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Modello di intervento sanitario primario gestito da infermieri nella gestione della salute delle donne a Hong Kong (JCDATAZONEWH)

28 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Sophia Siu-chee Chan, The University of Hong Kong

L’obiettivo di questo studio clinico randomizzato è scoprire se un intervento sanitario primario guidato da infermieri può aiutare a migliorare la gestione della salute nelle donne adulte di età compresa tra 45 e 64 anni e sviluppare un modello di assistenza sanitaria primaria basato sull’evidenza per le donne. Le domande a cui si propone di rispondere sono:

se l’intervento migliora l’utilizzo delle risorse mediche, soprattutto a 3 mesi dall’inizio dell’intervento? se l’intervento migliora la fiducia nella salute, l’autogestione e la qualità della vita? se l’intervento migliora le condizioni di salute come riflesso dai livelli di rischio?

I ricercatori confronteranno l’intervento con il gruppo di controllo nel tempo per vedere se ci sono migliori livelli di rischio nell’uso delle risorse mediche, nella fiducia nella salute, nell’autogestione, nella qualità della vita e nelle condizioni di salute.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di questionari che valutano i loro dati demografici sociali, lo stato di salute e i livelli di rischio delle condizioni di salute target. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo didattico contenente le conoscenze essenziali e le risorse mediche disponibili. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento 5A (chiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) guidato dagli infermieri che offre servizi sanitari specifici per il rischio. I partecipanti saranno seguiti a 3, 6, 12 mesi; con i partecipanti ad alto rischio saranno seguiti ulteriormente a 1 mese dopo l'inizio dell'intervento. Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verranno forniti consigli sanitari generali come intervento minimo, follow-up a 3 e 6 mesi, fornito con intervento dello stesso contenuto con il gruppo di intervento a 6 mesi, follow-up a 7 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

A livello globale, l’invecchiamento della popolazione è in aumento, portando al fenomeno noto come “femminilizzazione dell’invecchiamento” (Nazioni Unite, 2017). Nella maggior parte delle regioni, le donne sopravvivono più a lungo degli uomini e affrontano un rischio maggiore di malattie gravi e molteplici condizioni di salute, che hanno un impatto significativo sulla loro qualità di vita (Chłoń-Domińczak et al., 2014). A Hong Kong, il Family Health Service del Dipartimento della Salute fornisce servizi sanitari per le donne, tra cui valutazione sanitaria, educazione sanitaria e consulenza individuale presso tre Woman Health Centers (WHC) a donne di età pari o inferiore a 64 anni, e la sua copertura è molto elevata. limitato. Pertanto, mancano servizi basati sull’evidenza nelle strutture sanitarie primarie come i DHC per identificare e stratificare i rischi per la salute tra le donne e interventi efficaci nella promozione della salute delle donne, in particolare per le donne anziane.

L’intervento guidato dagli infermieri è un intervento in cui gli infermieri svolgono un ruolo centrale e hanno diritti autonomi nel processo decisionale, nonché autorità nella personalizzazione della cura del paziente (Li et al., 2020). Nonostante l’importante ruolo degli infermieri nell’assistenza sanitaria di base, non si tratta di un modello di intervento innovativo guidato dagli infermieri mirato alla salute delle donne a Hong Kong.

Il "modello 5A", inizialmente sviluppato per la cessazione del fumo sulla base dei cambiamenti nelle diverse fasi dell'intervento sanitario (Wang et al., 2019), si compone di cinque fasi principali: identificazione dello stato di salute e del comportamento di ciascun individuo (Ask), consigliare e sollecitare cambiamenti comportamentali (Consulenza), valutare la volontà e la disponibilità al cambiamento (Assess), fornire supporto e riferimenti alle persone disposte a cambiare (Assist) e programmare follow-up per affrontare gli ostacoli e discutere i progressi personali (Arrange). Si è rivelato un modello efficace e semplice per gli infermieri per fornire interventi di promozione sanitaria ed educazione nella comunità (Kolac et al., 2023; Slev et al., 2020). Il modello di intervento breve in quanto tale sarebbe molto più fattibile nei contesti di assistenza sanitaria primaria (Saitz et al., 2010).

Quando le donne raggiungono la fase intermedia della loro vita, tra i 45 e i 64 anni, un numero significativo di loro subisce cambiamenti ormonali legati alla transizione attraverso la menopausa. Questi cambiamenti spesso portano all’emergere di nuove sfide sanitarie (Nasreen et al., 2021). Oltre al rischio correlato all’età comunemente osservato di sviluppare il cancro del colon-retto, le condizioni più diffuse che colpiscono le donne in questa fase della vita sono i sintomi vasomotori (VMS), l’incontinenza urinaria (IU), la depressione e l’ansia, l’osteoporosi, il cancro al seno, l’ipertensione e il cancro cervicale. . Pertanto, sulla base del modello 5A, viene proposto un intervento sanitario primario basato sul rischio guidato dagli infermieri per la gestione della salute delle donne a Hong Kong.

Progettazione dello studio:

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa (SWT) a grappolo a gradini. Il periodo di studio sarà composto da quattro fasi consecutive, ciascuna della durata di quattro mesi. Le tre organizzazioni di servizi sociali saranno i tre cluster da randomizzare. Nella prima fase, tutti i partecipanti in tutti e tre i cluster verranno assegnati al trattamento di controllo della lista d'attesa. Nella seconda fase, i nuovi partecipanti al cluster 1, determinati casualmente, saranno esposti alla condizione di intervento, mentre gli altri due cluster rimarranno nella lista d'attesa di controllo. Nella terza fase, i nuovi partecipanti ai cluster 1 e 2 verranno assegnati alla condizione di intervento, mentre il cluster 3 continuerà a ricevere la condizione di controllo della lista d'attesa. Nella quarta fase, tutti i partecipanti neoassunti nei tre cluster verranno assegnati alle condizioni di intervento. Al follow-up di 6 mesi, ai partecipanti al controllo in lista d'attesa verrà somministrato lo stesso trattamento della condizione di intervento. Verrà creato un sistema di portale basato sul web per gli infermieri per facilitare una migliore gestione dei casi e il coordinamento dei clienti.

Procedure:

Il personale della ONG riceverà una formazione di due giorni su conoscenze cliniche, consigli specifici sulle condizioni di salute e risorse mediche comunitarie adeguate, capacità di modificazione comportamentale e flusso di lavoro dello studio. Durante il periodo di transizione verrà fornita una formazione supplementare sul flusso di studio, sulla valutazione del rischio e sull'uso del sistema del portale basato sul web. Unità di servizio delle tre organizzazioni non governative (ONG) nei tre distretti (Aberdeen Kai Fong Association nel distretto meridionale (AKA), Haven of Hope Christian Services nel distretto di Sai Kung (HOHCS) e Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited nel distretto di Wong Tai Sin (SKHWC)) selezionerà e recluterà i partecipanti appropriati per questo studio. Gli annunci di reclutamento verranno pubblicati su piattaforme offline (ad esempio, poster in loco) e online (ad esempio, Facebook e Instagram). Le donne di età compresa tra 45 e 64 anni saranno reclutate continuativamente nelle 4 fasi di reclutamento. I partecipanti includerebbero, a titolo esemplificativo, coloro che frequentano regolarmente (ad esempio, membri) delle tre organizzazioni di servizi sociali e coloro che, nella popolazione generale, cercano servizi sanitari primari attraverso vari approcci di reclutamento offline/online. I partecipanti saranno sottoposti a uno screening di idoneità dopo la registrazione. I partecipanti idonei con consensi verranno arruolati nell'attuale studio randomizzato con controllo in lista d'attesa a gradini. Per i partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissibilità per la sperimentazione in corso ma esprimono la volontà di ricevere servizi sanitari primari, tali diritti saranno tutelati e verranno forniti i servizi/risorse sanitari necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 999077
        • Aberdeen Kaifong Welfare Association
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 999077
        • Haven of Hope Christian Service
      • Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti di sesso femminile a Hong Kong di età compresa tra 45 e 64 anni; E
  2. In grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o mandarino).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia terminale (ad esempio, cancro avanzato, demenza, malattia polmonare, neurologica, dei motoneuroni e cardiovascolare avanzata) o con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi;
  2. Diagnosi di disturbi psichiatrici o psicologici (ad esempio, disturbo di panico, psicosi);
  3. Attualmente sta assumendo farmaci o sta ricevendo trattamenti per disturbi psichiatrici e psicologici;
  4. Incinta o nel periodo di allattamento o che pianifica una gravidanza entro 1 anno; O
  5. Hanno un deterioramento cognitivo moderato o grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento 5A basato sul rischio guidato dagli infermieri
I partecipanti assegnati alla condizione di intervento riceveranno l'intervento modello 5A guidato dagli infermieri al basale, richiami a 1 e 3 mesi e follow-up a 6 e 12 mesi. Il modello attuale comprende valutazioni e stratificazione del rischio, un opuscolo di educazione sanitaria generale, consultazioni e invii attivi basati sulla stratificazione del rischio personale al basale e al richiamo a 3 mesi, con una sessione di richiamo aggiuntiva a 1 mese e sessioni di follow-up a 6 e 12 mesi. -mese dal basale. Per i partecipanti ad alto rischio di qualsiasi condizione sanitaria target al basale e al richiamo a 3 mesi, invio medico e utilizzo del servizio (ad esempio, medici di base/medici di rete/consulenza specialistica presso centri sanitari/ospedali/cliniche, screening, terapie, programmi corrispondenti dei centri sanitari distrettuali , ecc.) verranno organizzate le visite. Tale utilizzo delle risorse mediche tra i partecipanti sarà incoraggiato e motivato durante una sessione di richiamo di 1 mese.
Comportamentale: Modello di assistenza sanitaria primaria 5A basato sul rischio gestito dagli infermieri
L'intervento è sviluppato sulla base del modello delle 5A (chiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare). In questo modello, l’infermiere svolgerà il ruolo centrale nella fornitura del servizio come case manager. In Ask, tutti i partecipanti saranno valutati in base ai dati demografici, allo stato relativo alla salute e alla stratificazione del rischio sanitario (ad es. stratificazione del rischio su 3 livelli). In consulenza a tutti i partecipanti verrà consegnato il libretto didattico. Quelli valutati a basso rischio riceveranno una consulenza generale, mentre quelli a rischio medio riceveranno invece una consulenza specifica per condizione. Ai partecipanti ad alto rischio verranno forniti suggerimenti di riferimento. La valutazione della volontà dei partecipanti a rischio medio o alto e di eventuali ostacoli alla ricerca di cambiamenti sarà condotta in Assess. In Assist, verranno forniti riferimenti attivi ai partecipanti ad alto rischio, con messaggi di consulenza settimanali forniti ai partecipanti a medio e alto rischio. In Arrange, tutti i partecipanti riceveranno i loro follow-up.
Comparatore attivo: Intervento minimo
Ai partecipanti assegnati alla condizione del gruppo di controllo verrà somministrato un intervento minimo nelle pratiche standard al basale e a 3 mesi. Consiste in educazione e consulenza sanitaria generale, in cui le informazioni sanitarie sono risorse aperte a disposizione del pubblico. Nessun servizio stratificato in base al rischio né riferimento attivo sarà condotto dall'infermiere fino al completamento della valutazione di 6 mesi. Successivamente, riceveranno immediatamente un intervento basato sulla valutazione a 6 mesi e interventi di richiamo al contatto a 7 mesi e al follow-up a 12 mesi.
Comportamentale: Intervento minimo
Composto da consigli generali sulla salute delle donne con l'opuscolo educativo. Durante l'esposizione al controllo della lista d'attesa non verranno offerti servizi basati sul rischio né segnalazioni attive. I partecipanti verranno commutati per ricevere l'intervento a partire da 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Definito come completamento di qualsiasi segnalazione (Centri per la salute delle donne o Centri per la salute materno-infantile elencati dal Dipartimento della Salute, Ospedale Well Women Clinic di Kwong Wah, Gruppo di ospedali Well Women Clinic di Tung Wah (North Point), Ospedale Well Women di Hong Kong Adventis Hospital , Servizio sanitario femminile a cura dell'Associazione di pianificazione familiare di Hong Kong, Centro di controllo sanitario dell'ospedale Canossa, Elenco dei medici dell'assistenza sanitaria di base, Progetto olistico per la salute del seno del Jockey Club della Fondazione per il cancro al seno di Hong Kong, Programma pilota di co-terapia per le malattie croniche dei Centri sanitari distrettuali, Colorettale Screening del cancro (incluso esame del sangue occulto nelle feci, sigmoidoscopia o colonscopia), progetto di supporto olistico del Jockey Club per il benessere mentale degli anziani (JC JoyAge) o centro comunitario integrato per il benessere mentale) per consultazioni, prescrizioni, screening, terapie, ecc. mirati alle condizioni di salute di preoccupazioni. Verrà registrato un risultato binario con "Sì" o "No".
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 1, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Definito come il completamento (con risposta "Sì" o "No") di qualsiasi segnalazione medica (ai siti di riferimento corrispondenti) per consultazioni, prescrizioni, screening, terapie, ecc. mirate a condizioni di salute problematiche. Verrà registrato un risultato binario con "Sì" o "No".
1, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Caratteristiche dell'utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 1, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Definito come informazioni dettagliate sull'obiettivo del servizio (vale a dire come cure o trattamenti preventivi), condizioni di salute mirate, data e risultato degli screening, numero di volte in cui si è svolta una consultazione o una sessione di terapia.
1, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Punteggio della Health Confidence Scale (HCS) auto-riferita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
La fiducia nella salute auto-riferita sarà misurata utilizzando la Health Confidence Scale (HCS) composta da quattro elementi, ciascuno con quattro opzioni di risposta (punteggio 3 come fortemente d'accordo, 2 come d'accordo, 1 come neutrale, 0 come in disaccordo). Punteggio totale della scala che va da 0 a 12, un punteggio più alto indica una risposta migliore. Dopo la trasposizione su una scala da 0 a 100, il punteggio viene classificato come molto basso (punteggio trasposto 0-39), basso (punteggio trasposto 40-59), medio (punteggio trasposto 60-79), alto (punteggio trasposto 80-100). .
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Punteggio della scala di valutazione dell'autogestione auto-riferita (SMASc)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
La gestione della salute auto-riferita sarà valutata utilizzando la scala di valutazione dell'autogestione (SMASc) composta da 10 elementi ciascuno con una scala Likert a 6 punti che va dal punteggio 1 come fortemente in disaccordo al punteggio 6 come totalmente d'accordo. I 10 item sono stati divisi in cinque aspetti, ogni aspetto contiene 2 item. Punteggio totale di ciascun aspetto compreso tra 2 e 12, un punteggio più alto indica una risposta migliore. Il punteggio medio di ciascun aspetto è classificato come bisogno immediato di supporto per l'autogestione (punteggio medio 1-4), nessun bisogno acuto di supporto per l'autogestione (punteggio medio 5-8), nessun bisogno di supporto per l'autogestione (punteggio medio 9- 12).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Punteggio nella versione cinese di Hong Kong dello strumento EQ-5D-5L (EQ-5D-5L HK) che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione cinese di Hong Kong dello strumento EQ-5D-5L (EQ-5D-5L HK) che consiste nello stato di salute auto-riferito su un sistema descrittivo a 5 dimensioni, ciascuno con 5 livelli di gravità che vanno dal punteggio 1 come nessun problema al punteggio 5 come problema estremo. Per l'EQ-5D-5L HK, la risposta complessiva varia da 11111 come salute completa, a 55555 come salute peggiore.
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Punteggio nella scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) che misura la qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Come misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) sarà utilizzata per valutare il benessere soggettivo globale dei pazienti. Per l'EQ-VAS, il punteggio complessivo va da 0 come salute peggiore a 100 come salute migliore.
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio dei sintomi vasomotori sarà valutato utilizzando la scala VMS 2Q composta da 2 elementi ciascuno con 5 risposte che vanno dal punteggio 0 come nessuno, punteggio 1 come da 1 a 5 giorni/2 settimane, punteggio 2 come da 6 a 8 giorni/2 settimane, punteggio 3 come da 9 a 13 giorni/2 settimane, punteggio 4 come tutti i giorni/2 settimane. Il livello di rischio è classificato come rischio basso (entrambi gli elementi hanno ottenuto 0), medio (uno degli elementi ha ottenuto 1), alto (uno degli elementi ha ottenuto 2 o più).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Tipi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
I tipi di incontinenza urinaria saranno valutati utilizzando il 3 Questionario sull'incontinenza composto da 3 elementi per differenziare i tipi di incontinenza urinaria (es. solo stress o stress predominante, solo urgenza o urgenza predominante, solo altra causa o altra causa predominante, misto).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando l'Incontinence Severity Index composto da 2 elementi che valutano la frequenza dell'incontinenza urinaria (che vanno dal punteggio 0 come mai; al punteggio 4 come ogni giorno e/o notte) e la quantità (che vanno dal punteggio 0 come mai; a punteggio 4 in più). Il punteggio totale è uguale al punteggio dell'item 1 moltiplicato per l'item 2, da 0 a 12. Il punteggio totale dell'indice è definito come nessuno (0), lieve (1-2), moderato (3-6); grave (8-9); molto grave (12). Il livello di rischio è classificato come basso (punteggio 2 o inferiore), medio (punteggio 3-6), alto (punteggio 8 o superiore).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di depressione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
I livelli di depressione saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 composto da 9 elementi ciascuno con 4 risposte che vanno dal punteggio 0 come per niente a 3 come quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 27, definito come lieve (punteggio limite pari a 5), ​​moderato (punteggio limite pari a 10), moderatamente grave (punteggio limite pari a 15), grave (punteggio limite pari a 20). Il livello di rischio è classificato come basso (punteggio 4 o inferiore), medio (punteggio 5-9) e alto (punteggio 10 o più).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di ansia
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di ansia sarà valutato utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato a 2 item composto da 2 item con risposte che vanno dal punteggio 0 come per niente a 3 come quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 6, con un punteggio maggiore o uguale a 3 denota un'ansia clinicamente significativa. Il livello di rischio è classificato come basso (punteggio 1 o inferiore), medio (punteggio 2) e alto (punteggio 3 o più).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di ipertensione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di ipertensione sarà definito come a basso rischio con PAS ≤ 120 mmHg e PAD ≤ 80 mmHg; a medio rischio con PAS 120-139 mmHg e/o PAD 80-89 mmHg; ad alto rischio con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (SBP) ≥ 90 mmHg. La classificazione si basa sulla pressione sanguigna clinica in posizione seduta. Se la PAS e la PAD rientrano in categorie diverse, per classificare il livello di rischio della pressione arteriosa dovrebbe essere utilizzata la categoria più alta. Verranno registrate tre misurazioni della PA clinica effettuate da seduti, a distanza di 1-2 minuti l'una dall'altra, e misurazioni aggiuntive solo se le prime due letture differiscono di >10 mmHg. La PA viene registrata come la media delle ultime due letture della PA.
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di osteoporosi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di osteoporosi sarà valutato tramite l'algoritmo cinese di screening dell'osteoporosi (con risposta di punteggio ≤ 0 o punteggio maggiore di 0) insieme ai dispositivi BeeTLE (con punteggio T ≥ -1, da -1 a -2,5 o ≤ - 2,5 per le donne in post-menopausa; o punteggio Z < 0 o uguale o superiore a -2,0 per le donne in pre-menopausa). I livelli di rischio sono classificati come bassi (COSA ≤ 0 e punteggio T ≥ -1,0/punteggio Z maggiore o uguale a 0; o chiunque abbia punteggi DXA normali come definito dalla The Osteoporosis Society of Hong Kong https://oshk. org.hk/osteoporosis-risk-factor/ e NIH https://www.niams.nih.gov/health-topics/bone-mineral-density-tests-what-numbers-mean), medio (punteggio T da -2,5 a -1,0, o quelli con COSA inferiore o uguale a 0 ma punteggio Z BeeTle <0) e alto (COSA maggiore di 0, o punteggio T ≤ -2,5; o chiunque con osteoporosi DXA punto).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di cancro al seno sarà valutato utilizzando questionari di valutazione e strumenti di calcolo online (www.cancer.gov.hk/bctool). Per coloro che sono idonei alle valutazioni del rischio degli strumenti, la percentuale di rischio sarà calcolata come ≤25%, 26-50%, 51-75%, 76-99% o superiore al 99%. I livelli di rischio sono classificati come basso (rischio valutato dallo strumento ≤25%; o chiunque abbia risultati mammografici negativi validi come definito dal CEWG), medio (rischio valutato dallo strumento 26%-75%), alto (rischio valutato dallo strumento ≥ 76%, o quelli inadatto allo strumento che soddisfa i fattori di rischio elevati o moderati del gruppo di lavoro degli esperti sul cancro di Hong Kong come descritto in https://www.chp.gov.hk/files/pdf/breast_cancer_professional_hp.pdf e senza validità; risultati mammografici negativi come definito dal CEWG).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di cancro cervicale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di cancro cervicale sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione del rischio che copre i fattori di rischio del CEWG HK (come descritto in https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cervical_cancer_professional_hp.pdf). I livelli di rischio sono classificati come bassi (le donne non hanno mai avuto alcuna esperienza sessuale e non sono vulnerabili all'infezione da HPV e non presentano fattori di rischio; o coloro che hanno risultati di screening negativi validi come definito dal CEWG), medi (le donne non hanno mai avuto alcuna esperienza sessuale, e non sono vulnerabili all'infezione da HPV e con fattori di rischio legati all'uso di tabacco/uso a lungo termine di contraccettivi orali per indicazioni non mediche), alto (le donne hanno avuto esperienze sessuali (ad es. sesso non penetrativo, penetrativo, vaginale, orale, anale ) e/o sono vulnerabili all’infezione da Papillomavirus Umano (HPV) soddisfacendo i fattori di rischio (ad es. individui immunocompromessi, riceventi di trapianto d'organo, con co-infezione da malattie sessualmente trasmissibili) e non hanno risultati di screening negativi validi come definito dal CEWG).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Livello di rischio di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.
Il livello di rischio di cancro del colon-retto sarà valutato utilizzando questionari di valutazione del rischio che coprono i fattori di rischio (come descritto in https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cewg_crc_professional_hp.pdf e https://www.colonscreen.gov .hk). I livelli di rischio sono classificati come bassi (donne di età inferiore a 50 anni e senza fattori di rischio correlati alla malattia e fattori di rischio modificabili legati allo stile di vita; o chiunque abbia un risultato negativo valido allo screening del cancro), medio (donne di età inferiore a 50 anni e senza fattori di rischio correlati alla malattia, e con uno qualsiasi dei fattori di rischio modificabili), alto (donne di età ≥ 50 anni o chiunque soddisfi le definizioni di rischio aumentato HK CEWG o chiunque abbia sintomi di cancro del colon-retto/ storia di cancro del colon-retto/ storia di infiammazione cronica dell'intestino (per esempio. colite ulcerosa)/ diagnosi di sindromi intestinali ereditarie/ storia familiare di parente di primo grado affetto da sindromi intestinali ereditarie/ storia di polipi colorettali; e non hanno risultati negativi validi allo screening del cancro).
1, 3, 6, 7 e 12 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Haven of Hope Hospital
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
Aberdeen Kai-fong Welfare Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Siu Chee Chan, Professor, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante lo studio verranno condivisi 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo senza data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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