- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628323
Neuro-VR: дополнение терапии на основе виртуальной реальности нейробиоуправлением при слуховых галлюцинациях (Neuro-VR)
Исследование Neuro-VR: пилотное исследование инновационного вмешательства на основе виртуальной реальности с использованием нейробиоуправления для повышения переносимости и эффективности терапии при психозе
Основная цель этого пилотного исследования — изучить возможность и приемлемость дополнения вмешательства на основе виртуальной реальности для лечения слуховых галлюцинаций при шизофрении нейробиоуправлением на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли терапия, основанная на виртуальной реальности, дополненная нейробиоуправлением на основе ЭЭГ (VR-NF), возможным и приемлемым лечением слуховых галлюцинаций?
- Будет ли VR-NF более эффективным, чем терапия, основанная на виртуальной реальности, в снижении тяжести слуховых галлюцинаций, улучшении повседневного функционирования и повышении качества жизни?
Исследователи будут сравнивать VR-NF только с терапией, основанной на виртуальной реальности, чтобы оценить эффективность терапии.
Участникам будет выделено 7 сеансов терапии на основе VR-NF или виртуальной реальности. Все участники пройдут тщательное обследование на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Слуховые галлюцинации представляют собой одни из наиболее частых и изнурительных симптомов расстройств шизофренического спектра (ССД), от которых страдают до 80% людей с ССД. Несмотря на лечение антипсихотическими препаратами, почти треть этих людей продолжают испытывать психотические симптомы.
Вмешательства на основе виртуальной реальности появились для удовлетворения насущной потребности в целенаправленных и эффективных психотерапевтических вмешательствах при слуховых галлюцинациях. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) было разработано и протестировано полностью иммерсивное вмешательство на основе виртуальной реальности, причем предварительные результаты показывают, что этот подход эффективен для смягчения тяжести слуховых галлюцинаций.
Исследование Neuro-VR направлено на повышение эффективности этого вмешательства на основе виртуальной реальности за счет включения в него нейробиоуправления на основе ЭЭГ в реальном времени. Мы ожидаем, что дополнение вмешательства на основе виртуальной реальности нейробиоуправлением на основе ЭЭГ улучшит как его переносимость, так и эффективность за счет использования индивидуальных нейрофизиологических реакций для управления вмешательством.
Основная цель пилотного исследования — оценить, является ли комбинация виртуальной реальности и нейробиоуправления на основе ЭЭГ осуществимым и приемлемым терапевтическим подходом для лечения слуховых галлюцинаций при SSD. Вторичная цель — выяснить, дает ли виртуальная реальность в сочетании с нейробиоуправлением на основе ЭЭГ признаки превосходства одной только виртуальной реальности в снижении тяжести слуховых галлюцинаций, улучшении повседневного функционирования и повышении качества жизни у людей с ССД.
Если пилотное исследование окажется успешным, оно может проложить путь к более широким клиническим испытаниям для документирования эффекта дополнения вмешательств на основе виртуальной реальности обратной связью в реальном времени от нейрофизиологических реакций. В долгосрочной перспективе этот комбинированный подход может быть реализован в психиатрических клиниках в качестве дополнения к традиционным методам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение дать информированное согласие
- Возраст 18-65 лет
- Диагностика расстройств шизофренического спектра (коды МКБ-10: F20, F22-23; F25-29)
- Симптомы слухо-вербальных галлюцинаций в течение как минимум последних 3 месяцев (соответствуют показателю SAPS 3 и более)
- Идентификация хотя бы одного доминирующего голоса
- Никаких изменений в приеме антипсихотических препаратов за четыре недели до включения в проект.
- Никаких запланированных изменений в приеме антипсихотических препаратов в течение 12 недель после включения в проект.
- Владение датским или английским языком, достаточное для участия в терапии.
Критерии исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Диагностика органического заболевания головного мозга
- Умственная отсталость (IQ ˂ 70)
- Первичный диагноз зависимости от психоактивных веществ, препятствующий участию в терапии
- Слушайте голоса на языке, на котором терапевт не говорит.
- Неспособность переносить терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия на основе виртуальной реальности дополнена нейробиоуправлением на основе ЭЭГ в реальном времени (VR-NF).
Участники экспериментальной группы проходят 8 сеансов ручного вмешательства на основе виртуальной реальности с добавлением нейробиоуправления ЭЭГ в реальном времени, направленного на усиление контроля и чувства силы по отношению к доминирующему галлюцинаторному голосу.
Вместе с терапевтом участники создают цифровое представление (аватар) в виртуальной реальности, соответствующее зрительному восприятию и звуку голоса.
Во время терапии участникам будет предложено вступить в диалог с аватаром.
Во время погружения в виртуальную реальность запись ЭЭГ будет проводиться с помощью электродов, подключенных к шапке на голове участников.
Обработанные данные ЭЭГ предоставят информацию в режиме реального времени о мозговой активности участников, связанной с эмоциональным стрессом при столкновении с аватаром, и будут видны как участнику, так и терапевту.
Обратная связь будет использоваться для постоянной адаптации вмешательства к активности мозга и направлена на то, чтобы помочь участнику практиковать регулирование эмоций.
|
Вмешательство на основе виртуальной реальности, дополненное нейробиоуправлением на основе ЭЭГ в реальном времени, нацеленное на слуховые галлюцинации при шизофрении.
|
|
Активный компаратор: Терапия на основе виртуальной реальности
Участникам контрольной группы будет предложено 8 сеансов мануальной терапии на основе виртуальной реальности, которая следует тем же принципам, что и в экспериментальной группе.
Вместе с терапевтом участники создают цифровое представление (аватар) в виртуальной реальности, которое соответствует их визуальному восприятию и звучит как их галлюцинирующий голос.
Во время терапевтических сеансов участникам будет предложено участвовать в диалоге с «аватаром», озвученном терапевтом, который будет поочередно говорить от имени «аватара» и поддерживающего терапевта.
Терапия направлена на усиление контроля участников и ощущение власти по отношению к доминирующему галлюцинаторному голосу.
Кроме того, терапия фокусируется на регулировании эмоционального стресса, связанного с галлюцинациями голоса.
|
Вмешательство на основе виртуальной реальности, нацеленное на слуховые галлюцинации при шизофрении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость, оцениваемые по уровню набора персонала
Временное ограничение: Уровень набора отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
|
Процент целевой выборки (30 участников), набранной через 12 месяцев после начала исследования.
|
Уровень набора отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства VR-NF по оценке уровня удовлетворенности в экспериментальной группе
Временное ограничение: Контроль через 12 недель
|
Процент участников экспериментальной группы, сообщивших о рейтинге удовлетворенности более 7 по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности терапией.
|
Контроль через 12 недель
|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства VR-NF по оценке уровня удержания
Временное ограничение: Уровень удержания отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
|
Процент включенных участников экспериментальной группы, которые продолжили лечение после прекращения терапии (8 сеансов).
|
Уровень удержания отслеживается на протяжении всего периода исследования (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть положительных симптомов (галлюцинации, бред, странное поведение и положительное формальное расстройство мышления) по шкале оценки положительных симптомов (SAPS).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
SAPS — это инструмент, управляемый интервьюером, с 34 пунктами, измеряющими положительные симптомы шизофрении.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от «Нет» (0) до «Тяжелый» (5), при этом более высокий балл отражает большую тяжесть положительных симптомов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Тяжесть слуховых галлюцинаций по шкале оценки психотических симптомов, подшкала слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AH).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
PSYRATS-AH — это инструмент, управляемый интервьюером, с 11 пунктами, оценивающими характеристики галлюцинаций: частота; продолжительность; расположение; громкость; убеждения о происхождении голосов; количество негативного содержания голосов; степень негативного содержания; количество страданий; интенсивность дистресса; нарушение и контроль. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0–4), причем более высокие баллы отражают большую тяжесть слуховых галлюцинаций. Кроме того, будет включен дополнительный параметр, измеряющий количество голосов. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень принятия и действий в отношении галлюцинаторных голосов по шкале принятия голосов и действий (VAAS).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
VAAS представляет собой шкалу самоотчета, позволяющую оценить уровень принятия галлюцинаторных голосов и действий в отношении галлюцинаторных голосов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокие баллы отражают более высокие уровни принятия и действия по отношению к галлюцинирующим голосам.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Убеждения о силе голоса, намерениях голоса и стилях реагирования по результатам пересмотренной анкеты «Убеждения о голосах» (BAVQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
BAVQ-R — это опросник для самостоятельной оценки представлений о галлюцинаторных голосах.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: «Не согласен» (0), «Не уверен» (1), «В некоторой степени согласен» (2), «Полностью согласен» (3), при этом более высокие баллы указывают на большую поддержку убеждения.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Социальное и повседневное функционирование по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
PSP представляет собой инструмент, применяемый интервьюером и позволяющий оценить различные сферы социального и повседневного функционирования: работу/образование, социальные отношения, личную гигиену и агрессивное поведение. Общий балл варьируется от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Социальное функционирование по шкале социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
SFS — это инструмент самоотчета, позволяющий оценить социальное функционирование людей, страдающих шизофренией. Инструмент включает семь областей: социальное участие/отстранение, межличностное поведение, просоциальная деятельность, отдых, независимость-компетентность, независимость-эффективность и занятость/род занятий. Минимальный исходный балл равен 0, а максимальный исходный балл — 223, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень воспринимаемой силы по отношению к голосу в галлюцинациях по оценке с помощью шкалы дифференциальной силы голоса (VPDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 недель последующего наблюдения.
|
VPDS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из семи пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (1–5) с общим баллом от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на то, что голос воспринимается как обладающий большей силой по сравнению с голосом респондента. На терапевтических сеансах 1 и 8 участникам будет предложено заполнить анкету, сосредоточив внимание на голосе-галлюцинации, на котором они решили сосредоточиться во время терапии. |
Исходный уровень, через 1 неделю после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 недель последующего наблюдения.
|
|
Стили реагирования на галлюцинаторные голоса по оценке опросника «Настойчивое реагирование на голоса» (Одобрение – Голоса).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 недель последующего наблюдения.
|
Анкета «Настойчивое реагирование на голоса» (Одобрить – Голоса) состоит из 15 пунктов, оценивающих различные способы реагирования на галлюцинирующие голоса. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень специфической реакции на голоса. На терапевтических сеансах 1 и 8 участникам будет предложено заполнить анкету, сосредоточив внимание на голосе-галлюцинации, на котором они решили сосредоточиться во время терапии. |
Исходный уровень, через 1 неделю после исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 недель последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень негативных симптомов по шкале кратких негативных симптомов (BNSS).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
BNSS представляет собой инструмент, проводимый интервьюером, включающий 13 пунктов и пять областей негативных симптомов: ангедония, асоциальность, аволюция, притупление эффекта и алогия. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0–6), причем более высокие баллы отражают более высокий уровень негативных симптомов. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень негативных симптомов по оценке Самооценки негативных симптомов (SNS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
SNS представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 20 пунктов, оцененных по 3-балльной шкале от «Полностью согласен» (2) до «Полностью не согласен» (0).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл отражает более высокую степень самооценки негативных симптомов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Способность использовать стратегии регулирования эмоций по результатам опросника по регулированию эмоций (ERQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
ERQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 10 пунктов, которые измеряют степень, в которой респондент регулирует и управляет эмоциями, используя две разные стратегии: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (7). Две субшкалы оцениваются отдельно, причем более высокие баллы отражают более широкое использование конкретной стратегии. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Трудности в регуляции эмоций по шкале трудностей регуляции эмоций, короткая версия (DERS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
DERS-16 представляет собой анкету для самоотчета, содержащую 16 пунктов, оценивающих различные аспекты трудностей с регуляцией эмоций: неприятие негативных эмоций, неспособность вести целенаправленное поведение в состоянии стресса, трудности с контролем импульсивного поведения в состоянии стресса, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций. воспринимается как эффективный и отсутствие эмоциональной ясности. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Почти никогда» (1) до «Почти всегда» (5). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по различным подшкалам от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень нарушения регуляции эмоций. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Убеждения о себе и других по шкале The Brief Core Schema Scales: Убеждения о себе и других (BCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
BCSS — это анкета для самоотчета, содержащая 24 пункта, оценивающих четыре измерения схем, касающихся себя и других: «Негативное Я», «Позитивное Я», «Негативные Другие» и «Позитивные Другие». Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от «Нет» (0) до «Поверьте полностью» (4), причем более высокие баллы указывают на большую поддержку схемы. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень удовлетворенности клиентов вмешательством по оценке с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Контроль через 12 недель
|
CSQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 8 пунктов, позволяющих оценить удовлетворенность клиента вмешательством. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы отражают большую удовлетворенность вмешательством. |
Контроль через 12 недель
|
|
Уровень депрессивных симптомов по шкале Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
CDSS — это инструмент, проводимый интервьюером, состоящий из 9 пунктов, оценивающих уровень депрессии среди людей, страдающих шизофренией.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от «Отсутствует» (0) до «Тяжелый» (3), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Тяжесть суицидальных мыслей и риск суицидального поведения по шкале атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
SIDAS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 5 пунктов, измеряющих различные аспекты суицидальных мыслей: частоту, контролируемость, близость к попытке, уровень дистресса, связанного с мыслями, и влияние на повседневное функционирование. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть суицидальных мыслей. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Опыт работы с детскими травмами по оценке Анкеты детских травм (CTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CTQ — это ретроспективный опросник для самоотчета, состоящий из 28 пунктов, измеряющих травматические переживания в детстве. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (1) до «Очень часто» (5), при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть детской травмы. |
Базовый уровень
|
|
Психологическое благополучие по оценке Пяти индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
ВОЗ-5 представляет собой анкету для самостоятельного опроса, состоящую из 5 пунктов, измеряющих субъективное психологическое благополучие. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от «Никогда» (0) до «Всегда» (5). Общий исходный балл варьируется от 0 до 25. Для расчета итогового балла общий исходный балл умножается на 4, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень благосостояния. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
PSQI — это анкета для самоотчета, измеряющая качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Анкета состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень самоэффективности по шкале общей самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
GSE представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих воспринимаемую самоэффективность. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от «Совершенно верно» (1) до «Совершенно верно» (4), причем более высокие баллы отражают большую самоэффективность. Общий балл варьируется от 10 до 40. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Уровень понимания болезни по шкале Birchwood Insight Scale (BIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
BIS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 8 пунктов, позволяющих оценить понимание психических заболеваний. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от «Согласен», «Не согласен» и «Не уверен». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по трем субшкалам (осведомленность о симптомах, осведомленность о заболевании и потребность в лечении) и варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают более глубокое понимание болезни. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Готовность к терапии по оценке Анкеты готовности к терапии (RTQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RTQ представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 6 пунктов, измеряющих позитивное отношение и готовность к терапии. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (0) до «Полностью согласен» (4). Пункты 2, 3 и 6 перевернуты. Более высокий балл отражает большую готовность к терапии. |
Базовый уровень
|
|
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалографии) - подавление P50
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
Подавление P50 — это мера сенсорного стробирования, которую можно оценить путем измерения электроэнцефалографических (ЭЭГ) ответов на повторяющиеся пары слуховых щелчков. Участникам будет предложено считать слуховые щелчки парами или индивидуально, держа глаза закрытыми. Парадигма продлится в общей сложности 21 минуту, разделенную на 3 интервала по 7 минут каждый. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалографии) - Негативность несоответствия (MMN)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
Негативность несоответствия (MMN) — это реакция мозга на нарушение правила, установленного последовательностью сенсорных стимулов. Участники будут смотреть фильм на экране, слушая чистые звуки. Участникам будет предложено постараться игнорировать звуки и не реагировать на них, сидя как можно тише. Эта парадигма длится 12 минут. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалографии) - реакция устойчивого состояния слуха (ASSR)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
ASSR — это вызванные реакции мозга на повторяющиеся слуховые стимулы. Участникам неоднократно предъявляется последовательность тонов. Участникам предлагается удерживать взгляд на кресте, отображаемом на экране перед ними, пока они сидят как можно неподвижнее. Эта парадигма длится 6 минут. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалографии) - Избирательное внимание (СА)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
Парадигма избирательного внимания (SA) будет измерять способность концентрироваться на важной информации, фильтруя при этом отвлекающую информацию. Участникам будут предъявляться стандартные слуховые стимулы, за которыми последуют девиантные стимулы с более высокой частотой в обоих ушах. Участникам будет предложено нажать кнопку, если они услышат девиантный стимул на определенном ухе. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалографии) – состояние покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
Записи ЭЭГ в состоянии покоя будут измерять спонтанную нервную активность. Участникам будет предложено сидеть как можно более неподвижно, держа глаза открытыми и фиксируя взгляд на кресте, отображаемом на экране перед ними. Участникам будет предложено не думать ни о чем конкретном. Эта парадигма продлится 5 минут. |
Исходный уровень и наблюдение через 12 недель.
|
|
Качественная мера осуществимости и приемлемости вмешательства VR-NF.
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью будут проводиться на протяжении всего периода обучения (до 18 месяцев).
|
Будут проведены качественные полуструктурированные интервью с участниками и терапевтами для изучения их опыта экспериментального вмешательства.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться на протяжении всего периода обучения (до 18 месяцев).
|
|
Уровень симуляционной болезни, вызванной виртуальной реальностью, по оценке с помощью анкеты для симуляторной болезни (SSQ)
Временное ограничение: Через 2, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
SSQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 16 пунктов, позволяющих оценить различные симптомы симуляторной болезни.
Каждый признак оценивается по 4-балльной шкале от «Нет» (0) до «Тяжелые» (3), при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
|
Через 2, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24010871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .