Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model interwencji podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez pielęgniarki w zarządzaniu zdrowiem kobiet w Hongkongu (JCDATAZONEWH)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Sophia Siu-chee Chan, The University of Hong Kong

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy interwencja podstawowej opieki zdrowotnej prowadzona przez pielęgniarki może pomóc w poprawie zarządzania stanem zdrowia dorosłych kobiet w wieku od 45 do 64 lat, a także opracowanie opartego na dowodach modelu podstawowej opieki zdrowotnej dla kobiet. Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy interwencja poprawia wykorzystanie zasobów medycznych, szczególnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji? czy interwencja poprawia pewność zdrowia, samokontrolę i jakość życia? czy interwencja poprawia stan zdrowia, co odzwierciedla poziom ryzyka?

Naukowcy będą z biegiem czasu porównywać interwencję z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy występuje lepsze wykorzystanie zasobów medycznych, pewność zdrowia, samoleczenie oraz poziom ryzyka związanego z jakością życia i stanami zdrowia.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy oceniających ich dane demograficzne, stan zdrowia i poziom ryzyka wybranych schorzeń. Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną zawierającą niezbędną wiedzę i dostępne zasoby medyczne. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają prowadzoną przez pielęgniarki interwencję 5A (zapytaj, porada, ocena, pomoc, zorganizowanie), która oferuje usługi zdrowotne dostosowane do ryzyka. Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6, 12 miesiącach; w przypadku uczestników wysokiego ryzyka będą dodatkowo obserwowani po 1 miesiącu od rozpoczęcia interwencji. Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają ogólne porady zdrowotne w ramach interwencji minimalnej, obserwację po 3 i 6 miesiącach, interwencję o tej samej treści z grupą interwencyjną po 6 miesiącach, kontrolę po 7 miesiącach i 12-miesięczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Na całym świecie zjawisko starzenia się społeczeństwa rośnie, co prowadzi do zjawiska znanego jako „feminizacja starzenia się” (Organizacja Narodów Zjednoczonych, 2017). W większości regionów kobiety żyją dłużej niż mężczyźni i są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych chorób i licznych schorzeń, znacząco wpływających na jakość ich życia (Chłoń-Domińczak i in., 2014). W Hongkongu Służba Zdrowia Rodzinnego Departamentu Zdrowia zapewnia usługi zdrowotne kobiet, w tym ocenę stanu zdrowia, edukację zdrowotną i indywidualne poradnictwo w trzech ośrodkach zdrowia kobiet (WHC), kobietom w wieku do 64 lat, a ich zasięg jest bardzo ograniczony. W związku z tym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej brakuje usług opartych na dowodach, takich jak DHC, umożliwiających identyfikację i ocenę zagrożeń dla zdrowia kobiet oraz skutecznych interwencji w zakresie promowania zdrowia kobiet, szczególnie w przypadku starszych dorosłych kobiet.

Interwencja prowadzona przez pielęgniarki to interwencja, w której pielęgniarki odgrywają centralną rolę i mają autonomiczne prawa w podejmowaniu decyzji, a także władzę w zakresie dostosowywania opieki nad pacjentem (Li i in., 2020). Pomimo ważnej roli pielęgniarek w podstawowej opiece zdrowotnej, nie jest to innowacyjny model interwencji kierowanej przez pielęgniarki, ukierunkowany na zdrowie kobiet w Hongkongu.

„Model 5A”, który pierwotnie został opracowany w celu zaprzestania palenia w oparciu o zmiany na różnych etapach interwencji zdrowotnej (Wang i in., 2019), składa się z pięciu głównych etapów: identyfikacji stanu zdrowia i zachowania każdej osoby (Ask), doradzanie i namawianie do zmian w zachowaniu (Porady), ocena chęci i gotowości do zmiany (Ocena), zapewnianie wsparcia i polecania osobom chcącym zmienić (Pomoc) oraz planowanie dalszych działań w celu usunięcia barier i omówienia osobistego postępu (Arrange). Stwierdzono, że jest to skuteczny i prosty model dla pielęgniarek zapewniający promocję opieki zdrowotnej i interwencje edukacyjne w społeczności (Kolac i in., 2023; Slev i in., 2020). Model krótkiej interwencji jako taki byłby znacznie bardziej wykonalny w placówkach POZ (Saitz i in., 2010).

Kiedy kobiety osiągają środkowy etap swojego życia w wieku od 45 do 64 lat, znaczna ich liczba przechodzi zmiany hormonalne związane z przejściem przez menopauzę. Zmiany te często prowadzą do pojawienia się nowych wyzwań zdrowotnych (Nasreen i in., 2021). Oprócz powszechnie obserwowanego związanego z wiekiem ryzyka zachorowania na raka jelita grubego, częstszymi schorzeniami dotykającymi kobiety w tej fazie życia są objawy naczynioruchowe (VMS), nietrzymanie moczu (UI), depresja i stany lękowe, osteoporoza, rak piersi, nadciśnienie i rak szyjki macicy . Dlatego też, w oparciu o model 5As, zaproponowano prowadzoną przez pielęgniarki interwencję w ramach podstawowej opieki zdrowotnej opartą na ryzyku w zakresie zarządzania zdrowiem kobiet w Hongkongu.

Projekt badania:

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących (SWT) metodą schodkowego klina. Okres badania będzie składał się z czterech kolejnych etapów, z których każdy będzie trwał cztery miesiące. Trzy organizacje świadczące usługi społeczne będą trzema klastrami, które zostaną losowo wybrane. W pierwszej fazie wszyscy uczestnicy we wszystkich trzech klastrach zostaną przydzieleni do grupy oczekujących na leczenie kontrolne. W drugiej fazie nowo dołączeni uczestnicy klastra 1, losowo wybrani, zostaną poddani warunku interwencji, podczas gdy pozostałe dwa klastry pozostają na liście oczekujących. W trzeciej fazie nowo dołączeni uczestnicy klastra 1 i 2 zostaną przydzieleni do warunku interwencji, podczas gdy klaster 3 nadal będzie objęty warunkiem kontroli listy oczekujących. W czwartej fazie wszyscy nowo zrekrutowani uczestnicy trzech klastrów zostaną przydzieleni do warunku interwencyjnego. Po 6 miesiącach obserwacji uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących zostaną objęci takim samym leczeniem, jak w przypadku interwencji. Dla pielęgniarek zostanie stworzony internetowy system portalowy, który ułatwi lepsze zarządzanie przypadkami i koordynację klientów.

Procedury:

Personel organizacji pozarządowej przejdzie dwudniowe szkolenie w zakresie wiedzy klinicznej, porad dotyczących konkretnego stanu zdrowia i odpowiednich społecznych zasobów medycznych, umiejętności modyfikacji zachowań i przebiegu badania. W okresie przejściowym zapewnione zostanie szkolenie uzupełniające w zakresie przepływu badań, oceny ryzyka i korzystania z systemu portalu internetowego. Jednostki usługowe trzech organizacji pozarządowych (NGO) w trzech okręgach (Stowarzyszenie Aberdeen Kai Fong w dystrykcie południowym (AKA), Usługi chrześcijańskie Haven of Hope w dystrykcie Sai Kung (HOHCS) i Rada Opieki Społecznej Sheng Kung Hui w Hongkongu Limited w dystrykcie Wong Tai Sin (SKHWC)) przeprowadzi selekcję i rekrutuje odpowiednich uczestników tego badania. Ogłoszenia rekrutacyjne będą zamieszczane na platformach offline (np. plakaty na stronie) i online (np. Facebook i Instagram). Kobiety w wieku od 45 do 64 lat będą rekrutowane w sposób ciągły w 4 fazach rekrutacji. Uczestnikami będą m.in. osoby regularnie uczestniczące (np. członkowie) trzech organizacji świadczących usługi społeczne oraz osoby z populacji ogólnej, które poszukują usług podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą różnych metod rekrutacji offline/online. Po rejestracji uczestnicy przejdą weryfikację kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zapisani do bieżącego, randomizowanego badania klinicznego ze stopniowaną listą oczekujących i kontrolą. W przypadku uczestników, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych do bieżącego badania, ale wyrażą chęć korzystania z usług podstawowej opieki zdrowotnej, takie prawa będą chronione, a potrzebne usługi/zasoby opieki zdrowotnej zostaną zapewnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Aberdeen Kaifong Welfare Association
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Haven of Hope Christian Service
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieszkanki Hongkongu w wieku od 45 do 64 lat; I
  2. Potrafi czytać i porozumiewać się w języku chińskim (kantońskim lub mandaryńskim).

Kryteria wykluczenia:

  1. cierpią na nieuleczalną chorobę (np. zaawansowany nowotwór, demencję, chorobę płuc, chorobę neurologiczną, chorobę neuronu ruchowego i zaawansowaną chorobę układu krążenia) lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy;
  2. Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub psychiczne (np. zespół lęku napadowego, psychoza);
  3. Obecnie zażywasz leki lub leczysz się na zaburzenia psychiczne i psychiczne;
  4. Jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 1 roku; Lub
  5. Mają umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowany przez pielęgniarkę oddział interwencyjny 5As oparty na ryzyku
Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji otrzymają prowadzoną przez pielęgniarkę interwencję w modelu 5A na początku leczenia, dawki przypominające po 1 i 3 miesiącach oraz badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Obecny model obejmuje ocenę i stratyfikację ryzyka, broszurę dotyczącą ogólnej edukacji zdrowotnej, konsultacje i aktywne skierowania w oparciu o osobistą stratyfikację ryzyka na początku leczenia i po 3-miesięcznej dawce przypominającej, z dodatkową sesją przypominającą po 1 miesiącu oraz sesje kontrolne po 6 i 12 miesiącach. -miesiąc od wartości wyjściowych. Dla uczestników z wysokim ryzykiem wystąpienia jakichkolwiek docelowych schorzeń na początku badania i po 3-miesięcznej dawce uzupełniającej, skierowanie lekarskie i korzystanie z usług (np. lekarze pierwszego kontaktu/lekarze sieci/konsultacje specjalistyczne w ośrodkach zdrowia/szpitalach/klinikach, badania przesiewowe, terapie, odpowiednie programy Okręgowych Ośrodków Zdrowia itp.) będą ustalane podczas wizyt. Takie wykorzystanie zasobów medycznych wśród uczestników będzie zachęcane i motywowane podczas 1-miesięcznej sesji przypominającej.
Behawioralne: Model podstawowej opieki zdrowotnej 5A oparty na ryzyku prowadzony przez pielęgniarki
Interwencja opracowywana jest w oparciu o model 5As (zapytaj, poradź, oceń, pomóż, umów). W tym modelu pielęgniarka będzie odgrywać kluczową rolę w świadczeniu usług jako menedżer przypadku. W Ask wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem danych demograficznych, stanu zdrowia i stratyfikacji ryzyka zdrowotnego (tj. 3-stopniowa stratyfikacja ryzyka). W Poradni wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną. Osoby uznane za należące do grupy niskiego ryzyka otrzymają ogólną poradę, natomiast osoby o średnim ryzyku otrzymają zamiast tego poradę dotyczącą konkretnego schorzenia. Uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymają sugestie skierowania. Ocena chęci uczestników średniego i wysokiego ryzyka oraz ewentualnych barier w dążeniu do zmian zostanie przeprowadzona w Assess. W ramach Assist uczestnicy wysokiego ryzyka będą otrzymywać aktywne polecenia, a uczestnicy średniego i wysokiego ryzyka będą otrzymywać cotygodniowe porady. W Arrange wszyscy uczestnicy otrzymają dalsze informacje.
Aktywny komparator: Minimalna interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają minimalną interwencję w zakresie standardowych praktyk na początku badania i po 3 miesiącach. Obejmuje ogólną edukację zdrowotną i porady, gdzie informacje zdrowotne stanowią otwarte zasoby dostępne dla ogółu społeczeństwa. Do czasu zakończenia 6-miesięcznej oceny pielęgniarka nie będzie prowadzić żadnych usług obciążonych ryzykiem ani aktywnego skierowania. Następnie natychmiast otrzymają interwencję na podstawie oceny po 6 miesiącach oraz interwencje uzupełniające po 7 miesiącach kontaktu i 12 miesiącach obserwacji.
Behawioralne: Minimalna interwencja
Zawiera ogólne porady na temat zdrowia kobiet wraz z broszurą edukacyjną. W okresie kontroli listy oczekujących nie będą oferowane żadne usługi oparte na ryzyku ani aktywne skierowania. Uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej interwencję od 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące od wartości bazowej
Definiowane jako ukończenie dowolnego skierowania (Centrum Zdrowia Kobiet lub Centra Zdrowia Matki i Dziecka wymienione przez Departament Zdrowia, Klinika Well Women Clinic szpitala Kwong Wah, Grupa szpitali Tung Wah Group of Hospitals Well Women Clinic (North Point), Hong Kong Adventis Hospital Well Women Clinic , Służba zdrowia kobiet prowadzona przez Stowarzyszenie Planowania Rodziny w Hongkongu, Centrum Kontroli Zdrowia Szpitala Canossa, Lekarze z katalogu podstawowej opieki zdrowotnej, Fundacja na rzecz walki z rakiem piersi w Hongkongu Jockey Club Holistyczny projekt dotyczący zdrowia piersi, Program pilotażowy współopieki nad chorobami przewlekłymi prowadzony przez regionalne ośrodki zdrowia, Oddział jelita grubego Badania przesiewowe w kierunku raka (w tym badanie na krew utajoną w kale, sigmoidoskopia lub kolonoskopia), Holistyczny projekt wsparcia Jockey Club na rzecz dobrego samopoczucia psychicznego osób starszych (JC JoyAge) lub Zintegrowane centrum społecznościowe na rzecz dobrego samopoczucia psychicznego) w celu konsultacji, recept, badań przesiewowych, terapii itp. ukierunkowanych na stan zdrowia obaw. Rejestrowany będzie wynik binarny z „Tak” lub „Nie”.
3 miesiące od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: 1, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zdefiniowane jako zakończenie (z odpowiedzią „Tak” lub „Nie”) jakiegokolwiek skierowania lekarskiego (do odpowiednich ośrodków skierowań) w celu konsultacji, przepisania recepty, badań przesiewowych, terapii itp. w związku ze stanem zdrowia budzącym wątpliwości. Rejestrowany będzie wynik binarny z „Tak” lub „Nie”.
1, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Charakterystyka wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: 1, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Zdefiniowane jako szczegółowe informacje na temat celu usługi (tj. profilaktyki lub leczenia), docelowych schorzeń, daty i wyniku badań przesiewowych, liczby konsultacji lub sesji terapeutycznych.
1, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wynik samodzielnie zgłaszanej Skali Pewności Zdrowotnej (HCS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Samoocena pewności zdrowotnej będzie mierzona za pomocą Skali Pewności Zdrowotnej (HCS), składającej się z czterech pozycji, z których każda ma cztery opcje odpowiedzi (ocena 3 oznacza zdecydowanie się zgadzam, 2 jako zgadzam się, 1 jako neutralny, 0 jako nie zgadzam się). Całkowity wynik skali od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą reakcję. Po transpozycji do skali od 0 do 100, wynik jest klasyfikowany jako bardzo niski (ocena transponowana 0-39), niski (ocena transponowana 40-59), średni (ocena transponowana 60-79), wysoki (ocena transponowana 80-100) .
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wynik samodzielnie zgłaszanej Skali Oceny Samozarządzania (SMASc)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Samodzielny stan zdrowia zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Samozarządzania (SMASc), składającej się z 10 pozycji, każda z 6-punktową skalą Likerta, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 6 – całkowicie się zgadzam. 10 pozycji podzielono na pięć aspektów, każdy aspekt zawiera 2 pozycje. Całkowity wynik każdego aspektu waha się od 2 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą reakcję. Średni wynik każdego aspektu jest podzielony na kategorie: natychmiastowa potrzeba wsparcia w zakresie samodzielnego radzenia sobie (średnia punktacja 1-4), brak ostrej potrzeby wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania (średni wynik 5-8), brak potrzeby wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania (średni wynik 9- 12).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wynik w HK Chińska wersja instrumentu EQ-5D-5L (EQ-5D-5L HK) mierzącego jakość życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu chińskiej wersji narzędzia HK EQ-5D-5L (EQ-5D-5L HK), która składa się z samodzielnie zgłaszanego stanu zdrowia w 5-wymiarowym systemie opisowym, każdy z 5 poziomami dotkliwości od wyniku 1 jako brak problemu do wyniku 5 jako doświadczanie ekstremalnych problemów. W przypadku EQ-5D-5L HK ogólna odpowiedź waha się od 11111 w przypadku pełnego stanu zdrowia do 55555 w przypadku najgorszego stanu zdrowia.
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wynik w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS) mierzącej jakość życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Jako ogólna miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), wizualna skala analogowa (EQ-VAS) EuroQol będzie stosowana do oceny ogólnego subiektywnego samopoczucia pacjentów. W przypadku EQ-VAS ogólny wynik waha się od 0 jako najgorszy stan zdrowia do 100 jako najlepszy stan zdrowia.
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka wystąpienia objawów naczynioruchowych będzie oceniany przy użyciu skali VMS 2Q, składającej się z 2 pozycji, każda z 5 odpowiedziami w zakresie od wyniku 0 jako brak, punktacja 1 jako 1 do 5 dni/2 tygodnie, punktacja 2 jako 6 do 8 dni/2 tygodnie, wynik 3 jako 9 do 13 dni/2 tygodnie, aby zdobyć 4 jako codziennie/2 tygodnie. Poziom ryzyka jest klasyfikowany jako ryzyko niskie (oba elementy uzyskały ocenę 0), średnie (każdy element uzyskał ocenę 1), wysokie (każdy element uzyskał ocenę 2 lub więcej).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Rodzaje nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Rodzaje nietrzymania moczu będą oceniane za pomocą 3 Kwestionariusza Nietrzymania moczu składającego się z 3 pozycji pozwalających na różnicowanie typów nietrzymania moczu (tj. tylko stres lub przeważający stres, tylko popęd lub dominujący popęd, tylko inna przyczyna lub dominuje inna przyczyna, mieszane).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Nasilenie nietrzymania moczu będzie oceniane za pomocą Wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu składającego się z 2 pozycji oceniających częstotliwość nietrzymania moczu (od wyniku 0 jako nigdy; do wyniku 4 jako codziennie i/lub w nocy) oraz jego wielkość (od wyniku 0 jako nigdy; do wyniku wynik 4 jako więcej). Wynik całkowity jest równy wynikowi pozycji 1 razy pozycji 2, w zakresie od 0 do 12. Całkowity wynik indeksu definiuje się jako brak (0), niewielki (1-2), umiarkowany (3-6); ciężki (8-9); bardzo poważny (12). Poziom ryzyka jest klasyfikowany jako niski (ocena 2 lub niższa), średni (ocena 3-6), wysoki (ocena 8 lub więcej).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka depresji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom depresji będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, składającego się z 9 pozycji, każda z 4 odpowiedziami w zakresie od 0 jako wcale do 3 jako prawie codziennie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 i jest zdefiniowany jako łagodny (punkt odcięcia 5), ​​umiarkowany (punkt odcięcia 10), umiarkowanie ciężki (punkt odcięcia 15), ciężki (punkt odcięcia 20). Poziom ryzyka jest klasyfikowany jako niski (ocena 4 lub mniej), średni (ocena 5–9) i wysoki (ocena 10 lub więcej).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka niepokoju
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka lęku będzie oceniany za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego, składającego się z 2 pozycji z odpowiedziami od 0 – wcale do 3 – prawie codziennie. Wynik całkowity waha się od 0 do 6, przy czym wynik większy lub równy 3 oznacza lęk istotny klinicznie. Poziom ryzyka jest klasyfikowany jako niski (ocena 1 lub mniej), średni (ocena 2) i wysoki (ocena 3 lub więcej).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka nadciśnienia tętniczego zostanie zdefiniowany jako niski przy SBP ≤ 120 mmHg i DBP ≤ 80 mmHg; średnie ryzyko z SBP 120-139 mmHg i/lub DBP 80-89 mmHg; wysokie ryzyko ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 90 mmHg. Klasyfikacja opiera się na ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej. Jeżeli SBP i DBP należą do różnych kategorii, do klasyfikacji poziomu ryzyka ciśnienia krwi należy zastosować wyższą kategorię. Zostaną zarejestrowane trzy pomiary ciśnienia krwi w gabinecie stacjonarnym w odstępie 1–2 minut oraz dodatkowe pomiary tylko wtedy, gdy pierwsze dwa odczyty różnią się o >10 mmHg. Ciśnienie jest rejestrowane jako średnia z dwóch ostatnich odczytów ciśnienia krwi.
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka osteoporozy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka osteoporozy będzie oceniany za pomocą chińskiego algorytmu przesiewowego osteoporozy (z wynikiem ≤ 0 lub wynikiem większym niż 0) razem z urządzeniami BeeTLE (z wynikiem T ≥ -1, -1 do -2,5 lub ≤ - 2,5 dla kobiet po menopauzie; lub Z-score < 0 lub równy lub większy niż -2,0 dla kobiet przed menopauzą). Poziomy ryzyka są klasyfikowane jako niskie (COSA≤ 0 i T-score ≥ -1,0 / Z-score większe lub równe 0; lub osoby z prawidłowymi wynikami DXA zgodnie z definicją Towarzystwa Osteoporozy w Hongkongu https://oshk. org.hk/osteoporosis-risk-factor/ i NIH https://www.niams.nih.gov/health-topics/bone-mineral-density-tests-what-numbers-mean), średni (T-score -2,5 do -1,0 lub osoby z COSA mniejszym lub równym 0, ale BeeTle Z-score <0) i wysoki (COSA większy niż 0 lub T-score ≤ -2,5; lub każdy z osteoporozą DXA wynik).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka piersi zostanie oceniony przy użyciu kwestionariuszy oceny i narzędzi obliczeniowych dostępnych online (www.cancer.gov.hk/bctool). W przypadku osób, które nadają się do oceny ryzyka narzędzia, procent ryzyka zostanie obliczony jako ≤25%, 26-50%, 51-75%, 76-99% lub więcej niż 99%. Poziomy ryzyka są klasyfikowane jako niskie (ryzyko ocenione za pomocą narzędzia ≤25% lub każda osoba z ważnymi negatywnymi wynikami mammografii zgodnie z definicją CEWG), średnie (ryzyko ocenione za pomocą narzędzia 26%–75%), wysokie (ryzyko ocenione za pomocą narzędzia ≥ 76% lub nieodpowiednie dla narzędzia, które spełniają wysokie lub umiarkowane czynniki ryzyka określone przez Grupę Roboczą Ekspertów ds. Raka w Hongkongu, jak opisano w https://www.chp.gov.hk/files/pdf/breast_cancer_professional_hp.pdf; i bez ważnych negatywnych wyników mammografii zgodnie z definicją CEWG).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka szyjki macicy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka obejmującego czynniki ryzyka HK CEWG (zgodnie z opisem na stronie https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cervical_cancer_professional_hp.pdf). Poziomy ryzyka są klasyfikowane jako niskie (kobiety nigdy nie miały żadnego doświadczenia seksualnego, nie są podatne na infekcję HPV i nie posiadają czynników ryzyka lub te, które mają ważne negatywne wyniki badań przesiewowych zgodnie z definicją CEWG), średnie (kobiety nigdy nie miały żadnego doświadczenia seksualnego, i nie są podatne na zakażenie HPV oraz posiadają czynniki ryzyka związane z paleniem tytoniu/długoterminowym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych ze wskazań innych niż medyczne), wysokie (kobiety miały doświadczenie seksualne (np. niepenetrujące, penetrujące, dopochwowe, seks oralny, analny) i/lub są podatni na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w wyniku spełnienia czynników ryzyka (np. osoby z obniżoną odpornością, biorcy przeszczepu narządu, ze współistniejącym zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową) i nie mają ważnych negatywnych wyników badań przesiewowych zdefiniowanych przez CEWG).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.
Poziom ryzyka raka jelita grubego zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy oceny ryzyka obejmujących czynniki ryzyka (zgodnie z opisem na stronach https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cewg_crc_professional_hp.pdf i https://www.colonscreen.gov .hk). Poziomy ryzyka dzieli się na niskie (kobiety w wieku poniżej 50 lat i bez czynników ryzyka związanych z chorobą ani czynników ryzyka podlegających modyfikacji ze względu na styl życia lub każda osoba posiadająca ważny negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku nowotworu), średnie (kobiety w wieku poniżej 50 lat i bez czynników ryzyka związanych z chorobą, i z którymkolwiek z modyfikowalnych czynników ryzyka), wysokie (kobiety w wieku ≥ 50 lat lub każda osoba spełniająca definicje zwiększonego ryzyka HK CEWG lub ktokolwiek ma objawy raka jelita grubego/rak jelita grubego w wywiadzie/przewlekły stan zapalny w wywiadzie jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego)/diagnostyka dziedzicznych zespołów jelitowych/wywiad rodzinny krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na dziedziczne zespoły jelitowe/wywiad w kierunku polipów jelita grubego; i nie mają ważnych negatywnych wyników badań przesiewowych w kierunku raka).
1, 3, 6, 7 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Haven of Hope Hospital
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
Aberdeen Kai-fong Welfare Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu Chee Chan, Professor, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po 2 latach od publikacji artykułu, bez daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj