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香港における女性の健康管理における看護師主導のプライマリヘルスケア介入モデル (JCDATAZONEWH)

2026年4月28日 更新者:Prof. Sophia Siu-chee Chan、The University of Hong Kong

このランダム化臨床試験の目的は、看護師主導の一次医療介入が 45 ~ 64 歳の成人女性の健康管理の改善に役立つかどうかを学び、女性のための証拠に基づく一次医療モデルを開発することです。 回答することを目的とした質問は次のとおりです。

特に介入開始から 3 か月の時点で、介入により医療リソースの使用が改善されたかどうか。 介入によって健康への自信、自己管理、生活の質が改善されるかどうか? リスクレベルに反映されるように、介入によって健康状態が改善されるか?

研究者らは介入群と対照群を長期にわたって比較し、医療資源の利用、健康への自信、自己管理、生活の質、健康状態のリスクレベルがより優れているかどうかを確認する。

すべての参加者は、社会人口統計、健康関連ステータス、および対象となる健康状態のリスクレベルを評価する一連のアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、必須の知識と利用可能な医療リソースを含む教育用小冊子を受け取ります。 介入グループの参加者は、リスクに特化した医療サービスを提供する看護師主導の 5A(質問、アドバイス、評価、支援、手配)介入を受けます。 参加者は3、6、12か月ごとに追跡調査されます。高リスクの参加者は、介入開始から 1 か月後に追加の追跡調査が行われます。 待機リスト対照群の参加者には、最小限の介入として一般的な健康上のアドバイスが提供され、3 か月目と 6 か月後に追跡調査が行われ、介入群と​​同じ内容の介入が 6 か月後に提供され、7 か月後に追跡調査が行われます。 12ヶ月。

調査の概要

詳細な説明

背景:

世界的に高齢化人口が増加しており、「高齢化の女性化」として知られる現象が起こっています(国連、2017年)。 ほとんどの地域で、女性は男性よりも長生きし、重篤な病気や複数の健康状態にかかるリスクの増加に直面しており、生活の質に大きな影響を与えています(Chłoń-Domińczak et al., 2014)。 香港では、衛生局の家庭保健サービスが 3 か所の女性保健センター (WHC) で 64 歳以下の女性を対象に、健康診断、健康教育、個別カウンセリングを含む女性保健サービスを提供しています。限定。 そのため、DHCなどの一次医療現場では、女性の健康リスクを特定して層別化したり、女性、特に高齢女性の健康を増進するための効果的な介入を行うための科学的根拠に基づいたサービスが不足している。

看護師主導の介入は、看護師が中心的な役割を果たし、意思決定における自律的な権利と患者ケアのカスタマイズにおける権限を有する介入です(Li et al., 2020)。 プライマリヘルスケアにおける看護師の重要な役割にもかかわらず、これは香港の女性の健康を対象とした革新的な看護師主導の介入モデルではありません。

「5As モデル」は、当初、医療介入内のさまざまな段階への変化に基づいて禁煙のために開発されました (Wang et al., 2019)。次の 5 つの主要なステップで構成されています。行動の変化をアドバイスして促し(アドバイス)、変化する意欲と準備ができているかを評価し(評価)、変化する意欲のある個人にサポートと紹介を提供し(支援)、障壁に対処し、個人の進歩について話し合うためのフォローアップのスケジュールを設定します(手配)。 これは、看護師が地域社会でヘルスケアの推進と教育介入を行うための効果的かつ簡単なモデルであることがわかっています(Kolac et al., 2023; Slev et al., 2020)。 このような簡単な介入モデルは、PHC 環境でははるかに実現可能です (Saitz et al., 2010)。

女性が45歳から64歳の間で人生の中間段階に達すると、かなりの数の女性が閉経期への移行に関連したホルモン変化を経験します。 これらの変化は、多くの場合、新たな健康上の課題の出現につながります(Nasreen et al.、2021)。 一般的に観察される加齢に伴う結腸直腸がん発症のリスクとは別に、この人生期の女性に影響を与えるより一般的な症状は、血管運動症状(VMS)、尿失禁(UI)、うつ病と不安、骨粗鬆症、乳がん、高血圧、子宮頸がんです。 。 したがって、5A モデルに基づいて、香港の女性の健康管理のために、看護師主導のリスクベースの一次医療介入が提案されています。

研究デザイン:

ステップウェッジクラスターランダム化待機リスト対照試験(SWT)が実施されます。 研究期間は 4 つの連続したフェーズで構成され、各フェーズは 4 か月間続きます。 3 つの社会福祉団体が、ランダム化される 3 つのクラスターになります。 第 1 段階では、3 つのクラスターすべての参加者全員が待機リスト制御の治療に割り当てられます。 第 2 フェーズでは、ランダムに決定されたクラスター 1 に新たに参加した参加者が介入条件にさらされますが、他の 2 つのクラスターは待機リスト制御に残ります。 3 番目のフェーズでは、クラスター 1 および 2 に新しく参加した参加者は介入条件に割り当てられますが、クラスター 3 は待機リスト制御条件を受け取り続けます。 第 4 段階では、3 つのクラスターで新たに採用されたすべての参加者が介入条件に割り当てられます。 6か月の追跡調査で、待機リスト対照参加者には介入状態と同じ治療が与えられます。 より適切なケース管理とクライアントの調整を促進するために、ウェブベースのポータル システムが看護師向けに作成されます。

手順:

NGO スタッフは、臨床知識、健康状態に特有のアドバイスと適切な地域医療リソース、行動変容スキル、研究ワークフローに関する 2 日間のトレーニングを受けます。 移行期間中には、研究フロー、リスク評価、Web ベースのポータル システムの使用に関するブースター トレーニングが提供されます。 3 つの地区にある 3 つの非政府組織 (NGO) のサービス部門 (南部地区アバディーン カイフォン協会 (AKA)、西貢地区のヘブン オブ ホープ クリスチャン サービス (HOHCS)、および香港盛功匯福祉協議会限定)ウォン・タイ・シン地区(SKHWC))は、この試験に適切な参加者を選別して募集します。 求人広告は、オフライン (現場ポスターなど) およびオンライン プラットフォーム (Facebook や Instagram など) に掲載されます。 45歳から64歳までの女性は、4つの採用フェーズで継続的に採用されます。 参加者には、3 つの社会サービス組織の定期的な参加者 (例: 会員) や、さまざまなオフライン/オンラインの募集アプローチを通じてプライマリ ヘルスケア サービスを求めている一般の人々が含まれますが、これらに限定されません。 参加者は登録後に参加資格審査を受けます。 同意を得た適格な参加者は、現在のステップウェッジ待機リスト対照ランダム化試験に登録されます。 現在の治験の適格基準を満たしていないものの、一次医療サービスを受ける意思を表明している参加者には、そのような権利が保護され、必要な医療サービス/リソースが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1728

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HONG KONG
      • Hong Kong、HONG KONG、香港、999077
        • Aberdeen Kaifong Welfare Association
      • Hong Kong、HONG KONG、香港、999077
        • Haven of Hope Christian Service
      • Hong Kong、HONG KONG、香港、999077
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 香港在住の45歳から64歳の女性。そして
  2. 中国語(広東語または北京語)を読み、コミュニケーションできること。

除外基準:

  1. 末期疾患(進行がん、認知症、肺疾患、神経疾患、運動ニューロン疾患、進行性心血管疾患など)を患っているか、余命が6か月未満である。
  2. 精神障害または心理障害(パニック障害、精神病など)と診断されている。
  3. 現在、精神疾患および心理疾患の薬を服用または治療を受けている。
  4. 妊娠中または授乳中、または1年以内に妊娠の予定がある。または
  5. 中等度または重度の認知障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師主導のリスクベースの 5As 介入部門
介入条件に割り当てられた参加者は、ベースライン、1 か月および 3 か月の追加免疫、および 6 か月および 12 か月の追跡調査で看護師主導の 5A モデル介入を受けます。 現在のモデルには、リスク評価と層別化、一般的な健康教育小冊子、ベースラインと 3 か月後のブースターでの個人リスク層別化に基づく相談と積極的な紹介が含まれており、1 か月目に追加のブースター セッションが行われ、6 年目と 12 年目にフォローアップ セッションが行われます。 -ベースラインからの月。 ベースラインおよび3か月間のブースターで対象となる健康状態のリスクが高い参加者については、医療機関への紹介およびサービスの利用(例: 保健センター/病院/診療所での一般医/ネットワーク医師/専門医による診察、スクリーニング、治療、対応する地区保健センターの計画) 、など)は訪問時に手配されます。 参加者間のこのような医療リソースの活用は、1 か月のブースターセッションで奨励され、動機付けられます。
介入は5Aモデル(尋ねる、アドバイスする、評価する、支援する、手配する)に基づいて開発されます。 このモデルでは、看護師がケースマネージャーとしてサービス提供の中心的な役割を果たします。 Ask では、すべての参加者が人口統計、健康関連ステータス、健康リスクの階層化(つまり、 3 段階のリスク階層化)。 アドバイスでは、すべての参加者に教育用冊子が渡されます。 低リスクであると評価された人には一般的なアドバイスが与えられますが、中程度のリスクにある人には代わりに状態別のアドバイスが与えられます。 リスクの高い参加者には紹介の提案が提供されます。 中リスクまたは高リスクの参加者の意欲と変化を求める際の障壁の評価は、「評価」で行われます。 Assist では、高リスクの参加者には積極的な紹介が提供され、中および高リスクの参加者には毎週アドバイス メッセージが提供されます。 Arrange では、参加者全員がフォローアップを受け取ります。
アクティブコンパレータ:最小限の介入
対照群の条件に割り当てられた参加者には、ベースラインおよび 3 か月間で標準的な実践における最小限の介入が与えられます。 これは一般的な健康教育とアドバイスで構成されており、健康情報は一般公開されているオープン リソースです。 6 か月間の評価が完了するまで、看護師によるリスク階層化サービスや積極的な紹介は行われません。 その後、6 か月の評価に基づいて直ちに介入が行われ、7 か月の接触と 12 か月の追跡調査でブースター介入が行われます。
女性の健康に関する一般的なアドバイスを教育用冊子にまとめました。 待機リスト制御の期間中は、リスクベースのサービスやアクティブな紹介は提供されません。 参加者は6か月目から介入を受けるように切り替えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源利用率
時間枠:ベースラインから 3 か月
紹介の完了として定義されます(保健省によってリストされている女性保健センターまたは母子保健センター、光華病院ウェル女性クリニック、東華病院グループのウェル女性クリニック(ノースポイント)、香港アドベンティス病院ウェル女性クリニック) 、香港家族計画協会による女性向け健康サービス、カノッサ病院健康診断センター、プライマリーヘルスケアディレクトリの医師、香港乳がん財団ジョッキークラブによる全人的乳房健康プロジェクト、地区保健センターによる慢性疾患コケア試験計画、結腸直腸がん検診(便潜血検査、S状結腸鏡検査、大腸内視鏡検査など)、ジョッキークラブ高齢者メンタルウェルネス総合支援事業(JC JoyAge)、総合コミュニティセンターメンタルウェルネス)など、健康状態を対象とした相談、処方、検査、治療等懸念事項。 「はい」または「いいえ」のバイナリ結果が記録されます。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源利用率
時間枠:ベースラインから 1、6、7、および 12 か月後。
懸念される健康状態を対象とした、相談、処方、スクリーニング、治療などのための医療紹介(対応する紹介サイトへの)の完了(「はい」または「いいえ」で回答)と定義されます。 「はい」または「いいえ」のバイナリ結果が記録されます。
ベースラインから 1、6、7、および 12 か月後。
医療資源活用の特徴
時間枠:ベースラインから 1、6、7、および 12 か月後。
サービス目標(予防ケアまたは治療など)、対象となる健康状態、スクリーニングの日付と結果、診察または治療セッションの回数に関する詳細情報として定義されます。
ベースラインから 1、6、7、および 12 か月後。
自己申告による健康信頼度スケール(HCS)のスコア
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
自己申告による健康信頼度は、4 つの項目で構成される健康信頼度スケール (HCS) を使用して測定されます。各項目には 4 つの回答オプションがあります (スコア 3 は強く同意、2 は同意、1 は中立、0 は同意しない)。 スケールの合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど応答が良好であることを示します。 0 ~ 100 のスケールに転置した後、スコアは非常に低い(転置スコア 0 ~ 39)、低(転置スコア 40 ~ 59)、中(転置スコア 60 ~ 79)、高(転置スコア 80 ~ 100)に分類されます。 。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
自己申告による自己管理評価尺度(SMASc)のスコア
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
自己申告による健康管理は、10 項目からなる自己管理評価尺度 (SMASc) を使用して評価されます。各項目は、まったく同意しないスコア 1 から完全に同意するスコア 6 までの 6 段階のリッカート尺度で構成されます。 10 項目は 5 つの側面に分割され、各側面には 2 つの項目が含まれます。 各側面の合計スコアは 2 ~ 12 で、スコアが高いほど応答性が良いことを示します。 各側面の平均スコアは、自己管理サポートの緊急の必要性(平均スコア 1 ~ 4)、自己管理サポートの緊急の必要性なし(平均スコア 5 ~ 8)、自己管理サポートの必要性なし(平均スコア 9 ~)に分類されます。 12)。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
生活の質を測定する EQ-5D-5L 機器 (EQ-5D-5L HK) の香港中国語版のスコア
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
生活の質は、EQ-5D-5L 機器の香港中国語版 (EQ-5D-5L HK) を使用して評価されます。5 次元の記述システムで自己報告される健康状態で構成され、それぞれの重症度が 5 段階に分かれています。問題なしというスコア 1 から、極度の問題が発生しているというスコア 5 まで。 EQ-5D-5L HK の場合、全体的な応答の範囲は、完全な健全性の 11111 から最悪の健全性の 55555 までです。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
生活の質を測定する EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) のスコア
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
一般的な健康関連の生活の質(HRQoL)の尺度として、EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)を使用して、患者の全体的な主観的幸福度を評価します。 EQ-VAS の場合、全体的なスコアは、最悪の状態を示す 0 から最高の状態を示す 100 までの範囲になります。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
血管運動症状のリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
血管運動症状のリスク レベルは、スコア 0 なし、スコア 1 1 ~ 5 日/2 週間、スコア 2 6 ~ 8 日/2 週間までの範囲の 5 つの応答を持つ 2 つの項目で構成される VMS 2Q スケールを使用して評価されます。 9 ~ 13 日/2 週間としてスコア 3、毎日/2 週間としてスコア 4 となります。 リスク レベルは、低リスク (両方の項目のスコアが 0)、中リスク (いずれかの項目のスコアが 1)、高リスク (いずれかの項目のスコアが 2 以上) に分類されます。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
尿失禁の種類
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
尿失禁のタイプは、尿失禁のタイプを区別するための 3 つの項目からなる 3 失禁アンケートを使用して評価されます。 ストレスのみまたはストレスが優勢、衝動のみまたは衝動が優勢、他の原因のみまたは他の原因が優勢、混合)。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
尿失禁の危険レベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
尿失禁の重症度は、尿失禁の頻度(スコア 0 がまったくない、スコア 4 が毎日および/または夜間の範囲)と量(スコア 0 がまったくない、スコア 4 が毎日および/または夜間)を評価する 2 つの項目からなる失禁重症度指数を使用して評価されます。それ以上のスコアは 4)。 合計スコアは項目 1 のスコアと項目 2 の積に等しく、範囲は 0 ~ 12 です。合計インデックス スコアは、なし (0)、わずか (1 ~ 2)、中程度 (3 ~ 6) として定義されます。重篤 (8-9);非常に深刻です(12)。 リスク レベルは、低 (スコア 2 以下)、中 (スコア 3 ~ 6)、高 (スコア 8 以上) に分類されます。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
うつ病のリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
うつ病のレベルは、患者健康質問票-9 を使用して評価されます。9 つの項目で構成され、それぞれの項目に 4 つの回答があり、まったくないスコア 0 からほぼ毎日のスコア 3 までの範囲です。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、軽度 (カットオフ スコア 5)、中等度 (カットオフ スコア 10)、中等度の重度 (カットオフ スコア 15)、重度 (カットオフ スコア 20) として定義されます。 リスク レベルは、低 (スコア 4 以下)、中 (スコア 5 ~ 9)、高 (スコア 10 以上) に分類されます。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
不安のリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
不安リスク レベルは、全般性不安障害 2 項目を使用して評価されます。これは、全くないスコア 0 からほぼ毎日というスコア 3 までの範囲の回答を持つ 2 つの項目で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが 3 以上の場合は臨床的に重大な不安を示します。 リスク レベルは、低 (スコア 1 以下)、中 (スコア 2)、高 (スコア 3 以上) に分類されます。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
高血圧のリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
高血圧のリスクレベルは、SBP≤120mmHg、DBP≤80mmHgの場合に低リスクとして定義されます。 SBP 120~139 mmHg、および/または DBP 80~89 mmHgの中リスク。収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg、および/または拡張期血圧 (SBP) ≥ 90 mmHg の場合は高リスクです。 この分類は、診察室での着座血圧に基づいています。 SBP と DBP が異なるカテゴリに分類される場合、血圧リスク レベルの分類には上位のカテゴリを使用する必要があります。 3 回の座位での診療所血圧測定値が 1 ~ 2 分間隔で記録され、最初の 2 つの測定値が >10 mmHg 異なる場合にのみ追加の測定が行われます。 血圧は、最後の 2 つの血圧測定値の平均として記録されます。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
骨粗鬆症のリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
骨粗鬆症のリスクレベルは、中国骨粗鬆症スクリーニングアルゴリズム(スコア ≤ 0 または 0 より大きいスコアの応答)と BeeTLE デバイス(T スコア ≥ -1、-1 ~ -2.5、または ≤ -閉経後の女性の場合は 2.5、閉経前の女性の場合は Z スコア < 0、または -2.0 以上)。 リスク レベルは低として分類されます (COSA ≤ 0 および T スコア ≥ -1.0 / Z スコア 0 以上、または香港骨粗鬆症協会 https://oshk が定義する正常な DXA スコアを持つ人)。 org.hk/骨粗鬆症リスク因子/およびNIH https://www.niams.nih.gov/health-topics/bone-mineral-density-tests-what-numbers-mean)、 中程度(T スコア -2.5 ~ -1.0、または COSA が 0 以下だが BeeTle Z スコア <0)、高(COSA が 0 より大きい、または T スコア ≤ -2.5、または骨粗鬆症 DXA のある人)スコア)。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
乳がんのリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
乳がんのリスクレベルは、評価アンケートとオンライン計算ツール (www.cancer.gov.hk/bctool) を使用して評価されます。 ツールのリスク評価に適している人の場合、リスクの割合は 25% 以下、26 ~ 50%、51 ~ 75%、76 ~ 99%、または 99% 以上として計算されます。 リスク レベルは、低 (ツールで評価されたリスク ≤ 25%、または CEWG が定義する有効な陰性マンモグラフィ結果を持つ人)、中 (ツールで評価されたリスク 26% ~ 75%)、高 (ツールで評価されたリスク ≥ 76%、または香港がん専門家ワーキンググループで説明されている高度または中等度の危険因子を満たすツールには適していません。 https://www.chp.gov.hk/files/pdf/breast_cancer_professional_hp.pdf; CEWG が定義する有効な陰性マンモグラフィー結果がありません。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
子宮頸がんのリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
子宮頸がんのリスク レベルは、HK CEWG の危険因子を対象としたリスク評価アンケートを使用して評価されます (https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cervical_cancer_professional_hp.pdf に記載)。 リスク レベルは、低 (女性は性的経験がなく、HPV 感染に対して脆弱ではなく、危険因子がない、または CEWG が定義する有効な陰性スクリーニング結果を持つ女性)、中 (女性は性的経験がなく、 HPV 感染に対して脆弱ではなく、タバコの使用や非医療的適応による経口避妊薬の長期使用の危険因子がある)、高い (女性は性的経験がある (例: 非浸透性、浸透性、膣内、オーラルセックス、アナルセックス)、および/または危険因子を満たすことによりヒトパピローマウイルス(HPV)感染に対して脆弱です(例: 免疫不全の個人、臓器移植のレシピエント、STI の共感染)、CEWG が定義する有効な陰性スクリーニング結果がない)。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
大腸がんのリスクレベル
時間枠:ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。
結腸直腸がんのリスクレベルは、リスク因子を網羅したリスク評価アンケートを使用して評価されます(https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cewg_crc_professional_hp.pdf および https://www.colonscreen.gov で説明されています)。 .hk)。 リスク レベルは、低 (50 歳未満の女性、疾患関連の危険因子やライフスタイルで修正可能な危険因子がない、または有効ながんスクリーニング結果が陰性である女性)、中 (50 歳未満の女性、疾患関連の危険因子がない、修正可能な危険因子のいずれかを伴う)、高(50歳以上の女性、またはHK CEWGリスク増加定義を満たす人、または結腸直腸がんの症状/結腸直腸がんの病歴/腸の慢性炎症の病歴(例: 潰瘍性大腸炎)/ 遺伝性腸症候群の診断/ 遺伝性腸症候群を有する一親等親戚の家族歴/ 結腸直腸ポリープの病歴;有効な癌スクリーニング結果が陰性ではありません)。
ベースラインから 1、3、6、7、および 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (推定)

2026年5月26日

研究の完了 (推定)

2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された匿名化された参加者個人データは、論文公開後 2 年後に共有されますが、終了日はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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