- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628323
Neuro-VR: Udvidelse af en Virtual Reality-baseret terapi med neurofeedback for auditive hallucinationer (Neuro-VR)
Neuro-VR-undersøgelsen: et pilotstudie, der undersøger en innovativ virtual reality-baseret intervention, der anvender neurofeedback til at øge tolerabiliteten og terapiens effektivitet i psykose
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af at udvide en Virtual Reality-baseret intervention til behandling af auditive hallucinationer ved skizofreni med elektroencefalogram (EEG)-baseret neurofeedback.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Virtual Reality-baseret terapi suppleret med EEG-baseret neurofeedback (VR-NF) en mulig og acceptabel behandling for auditive hallucinationer?
- Vil VR-NF vise tegn på at være mere effektiv end Virtual Reality-baseret terapi alene til at reducere sværhedsgraden af auditive hallucinationer, forbedre den daglige funktion og forbedre livskvaliteten?
Forskere vil sammenligne VR-NF med Virtual Reality-baseret terapi alene for at evaluere terapiens effektivitet.
Deltagerne vil blive tildelt 7 sessioner af enten VR-NF eller Virtual Reality-baseret terapi alene. Alle deltagere vil gennemgå en grundig vurdering ved baseline og 12 uger efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Auditive hallucinationer repræsenterer nogle af de hyppigste og mest invaliderende symptomer ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD), der påvirker op til 80 % af personer med SSD. På trods af at de modtager behandling med antipsykotisk medicin, oplever næsten en tredjedel af disse personer fortsat psykotiske symptomer.
Virtual Reality-baserede interventioner er dukket op for at imødekomme det væsentlige behov for målrettede og effektive psykoterapeutiske interventioner til auditive hallucinationer. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har udviklet og testet en fuldstændig fordybende Virtual Reality-baseret intervention, med foreløbige resultater, der indikerer, at denne tilgang er effektiv til at afbøde sværhedsgraden af auditive hallucinationer.
Neuro-VR-studiet har til formål at forbedre effektiviteten af denne Virtual Reality-baserede intervention ved at inkorporere EEG-baseret neurofeedback i realtid i interventionen. Vi forventer, at forøgelse af den VR-baserede intervention med EEG-baseret neurofeedback vil forbedre både dens tolerabilitet og effektivitet ved at bruge individuelle neurofysiologiske reaktioner til at guide interventionen.
Det primære formål med pilotstudiet er at evaluere, om kombinationen af Virtual Reality og EEG-baseret neurofeedback er en gennemførlig og acceptabel terapeutisk tilgang til behandling af auditive hallucinationer ved SSD. Et sekundært mål er at undersøge, om Virtual Reality kombineret med EEG-baseret neurofeedback giver indikationer på at være overlegen i forhold til Virtual Reality alene med hensyn til at reducere sværhedsgraden af auditive hallucinationer, forbedre den daglige funktion og forbedre livskvaliteten hos personer med SSD.
Hvis pilotstudiet bliver fundet vellykket, kan det bane vejen for bredere kliniske forsøg for at dokumentere effekten af at øge Virtual Reality-baserede interventioner med feedback i realtid fra neurofysiologiske reaktioner. På længere sigt kan denne kombinerede tilgang implementeres i psykiatrisk klinikker som et supplement til traditionelle behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder 18-65 år
- Diagnose af skizofreni spektrum lidelse (ICD-10 koder: F20, F22-23; F25-29)
- Symptomer på auditive verbale hallucinationer inden for mindst de seneste 3 måneder (svarende til SAPS-score på 3 eller mere)
- Identifikation af mindst én dominerende stemme
- Ingen ændringer i antipsykotisk medicin fire uger før optagelse i projektet
- Ingen planlagte ændringer i antipsykotisk medicin i de 12 uger efter optagelse i projektet
- Behersker dansk eller engelsk tilstrækkeligt til at deltage i terapi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- En diagnose af organisk hjernesygdom
- Intellektuel handicap (IQ ˂ 70)
- En primær diagnose af stofafhængighed, der hindrer at deltage i terapi
- Hør stemmer på et sprog terapeuten ikke taler
- Manglende evne til at tolerere terapien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret terapi tilføjet EEG-baseret neurofeedback i realtid (VR-NF)
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe gennemgår 8 sessioner med en manualiseret virtual reality-baseret intervention tilføjet real-time EEG neurofeedback med det formål at øge kontrollen og følelsen af magt i forhold til den dominerende hallucinerede stemme.
Deltagerne skaber sammen med terapeuten en digital repræsentation (avatar) i virtual reality svarende til stemmens visuelle perception og lyd.
Under terapien vil deltagerne blive opfordret til at gå i dialog med avataren.
Mens de er nedsænket i virtual reality, vil EEG-optagelser blive udført af elektroder forbundet til en hætte på deltagernes hoved.
Bearbejdede EEG-data vil give realtidsinformation om deltagernes hjerneaktivitet forbundet med den følelsesmæssige nød, når de konfronteres med avataren, og vil være synlige både for deltageren og terapeuten.
Feedbacken vil blive brugt til løbende at tilpasse interventionen til hjerneaktiviteten og har til formål at hjælpe deltageren med at træne følelsesregulering.
|
Virtual Reality-baseret intervention udvidet med EEG-baseret neurofeedback i realtid rettet mod auditive hallucinationer ved skizofreni
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality-baseret terapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt 8 sessioner af en manualiseret virtual reality-baseret terapi, der følger samme principper som beskrevet i den eksperimentelle arm.
Sammen med terapeuten skaber deltagerne en digital repræsentation (avatar) i virtual reality, der svarer til deres visuelle opfattelse af og lyder som deres hallucinerede stemme.
Gennem terapisessionerne vil deltagerne blive opfordret til at indgå i en dialog med 'avataren', udtalt af terapeuten, som vil veksle mellem at tale som 'avatar' og som støttende terapeut.
Terapien har til formål at styrke deltagernes kontrol og følelse af magt i forhold til den dominerende hallucinerede stemme.
Ydermere fokuserer terapien på at regulere den følelsesmæssige nød forbundet med den hallucinerede stemme.
|
Virtual Reality-baseret intervention rettet mod auditive hallucinationer i skizofreni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vurderet ud fra rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
Procentdel af målprøven (30 deltagere) rekrutteret efter 12 måneder fra studiestart.
|
Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
|
Gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen vurderet ud fra niveauet af tilfredshed i forsøgsgruppen
Tidsramme: Efter 12 uger opfølgning
|
Procentdel af deltagere i forsøgsgruppen, der rapporterede en tilfredshedsvurdering på mere end 7 på en Likert-skala fra 1-10 med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med behandlingen.
|
Efter 12 uger opfølgning
|
|
Gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen vurderet ud fra retentionsrate
Tidsramme: Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
Procentdel af inkluderede deltagere i forsøgsgruppen, som vender tilbage til behandling ved ophør af terapi (8 sessioner).
|
Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og positiv formel tankeforstyrrelse) som vurderet af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
SAPS er et interviewer-administreret instrument med 34 punkter, der måler positive symptomer ved skizofreni.
Hvert punkt er vurderet på en 6-punkts skala fra Ingen (0) til Alvorlig (5) med højere score, der afspejler større alvorlighed af positive symptomer.
|
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af auditive hallucinationer vurderet af The Psychotic Symptom Rating Scales, Auditory Hallucination subscale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
PSYRATS-AH er et interviewer-administreret instrument med 11 punkter, der vurderer karakteristika ved hallucinationer: hyppighed; varighed; beliggenhed; lydstyrke; overbevisninger om stemmernes oprindelse; mængden af negativt indhold af stemmer; grad af negativt indhold; mængden af nød; intensiteten af nød; forstyrrelse og kontrol. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala (0-4) med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af auditive hallucinationer. Derudover vil der være inkluderet et valgfrit element, der måler Antal stemmer. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af accept af og handling i forhold til de hallucinerede stemmer vurderet af Voices Acceptance and Action Scale (VAAS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
VAAS er en selvrapporteringsskala, der vurderer niveauet af accept af og handling i forhold til de hallucinerede stemmer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Stærkt uenig' (1) til 'Stærkt enig' (5) med højere score, der afspejler højere niveauer af accept og handling i forhold til de hallucinerede stemmer.
|
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Overbevisninger om stemmestyrke, stemmehensigt og svarstile som vurderet af det reviderede Beliefs about Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
BAVQ-R er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer overbevisninger om hallucinerede stemmer.
Hvert punkt er bedømt på en 4-trins skala, der spænder fra Uenig (0), Usikker (1), Lidt enig (2), Meget enig (3) med højere score, der indikerer større støtte til en tro.
|
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Social og daglig funktion som vurderet af Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
PSP er et interviewer-administreret instrument, der vurderer forskellige domæner af social og daglig funktion: job/uddannelse, sociale relationer, personlig hygiejne og aggressiv adfærd. En samlet score spænder fra 1-100 med højere score, der indikerer en højere funktionsgrad. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Social funktionsevne vurderet af Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
SFS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer social funktionsevne blandt personer med skizofreni. Instrumentet omfatter syv domæner: Socialt engagement/tilbagetrækning, Interpersonel adfærd, Prosociale aktiviteter, Rekreation, Uafhængighedskompetence, Uafhængighed-performance og Beskæftigelse/beskæftigelse. Den minimale råscore er 0, og den maksimale råscore er 223 med højere score, der indikerer et højere funktionsniveau. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af opfattet magt i forhold til den hallucinerede stemme vurderet af Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
VPDS er et selvrapporterende spørgeskema med syv emner vurderet på en 5-trins skala (1-5) med en samlet score fra 7-35. Højere score indikerer, at stemmen opleves at have større magt sammenlignet med respondenten. Ved terapisession 1 og 8 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med fokus på den hallucinerede stemme, de vælger at fokusere på under terapien. |
Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Reaktionsstile på hallucinerede stemmer vurderet af spørgeskemaet Assertive Responsing to Voices (Godkend - Stemmer)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
Spørgeskemaet Assertive Responsing to Voices (Godkend - Stemmer) består af 15 punkter, der vurderer forskellige måder at reagere på de hallucinerede stemmer på. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer højere grad af den specifikke reaktion på stemmer. Ved terapisession 1 og 8 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med fokus på den hallucinerede stemme, de vælger at fokusere på under terapien. |
Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af negative symptomer vurderet af Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
BNSS er et interviewer-administreret instrument, der omfatter 13 punkter og fem domæner af negative symptomer: anhedoni, asocialitet, avolition, afstumpet effekt og alogi. Hvert element er bedømt på en 7-trins skala (0-6) med højere score, der afspejler et højere niveau af negative symptomer. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af negative symptomer vurderet ved selvevaluering af negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
SNS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 3-punkts skala fra Helt enig (2) til Helt uenig (0).
En samlet score spænder fra 0 til 40 med højere score, der afspejler en højere grad af selvevaluerede negative symptomer.
|
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Evne til at bruge følelsesreguleringsstrategier som vurderet af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
ERQ er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler, i hvor høj grad respondenten regulerer og håndterer følelser ved hjælp af to forskellige strategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Hvert punkt er bedømt på en 7-trins skala, der går fra Helt uenig (1) til Helt enig (7). De to underskalaer scores separat med højere score, der afspejler større brug af den specifikke strategi. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering som vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
DERS-16 er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: Ikke-accept af negative følelser, Manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når man er nødlidende, Vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når man er nødlidende, Begrænset adgang til strategier for følelsesregulering. opfattes som effektiv og Mangel på følelsesmæssig klarhed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Næsten aldrig (1) til Næsten altid (5). En samlet score beregnes ved at summere scorerne for de forskellige underskalaer fra 16 til 80 med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Overbevisninger om sig selv og andre som vurderet af The Brief Core Schema Scales: Beliefs about yourself and others (BCSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
BCSS er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der vurderer fire dimensioner af skemata vedrørende sig selv og andre: Negativt-selv, Positivt-selv, Negative-andre og Positive-andre. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra Nej (0) til Tro det helt (4) med højere score, der indikerer større godkendelse af et skema. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af klienttilfredshed med intervention som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Efter 12 uger opfølgning
|
CSQ er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der måler klientens tilfredshed med interventionen. Hvert element scores på en 4-trins skala fra 1-4 med højere score, der afspejler større tilfredshed med intervention. |
Efter 12 uger opfølgning
|
|
Niveau af depressive symptomer vurderet af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
CDSS er et interviewer-administreret instrument, der omfatter 9 punkter, der vurderer niveauet af depression blandt personer med skizofreni.
Hvert element er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra Fraværende (0) til Alvorlig (3), med højere score, der indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
|
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og risikoen for selvmordsadfærd vurderet af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
SIDAS er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der måler forskellige aspekter af selvmordstanker: hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af nød forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion. Hvert emne er bedømt på en 11-punkts skala fra 0-10 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Erfaring med barndomstraumer vurderet af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
|
CTQ er et retrospektivt selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter, der måler traumatiske oplevelser i barndommen. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Aldrig (1) til Meget ofte (5) med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af barndomstraumer. |
Baseline
|
|
Psykologisk velvære vurderet af Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
WHO-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der måler subjektivt psykologisk velbefindende. Hvert element bedømmes på en 6-punkts skala, der går fra På intet tidspunkt (0) til Hele tiden (5). En samlet råscore går fra 0 til 25. For at beregne den endelige score ganges den samlede råscore med 4 med højere score, der afspejler højere niveauer af velvære. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds tid. Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål med højere score, der indikerer højere niveau af søvnforstyrrelser. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af selveffektivitet som vurderet af General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
GSE er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler opfattet self-efficacy. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra Slet ikke sandt (1) til Præcis sandt (4) med højere score, der afspejler større selveffektivitet. Samlet score går fra 10 til 40. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Niveau af indsigt i sygdom vurderet af Birchwood Insight Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
BIS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der måler indsigt i psykisk sygdom. Hvert punkt er bedømt på en 3-punkts skala, der spænder fra Enig, Uenig til Usikker. En samlet score beregnes ved at summere scorerne af tre underskalaer (Bevidsthed om symptomer, Bevidsthed om sygdom og Behandlingsbehov) og spænder fra 0-12 med højere score, der afspejler større indsigt i sygdom. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Parathed til terapi som vurderet af Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: Baseline
|
RTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler positiv holdning og parathed til at gå i terapi. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig (0) til Helt enig (4). Punkt 2, 3 og 6 er omvendt scoret. En højere score afspejler større parathed til terapi. |
Baseline
|
|
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - P50 undertrykkelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
P50-undertrykkelse er et mål for sensorisk gating, der kan vurderes ved at måle elektroencefalografiske (EEG) responser på gentagne par af auditive klik Deltagerne vil blive instrueret i at tælle auditive klik, enten parvis eller individuelt, mens de holder øjnene lukkede. Paradigmet vil vare i i alt 21 minutter, fordelt på 3 intervaller á 7 minutter hver. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Mismatch Negativity (MMN)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
Mismatch-negativiteten (MMN) er en hjernereaktion på overtrædelser af en regel, etableret af en sekvens af sensoriske stimuli. Deltagerne vil se en film på en skærm, mens de hører nogle rene toner. Deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at ignorere tonerne og ikke reagere på dem, siddende så stille som muligt. Dette paradigme varer 12 minutter. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Auditiv steady state respons (ASSR)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
ASSR'er er fremkaldte hjernereaktioner på gentagen auditiv stimulus. En sekvens af toner præsenteres gentagne gange for deltagerne. Deltagerne instrueres i at holde blikket rettet mod et kryds, der vises på en skærm foran dem, mens de sidder så stille som muligt. Dette paradigme varer 6 minutter. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Selektiv opmærksomhed (SA)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
Et selektiv opmærksomhedsparadigme (SA) vil måle evnen til at fokusere på relevant information, samtidig med at distraherende information frafiltreres. Deltagerne vil blive præsenteret for standard auditive stimuli, efterfulgt af en afvigende stimulus med en højere frekvens på tværs af begge ører. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på en knap, hvis de hører en afvigende stimulus på et bestemt øre. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - hviletilstand
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
EEG-optagelser i hviletilstand vil måle spontan neural aktivitet. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde så stille som muligt, mens de holder øjnene åbne og fikseret på et kryds, der vises på en skærm foran dem. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at tænke på noget specifikt. Dette paradigme varer 5 minutter. |
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Et kvalitativt mål for gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen
Tidsramme: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder)
|
Der vil blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere og terapeuter for at undersøge deres erfaringer med den eksperimentelle intervention.
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder)
|
|
Niveau af simulatorsyge fremkaldt af virtual reality som vurderet af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter baseline
|
SSQ er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler forskellige symptomer på simulatorsyge.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra Ingen (0) til Alvorlig (3) med højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
|
2, 4 og 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24010871
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret intervention ved hjælp af neurofeedback
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | OpioidbrugForenede Stater
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Hæmatopoetisk stamcelletransplantation | Kræft og/eller hæmatologisk malignitet | Symptomhåndtering | Sygeplejepersonale
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Trakya UniversityAfsluttetStress | Virtual reality | AmmeKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; European...Ikke rekrutterer endnuStress | Stress (psykologi)Tyskland, Danmark
-
Ataturk UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mentalt velværeTyrkiet (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Kalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Biruni UniversityRekrutteringAldring | Selveffektivitet | Balance | Sund | Visuel motorisk integrationTyrkiet (Türkiye)