Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-VR: Udvidelse af en Virtual Reality-baseret terapi med neurofeedback for auditive hallucinationer (Neuro-VR)

29. april 2026 opdateret af: Sara Breivik Soleim, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Neuro-VR-undersøgelsen: et pilotstudie, der undersøger en innovativ virtual reality-baseret intervention, der anvender neurofeedback til at øge tolerabiliteten og terapiens effektivitet i psykose

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udvide en Virtual Reality-baseret intervention til behandling af auditive hallucinationer ved skizofreni med elektroencefalogram (EEG)-baseret neurofeedback.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er Virtual Reality-baseret terapi suppleret med EEG-baseret neurofeedback (VR-NF) en mulig og acceptabel behandling for auditive hallucinationer?
  2. Vil VR-NF vise tegn på at være mere effektiv end Virtual Reality-baseret terapi alene til at reducere sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer, forbedre den daglige funktion og forbedre livskvaliteten?

Forskere vil sammenligne VR-NF med Virtual Reality-baseret terapi alene for at evaluere terapiens effektivitet.

Deltagerne vil blive tildelt 7 sessioner af enten VR-NF eller Virtual Reality-baseret terapi alene. Alle deltagere vil gennemgå en grundig vurdering ved baseline og 12 uger efter baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Auditive hallucinationer repræsenterer nogle af de hyppigste og mest invaliderende symptomer ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD), der påvirker op til 80 % af personer med SSD. På trods af at de modtager behandling med antipsykotisk medicin, oplever næsten en tredjedel af disse personer fortsat psykotiske symptomer.

Virtual Reality-baserede interventioner er dukket op for at imødekomme det væsentlige behov for målrettede og effektive psykoterapeutiske interventioner til auditive hallucinationer. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har udviklet og testet en fuldstændig fordybende Virtual Reality-baseret intervention, med foreløbige resultater, der indikerer, at denne tilgang er effektiv til at afbøde sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer.

Neuro-VR-studiet har til formål at forbedre effektiviteten af ​​denne Virtual Reality-baserede intervention ved at inkorporere EEG-baseret neurofeedback i realtid i interventionen. Vi forventer, at forøgelse af den VR-baserede intervention med EEG-baseret neurofeedback vil forbedre både dens tolerabilitet og effektivitet ved at bruge individuelle neurofysiologiske reaktioner til at guide interventionen.

Det primære formål med pilotstudiet er at evaluere, om kombinationen af ​​Virtual Reality og EEG-baseret neurofeedback er en gennemførlig og acceptabel terapeutisk tilgang til behandling af auditive hallucinationer ved SSD. Et sekundært mål er at undersøge, om Virtual Reality kombineret med EEG-baseret neurofeedback giver indikationer på at være overlegen i forhold til Virtual Reality alene med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer, forbedre den daglige funktion og forbedre livskvaliteten hos personer med SSD.

Hvis pilotstudiet bliver fundet vellykket, kan det bane vejen for bredere kliniske forsøg for at dokumentere effekten af ​​at øge Virtual Reality-baserede interventioner med feedback i realtid fra neurofysiologiske reaktioner. På længere sigt kan denne kombinerede tilgang implementeres i psykiatrisk klinikker som et supplement til traditionelle behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnose af skizofreni spektrum lidelse (ICD-10 koder: F20, F22-23; F25-29)
  4. Symptomer på auditive verbale hallucinationer inden for mindst de seneste 3 måneder (svarende til SAPS-score på 3 eller mere)
  5. Identifikation af mindst én dominerende stemme
  6. Ingen ændringer i antipsykotisk medicin fire uger før optagelse i projektet
  7. Ingen planlagte ændringer i antipsykotisk medicin i de 12 uger efter optagelse i projektet
  8. Behersker dansk eller engelsk tilstrækkeligt til at deltage i terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af informeret samtykke
  2. En diagnose af organisk hjernesygdom
  3. Intellektuel handicap (IQ ˂ 70)
  4. En primær diagnose af stofafhængighed, der hindrer at deltage i terapi
  5. Hør stemmer på et sprog terapeuten ikke taler
  6. Manglende evne til at tolerere terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret terapi tilføjet EEG-baseret neurofeedback i realtid (VR-NF)
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe gennemgår 8 sessioner med en manualiseret virtual reality-baseret intervention tilføjet real-time EEG neurofeedback med det formål at øge kontrollen og følelsen af ​​magt i forhold til den dominerende hallucinerede stemme. Deltagerne skaber sammen med terapeuten en digital repræsentation (avatar) i virtual reality svarende til stemmens visuelle perception og lyd. Under terapien vil deltagerne blive opfordret til at gå i dialog med avataren. Mens de er nedsænket i virtual reality, vil EEG-optagelser blive udført af elektroder forbundet til en hætte på deltagernes hoved. Bearbejdede EEG-data vil give realtidsinformation om deltagernes hjerneaktivitet forbundet med den følelsesmæssige nød, når de konfronteres med avataren, og vil være synlige både for deltageren og terapeuten. Feedbacken vil blive brugt til løbende at tilpasse interventionen til hjerneaktiviteten og har til formål at hjælpe deltageren med at træne følelsesregulering.
Virtual Reality-baseret intervention udvidet med EEG-baseret neurofeedback i realtid rettet mod auditive hallucinationer ved skizofreni
Aktiv komparator: Virtual Reality-baseret terapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt 8 sessioner af en manualiseret virtual reality-baseret terapi, der følger samme principper som beskrevet i den eksperimentelle arm. Sammen med terapeuten skaber deltagerne en digital repræsentation (avatar) i virtual reality, der svarer til deres visuelle opfattelse af og lyder som deres hallucinerede stemme. Gennem terapisessionerne vil deltagerne blive opfordret til at indgå i en dialog med 'avataren', udtalt af terapeuten, som vil veksle mellem at tale som 'avatar' og som støttende terapeut. Terapien har til formål at styrke deltagernes kontrol og følelse af magt i forhold til den dominerende hallucinerede stemme. Ydermere fokuserer terapien på at regulere den følelsesmæssige nød forbundet med den hallucinerede stemme.
Virtual Reality-baseret intervention rettet mod auditive hallucinationer i skizofreni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet vurderet ud fra rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
Procentdel af målprøven (30 deltagere) rekrutteret efter 12 måneder fra studiestart.
Rekrutteringsraten overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
Gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen vurderet ud fra niveauet af tilfredshed i forsøgsgruppen
Tidsramme: Efter 12 uger opfølgning
Procentdel af deltagere i forsøgsgruppen, der rapporterede en tilfredshedsvurdering på mere end 7 på en Likert-skala fra 1-10 med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med behandlingen.
Efter 12 uger opfølgning
Gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen vurderet ud fra retentionsrate
Tidsramme: Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)
Procentdel af inkluderede deltagere i forsøgsgruppen, som vender tilbage til behandling ved ophør af terapi (8 sessioner).
Retentionsrater overvåges gennem hele studieperioden (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og positiv formel tankeforstyrrelse) som vurderet af skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
SAPS er et interviewer-administreret instrument med 34 punkter, der måler positive symptomer ved skizofreni. Hvert punkt er vurderet på en 6-punkts skala fra Ingen (0) til Alvorlig (5) med højere score, der afspejler større alvorlighed af positive symptomer.
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer vurderet af The Psychotic Symptom Rating Scales, Auditory Hallucination subscale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

PSYRATS-AH er et interviewer-administreret instrument med 11 punkter, der vurderer karakteristika ved hallucinationer: hyppighed; varighed; beliggenhed; lydstyrke; overbevisninger om stemmernes oprindelse; mængden af ​​negativt indhold af stemmer; grad af negativt indhold; mængden af ​​nød; intensiteten af ​​nød; forstyrrelse og kontrol.

Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala (0-4) med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af auditive hallucinationer.

Derudover vil der være inkluderet et valgfrit element, der måler Antal stemmer.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af accept af og handling i forhold til de hallucinerede stemmer vurderet af Voices Acceptance and Action Scale (VAAS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
VAAS er en selvrapporteringsskala, der vurderer niveauet af accept af og handling i forhold til de hallucinerede stemmer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Stærkt uenig' (1) til 'Stærkt enig' (5) med højere score, der afspejler højere niveauer af accept og handling i forhold til de hallucinerede stemmer.
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Overbevisninger om stemmestyrke, stemmehensigt og svarstile som vurderet af det reviderede Beliefs about Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
BAVQ-R er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer overbevisninger om hallucinerede stemmer. Hvert punkt er bedømt på en 4-trins skala, der spænder fra Uenig (0), Usikker (1), Lidt enig (2), Meget enig (3) med højere score, der indikerer større støtte til en tro.
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Social og daglig funktion som vurderet af Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

PSP er et interviewer-administreret instrument, der vurderer forskellige domæner af social og daglig funktion: job/uddannelse, sociale relationer, personlig hygiejne og aggressiv adfærd.

En samlet score spænder fra 1-100 med højere score, der indikerer en højere funktionsgrad.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Social funktionsevne vurderet af Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

SFS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer social funktionsevne blandt personer med skizofreni.

Instrumentet omfatter syv domæner: Socialt engagement/tilbagetrækning, Interpersonel adfærd, Prosociale aktiviteter, Rekreation, Uafhængighedskompetence, Uafhængighed-performance og Beskæftigelse/beskæftigelse.

Den minimale råscore er 0, og den maksimale råscore er 223 med højere score, der indikerer et højere funktionsniveau.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af opfattet magt i forhold til den hallucinerede stemme vurderet af Voice Power Differential Scale (VPDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning

VPDS er et selvrapporterende spørgeskema med syv emner vurderet på en 5-trins skala (1-5) med en samlet score fra 7-35. Højere score indikerer, at stemmen opleves at have større magt sammenlignet med respondenten.

Ved terapisession 1 og 8 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med fokus på den hallucinerede stemme, de vælger at fokusere på under terapien.

Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning
Reaktionsstile på hallucinerede stemmer vurderet af spørgeskemaet Assertive Responsing to Voices (Godkend - Stemmer)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning

Spørgeskemaet Assertive Responsing to Voices (Godkend - Stemmer) består af 15 punkter, der vurderer forskellige måder at reagere på de hallucinerede stemmer på.

Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer højere grad af den specifikke reaktion på stemmer.

Ved terapisession 1 og 8 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet med fokus på den hallucinerede stemme, de vælger at fokusere på under terapien.

Baseline, 1 uge efter baseline, 8 uger efter baseline og efter 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af negative symptomer vurderet af Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

BNSS er et interviewer-administreret instrument, der omfatter 13 punkter og fem domæner af negative symptomer: anhedoni, asocialitet, avolition, afstumpet effekt og alogi.

Hvert element er bedømt på en 7-trins skala (0-6) med højere score, der afspejler et højere niveau af negative symptomer.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af negative symptomer vurderet ved selvevaluering af negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
SNS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter vurderet på en 3-punkts skala fra Helt enig (2) til Helt uenig (0). En samlet score spænder fra 0 til 40 med højere score, der afspejler en højere grad af selvevaluerede negative symptomer.
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Evne til at bruge følelsesreguleringsstrategier som vurderet af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

ERQ er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler, i hvor høj grad respondenten regulerer og håndterer følelser ved hjælp af to forskellige strategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.

Hvert punkt er bedømt på en 7-trins skala, der går fra Helt uenig (1) til Helt enig (7).

De to underskalaer scores separat med højere score, der afspejler større brug af den specifikke strategi.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering som vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

DERS-16 er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der vurderer forskellige dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: Ikke-accept af negative følelser, Manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når man er nødlidende, Vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når man er nødlidende, Begrænset adgang til strategier for følelsesregulering. opfattes som effektiv og Mangel på følelsesmæssig klarhed.

Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Næsten aldrig (1) til Næsten altid (5). En samlet score beregnes ved at summere scorerne for de forskellige underskalaer fra 16 til 80 med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Overbevisninger om sig selv og andre som vurderet af The Brief Core Schema Scales: Beliefs about yourself and others (BCSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

BCSS er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter, der vurderer fire dimensioner af skemata vedrørende sig selv og andre: Negativt-selv, Positivt-selv, Negative-andre og Positive-andre.

Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra Nej (0) til Tro det helt (4) med højere score, der indikerer større godkendelse af et skema.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af klienttilfredshed med intervention som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Efter 12 uger opfølgning

CSQ er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der måler klientens tilfredshed med interventionen.

Hvert element scores på en 4-trins skala fra 1-4 med højere score, der afspejler større tilfredshed med intervention.

Efter 12 uger opfølgning
Niveau af depressive symptomer vurderet af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning
CDSS er et interviewer-administreret instrument, der omfatter 9 punkter, der vurderer niveauet af depression blandt personer med skizofreni. Hvert element er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra Fraværende (0) til Alvorlig (3), med højere score, der indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og risikoen for selvmordsadfærd vurderet af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

SIDAS er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der måler forskellige aspekter af selvmordstanker: hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af nød forbundet med tankerne og indvirkning på daglig funktion.

Hvert emne er bedømt på en 11-punkts skala fra 0-10 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Erfaring med barndomstraumer vurderet af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline

CTQ er et retrospektivt selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter, der måler traumatiske oplevelser i barndommen.

Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Aldrig (1) til Meget ofte (5) med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af barndomstraumer.

Baseline
Psykologisk velvære vurderet af Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

WHO-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der måler subjektivt psykologisk velbefindende. Hvert element bedømmes på en 6-punkts skala, der går fra På intet tidspunkt (0) til Hele tiden (5).

En samlet råscore går fra 0 til 25. For at beregne den endelige score ganges den samlede råscore med 4 med højere score, der afspejler højere niveauer af velvære.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds tid.

Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål med højere score, der indikerer højere niveau af søvnforstyrrelser.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af selveffektivitet som vurderet af General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

GSE er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler opfattet self-efficacy. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra Slet ikke sandt (1) til Præcis sandt (4) med højere score, der afspejler større selveffektivitet.

Samlet score går fra 10 til 40.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Niveau af indsigt i sygdom vurderet af Birchwood Insight Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

BIS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der måler indsigt i psykisk sygdom. Hvert punkt er bedømt på en 3-punkts skala, der spænder fra Enig, Uenig til Usikker.

En samlet score beregnes ved at summere scorerne af tre underskalaer (Bevidsthed om symptomer, Bevidsthed om sygdom og Behandlingsbehov) og spænder fra 0-12 med højere score, der afspejler større indsigt i sygdom.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Parathed til terapi som vurderet af Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: Baseline

RTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler positiv holdning og parathed til at gå i terapi.

Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig (0) til Helt enig (4).

Punkt 2, 3 og 6 er omvendt scoret. En højere score afspejler større parathed til terapi.

Baseline
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - P50 undertrykkelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

P50-undertrykkelse er et mål for sensorisk gating, der kan vurderes ved at måle elektroencefalografiske (EEG) responser på gentagne par af auditive klik Deltagerne vil blive instrueret i at tælle auditive klik, enten parvis eller individuelt, mens de holder øjnene lukkede.

Paradigmet vil vare i i alt 21 minutter, fordelt på 3 intervaller á 7 minutter hver.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Mismatch Negativity (MMN)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

Mismatch-negativiteten (MMN) er en hjernereaktion på overtrædelser af en regel, etableret af en sekvens af sensoriske stimuli. Deltagerne vil se en film på en skærm, mens de hører nogle rene toner. Deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at ignorere tonerne og ikke reagere på dem, siddende så stille som muligt.

Dette paradigme varer 12 minutter.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Auditiv steady state respons (ASSR)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

ASSR'er er fremkaldte hjernereaktioner på gentagen auditiv stimulus. En sekvens af toner præsenteres gentagne gange for deltagerne. Deltagerne instrueres i at holde blikket rettet mod et kryds, der vises på en skærm foran dem, mens de sidder så stille som muligt.

Dette paradigme varer 6 minutter.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - Selektiv opmærksomhed (SA)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

Et selektiv opmærksomhedsparadigme (SA) vil måle evnen til at fokusere på relevant information, samtidig med at distraherende information frafiltreres.

Deltagerne vil blive præsenteret for standard auditive stimuli, efterfulgt af en afvigende stimulus med en højere frekvens på tværs af begge ører. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på en knap, hvis de hører en afvigende stimulus på et bestemt øre.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - hviletilstand
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers opfølgning

EEG-optagelser i hviletilstand vil måle spontan neural aktivitet. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde så stille som muligt, mens de holder øjnene åbne og fikseret på et kryds, der vises på en skærm foran dem. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at tænke på noget specifikt.

Dette paradigme varer 5 minutter.

Baseline og efter 12 ugers opfølgning
Et kvalitativt mål for gennemførlighed og accept af VR-NF-interventionen
Tidsramme: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder)
Der vil blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere og terapeuter for at undersøge deres erfaringer med den eksperimentelle intervention.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført i hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder)
Niveau af simulatorsyge fremkaldt af virtual reality som vurderet af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger efter baseline
SSQ er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der måler forskellige symptomer på simulatorsyge. Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra Ingen (0) til Alvorlig (3) med højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
2, 4 og 8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise B. Glenthøj, DMSc, PhD, Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret intervention ved hjælp af neurofeedback

Abonner