informations en temps réel sur l'activité cérébrale des participants associée à la détresse émotionnelle lorsqu'ils sont confrontés à l'avatar et seront visibles à la fois par le participant et le thérapeute.
Les commentaires seront utilisés pour ajuster en permanence l'intervention à l'activité cérébrale et visent à aider le participant à pratiquer la régulation des émotions.
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Intervention basée sur la réalité virtuelle augmentée d'un neurofeedback basé sur l'EEG en temps réel ciblant les hallucinations auditives dans la schizophrénie
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Comparateur actif: Thérapie basée sur la réalité virtuelle
Les participants du groupe témoin se verront proposer 8 séances d'une thérapie manuelle basée sur la réalité virtuelle qui suit les mêmes principes que ceux décrits dans le bras expérimental.
Avec le thérapeute, les participants créent une représentation numérique (avatar) en réalité virtuelle qui correspond à leur perception visuelle et sonne comme leur voix hallucinée.
Tout au long des séances de thérapie, les participants seront encouragés à engager un dialogue avec « l'avatar », exprimé par le thérapeute qui alternera entre parler en tant qu'« avatar » et en tant que thérapeute de soutien.
La thérapie vise à améliorer le contrôle et le sentiment de pouvoir des participants par rapport à la voix hallucinée dominante.
De plus, la thérapie se concentre sur la régulation de la détresse émotionnelle associée à la voix hallucinée.
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Intervention basée sur la réalité virtuelle ciblant les hallucinations auditives dans la schizophrénie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité évaluées par le taux de recrutement
Délai: Le taux de recrutement est suivi tout au long de la période d'études (1 an)
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Pourcentage de l'échantillon cible (30 participants) recruté 12 mois après le début de l'étude.
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Le taux de recrutement est suivi tout au long de la période d'études (1 an)
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention VR-NF telles qu'évaluées par le niveau de satisfaction dans le groupe expérimental
Délai: À 12 semaines de suivi
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Pourcentage de participants du groupe expérimental rapportant un taux de satisfaction supérieur à 7 sur une échelle de Likert allant de 1 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de la thérapie.
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À 12 semaines de suivi
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention VR-NF telles qu'évaluées par le taux de rétention
Délai: Les taux de rétention sont suivis tout au long de la période d'étude (1 an)
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Pourcentage de participants inclus dans le groupe expérimental qui ont conservé le traitement à l'arrêt du traitement (8 séances).
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Les taux de rétention sont suivis tout au long de la période d'étude (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes positifs (hallucinations, délires, comportement bizarre et trouble de la pensée formelle positive) évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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SAPS est un instrument administré par l'intervieweur avec 34 éléments mesurant les symptômes positifs de la schizophrénie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points allant de Aucun (0) à Grave (5), un score plus élevé reflétant une plus grande gravité des symptômes positifs.
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Au départ et après 12 semaines de suivi
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Gravité des hallucinations auditives évaluée par les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques, sous-échelle des hallucinations auditives (PSYRATS-AH)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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PSYRATS-AH est un instrument administré par l'intervieweur avec 11 éléments évaluant les caractéristiques des hallucinations : fréquence ; durée; emplacement; intensité; croyances sur l'origine des voix ; quantité de contenu négatif des voix ; degré de contenu négatif ; degré de détresse; l'intensité de la détresse; perturbation et contrôle. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4), les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des hallucinations auditives. De plus, un élément facultatif mesurant le nombre de voix sera inclus. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau d'acceptation et d'action par rapport aux voix hallucinées tel qu'évalué par l'échelle d'acceptation et d'action des voix (VAAS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le VAAS est une échelle d'auto-évaluation évaluant le niveau d'acceptation et d'action par rapport aux voix hallucinées, noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement d'accord » (5), les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d’acceptation et d’action par rapport aux voix hallucinées.
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Au départ et après 12 semaines de suivi
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Croyances sur le pouvoir de la voix, l'intention de la voix et les styles de réponse, telles qu'évaluées par le questionnaire révisé sur les croyances sur les voix (BAVQ-R)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le BAVQ-R est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les croyances concernant les voix hallucinées.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de En désaccord (0), Incertain (1), Légèrement d'accord (2), Fortement d'accord (3), les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à une croyance.
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Au départ et après 12 semaines de suivi
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Fonctionnement social et quotidien évalué par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le PSP est un instrument administré par un intervieweur évaluant différents domaines du fonctionnement social et quotidien : emploi/études, relations sociales, hygiène personnelle et comportement agressif. Un score total varie de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant un degré de fonctionnement plus élevé. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Fonctionnement social tel qu'évalué par l'échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le SFS est un instrument d'auto-évaluation évaluant le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie. L'instrument comprend sept domaines : engagement/retrait social, comportement interpersonnel, activités prosociales, loisirs, autonomie-compétence, autonomie-performance et emploi/occupation. Le score brut minimum est de 0 et le score brut maximum est de 223, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau de puissance perçue par rapport à la voix hallucinée tel qu'évalué par la Voice Power Differential Scale (VPDS)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 8 semaines après le départ et à 12 semaines de suivi
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Le VPDS est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant sept éléments notés sur une échelle de 5 points (1 à 5) avec un score total allant de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent que la voix est perçue comme ayant un plus grand pouvoir que celle du répondant. Lors des séances de thérapie 1 et 8, les participants seront invités à remplir le questionnaire en se concentrant sur la voix hallucinée sur laquelle ils choisissent de se concentrer pendant la thérapie. |
Au départ, 1 semaine après le départ, 8 semaines après le départ et à 12 semaines de suivi
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Styles de réponse aux voix hallucinées évalués par le questionnaire Assertive Responding to Voices (Approve - Voices)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 8 semaines après le départ et à 12 semaines de suivi
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Le questionnaire Assertive Responding to Voices (Approuver - Voix) comprend 15 éléments évaluant différentes manières de répondre aux voix hallucinées. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de réponse spécifique aux voix. Lors des séances de thérapie 1 et 8, les participants seront invités à remplir le questionnaire en se concentrant sur la voix hallucinée sur laquelle ils choisissent de se concentrer pendant la thérapie. |
Au départ, 1 semaine après le départ, 8 semaines après le départ et à 12 semaines de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de symptômes négatifs évalué par la Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le BNSS est un instrument administré par l'intervieweur comprenant 13 items et cinq domaines de symptômes négatifs : anhédonie, asocialité, avolition, effet contondant et alogie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 à 6), les scores les plus élevés reflétant un niveau plus élevé de symptômes négatifs. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau de symptômes négatifs tel qu'évalué par l'auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le SNS est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 20 éléments notés sur une échelle de 3 points allant de Tout à fait d'accord (2) à Fortement en désaccord (0).
Un score total varie de 0 à 40, un score plus élevé reflétant un degré plus élevé de symptômes négatifs auto-évalués.
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Au départ et après 12 semaines de suivi
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Capacité à utiliser des stratégies de régulation des émotions évaluées par le questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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L'ERQ est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 10 éléments qui mesurent dans quelle mesure le répondant régule et gère ses émotions en utilisant deux stratégies différentes : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de Totalement en désaccord (1) à Tout à fait d'accord (7). Les deux sous-échelles sont notées séparément, les scores les plus élevés reflétant une plus grande utilisation de la stratégie spécifique. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Difficultés de régulation des émotions évaluées par l'échelle des difficultés de régulation des émotions, version courte (DERS-16)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le DERS-16 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 16 éléments évaluant différentes dimensions des difficultés de régulation des émotions : non-acceptation des émotions négatives, incapacité à adopter des comportements axés sur un objectif en cas de détresse, difficultés à contrôler les comportements impulsifs en cas de détresse, accès limité aux stratégies de régulation des émotions. perçu comme efficace et manque de clarté émotionnelle. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de Presque jamais (1) à Presque toujours (5). Un score total est calculé en additionnant les scores des différentes sous-échelles allant de 16 à 80, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation émotionnelle. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Croyances sur soi et sur les autres, évaluées par les Brief Core Schema Scales : Croyances sur soi et sur les autres (BCSS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le BCSS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 24 éléments évaluant quatre dimensions de schémas concernant soi et les autres : le soi négatif, le soi positif, les autres négatifs et les autres positifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de Non (0) à Croyez-le totalement (4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation d'un schéma. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau de satisfaction du client à l'égard de l'intervention tel qu'évalué par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: À 12 semaines de suivi
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Le CSQ est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 8 éléments mesurant la satisfaction du client à l'égard de l'intervention. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention. |
À 12 semaines de suivi
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Niveau de symptômes dépressifs évalué par l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le CDSS est un instrument administré par un intervieweur comprenant 9 éléments évaluant le niveau de dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant d'absent (0) à grave (3), les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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Au départ et après 12 semaines de suivi
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Gravité des idées suicidaires et risque de comportement suicidaire, évalués par l'échelle des attributs des idées suicidaires (SIDAS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le SIDAS est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 5 éléments mesurant différents aspects des pensées suicidaires : fréquence, contrôlabilité, proximité de la tentative, niveau de détresse associé aux pensées et impact sur le fonctionnement quotidien. Chaque élément est évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des pensées suicidaires. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Expérience des traumatismes de l'enfance telle qu'évaluée par le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Délai: Référence
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Le CTQ est un questionnaire d'auto-évaluation rétrospectif comprenant 28 éléments mesurant les expériences traumatisantes de l'enfance. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de Jamais (1) à Très souvent (5), les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du traumatisme de l'enfance. |
Référence
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Bien-être psychologique tel qu'évalué par l'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le WHO-5 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 5 éléments mesurant le bien-être psychologique subjectif. Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points allant de Jamais (0) à Tout le temps (5). Un score brut total va de 0 à 25. Pour calculer le score final, le score brut total est multiplié par 4, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de bien-être plus élevés. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois. Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de troubles du sommeil. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau d'auto-efficacité tel qu'évalué par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le GSE est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 10 éléments mesurant l'auto-efficacité perçue. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de Pas du tout vrai (1) à Exactement vrai (4), les scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité. Le score total varie de 10 à 40. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Niveau de connaissance de la maladie tel qu'évalué par l'échelle Birchwood Insight (BIS)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le BIS est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 8 éléments mesurant la compréhension de la maladie mentale. Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points allant d’accord, pas d’accord à incertain. Un score total est calculé en additionnant les scores de trois sous-échelles (conscience des symptômes, conscience de la maladie et besoin de traitement) et varie de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une meilleure compréhension de la maladie. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Préparation à la thérapie telle qu'évaluée par le questionnaire de préparation à la thérapie (RTQ)
Délai: Référence
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Le RTQ est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 6 éléments mesurant l'attitude positive et la préparation à entrer en thérapie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de Fortement en désaccord (0) à Tout à fait d'accord (4). Les items 2, 3 et 6 sont notés de manière inversée. Un score plus élevé reflète une plus grande préparation à la thérapie. |
Référence
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Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - suppression P50
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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La suppression P50 est une mesure du déclenchement sensoriel qui peut être évaluée en mesurant les réponses électroencéphalographiques (EEG) à des paires répétées de clics auditifs. Les participants seront invités à compter les clics auditifs, par paires ou individuellement, tout en gardant les yeux fermés. Le paradigme durera au total 21 minutes, divisées en 3 intervalles de 7 minutes chacun. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - Mismatch Negativity (MMN)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Le mésappariement négatif (MMN) est une réponse cérébrale aux violations d'une règle, établie par une séquence de stimuli sensoriels. Les participants regarderont un film sur un écran tout en entendant des sons purs. Les participants seront invités à essayer d'ignorer les tonalités et de ne pas y réagir, en restant assis aussi immobiles que possible. Ce paradigme dure 12 minutes. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - Réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Les ASSR sont des réponses cérébrales évoquées à un stimulus auditif répété. Une séquence de tonalités est présentée à plusieurs reprises aux participants. Les participants doivent garder leur regard fixé sur une croix affichée sur un écran devant eux tout en étant assis aussi immobiles que possible. Ce paradigme dure 6 minutes. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - Attention sélective (SA)
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Un paradigme d'attention sélective (SA) mesurera la capacité à se concentrer sur les informations pertinentes, tout en filtrant les informations gênantes. Les participants seront présentés à des stimuli auditifs standard, suivis d'un stimulus déviant avec une fréquence plus élevée dans les deux oreilles. Les participants seront invités à appuyer sur un bouton s'ils entendent un stimulus déviant sur une oreille spécifique. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - État de repos
Délai: Au départ et après 12 semaines de suivi
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Les enregistrements EEG à l'état de repos mesureront l'activité neuronale spontanée. Les participants auront pour instruction de rester assis le plus immobile possible tout en gardant les yeux ouverts et fixés sur une croix affichée sur un écran devant eux. Les participants auront pour instruction de ne penser à rien de spécifique. Ce paradigme durera 5 minutes. |
Au départ et après 12 semaines de suivi
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Une mesure qualitative de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention VR-NF
Délai: Des entretiens semi-structurés seront menés tout au long de la période d'étude (jusqu'à 18 mois)
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants et les thérapeutes seront menés pour enquêter sur leurs expériences avec l'intervention expérimentale.
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Des entretiens semi-structurés seront menés tout au long de la période d'étude (jusqu'à 18 mois)
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Niveau de mal du simulateur provoqué par la réalité virtuelle, tel qu'évalué par le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Délai: 2, 4 et 8 semaines après le départ
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Le SSQ est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 16 éléments mesurant différents symptômes du mal du simulateur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de Aucun (0) à Grave (3), les scores les plus élevés indiquant un niveau de symptômes plus élevé.
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2, 4 et 8 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24010871
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .