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Von Krankenschwestern geleitetes primäres Gesundheitsinterventionsmodell im Frauengesundheitsmanagement in Hongkong (JCDATAZONEWH)

28. April 2026 aktualisiert von: Prof. Sophia Siu-chee Chan, The University of Hong Kong

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine von einer Krankenschwester geleitete Intervention zur primären Gesundheitsversorgung dazu beitragen kann, das Gesundheitsmanagement bei weiblichen Erwachsenen im Alter von 45 bis 64 Jahren zu verbessern, und ein evidenzbasiertes Modell der primären Gesundheitsversorgung für Frauen zu entwickeln. Die Fragen, die es beantworten soll, sind:

ob die Intervention die Nutzung medizinischer Ressourcen verbessert, insbesondere drei Monate nach Beginn der Intervention? ob die Intervention das Gesundheitsvertrauen, das Selbstmanagement und die Lebensqualität verbessert? ob die Intervention den Gesundheitszustand verbessert, was sich in den Risikoniveaus widerspiegelt?

Die Forscher werden die Intervention im Laufe der Zeit mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die medizinische Ressourcennutzung, das Gesundheitsvertrauen, das Selbstmanagement, die Lebensqualität und das Risikoniveau für Gesundheitszustände besser sind.

Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu beantworten, in denen ihre soziale Demografie, ihr Gesundheitszustand und ihr Risikoniveau für die angestrebten Gesundheitszustände bewertet werden. Alle Teilnehmer erhalten eine Schulungsbroschüre mit grundlegenden Kenntnissen und verfügbaren medizinischen Ressourcen. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine von einer Krankenschwester geleitete 5As-Intervention (fragen, beraten, beurteilen, unterstützen, arrangieren), die risikospezifische Gesundheitsdienste bietet. Die Teilnehmer werden nach 3, 6, 12 Monaten beobachtet; Teilnehmer mit hohem Risiko werden zusätzlich einen Monat nach Beginn der Intervention nachbeobachtet. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten allgemeine Gesundheitsberatung als minimale Intervention, Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, bereitgestellt mit Intervention des gleichen Inhalts mit der Interventionsgruppe nach 6 Monaten, Nachuntersuchung nach 7 Monaten und 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Weltweit nimmt die Alterung der Bevölkerung zu, was zu dem Phänomen führt, das als „Feminisierung des Alterns“ bekannt ist (Vereinte Nationen, 2017). In den meisten Regionen leben Frauen länger als Männer und sind einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen und vielfältige Gesundheitsprobleme ausgesetzt, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen (Chłoń-Domińczak et al., 2014). In Hongkong bietet der Familiengesundheitsdienst des Gesundheitsministeriums Frauengesundheitsdienste einschließlich Gesundheitsbeurteilung, Gesundheitserziehung und individueller Beratung in drei Frauengesundheitszentren (WHCs) für Frauen im Alter von 64 Jahren oder jünger an, und die Abdeckung ist sehr gut beschränkt. Daher mangelt es in primären Gesundheitseinrichtungen wie DHCs an evidenzbasierten Diensten zur Identifizierung und Stratifizierung von Gesundheitsrisiken bei Frauen sowie an wirksamen Interventionen zur Förderung der Gesundheit von Frauen, insbesondere bei älteren weiblichen Erwachsenen.

Eine von Pflegekräften geleitete Intervention ist eine Intervention, bei der Pflegekräfte eine zentrale Rolle spielen und autonome Entscheidungsrechte sowie Autorität bei der individuellen Gestaltung der Patientenversorgung haben (Li et al., 2020). Trotz der wichtigen Rolle von Krankenschwestern in der primären Gesundheitsversorgung handelt es sich hierbei nicht um ein innovatives, von Krankenschwestern geleitetes Interventionsmodell, das auf die Gesundheit von Frauen in Hongkong abzielt.

Das „5As-Modell“, das ursprünglich für die Raucherentwöhnung auf der Grundlage von Änderungen in verschiedenen Phasen der Gesundheitsintervention entwickelt wurde (Wang et al., 2019), besteht aus fünf Hauptschritten: Ermittlung des Gesundheitszustands und des Verhaltens jedes Einzelnen (Ask), Verhaltensänderungen beraten und anregen (Advice), die Bereitschaft und Bereitschaft zur Veränderung beurteilen (Assess), Unterstützung und Empfehlungen für Personen bereitstellen, die bereit sind, sich zu ändern (Assist) und Folgeuntersuchungen planen, um Hindernisse zu beseitigen und persönliche Fortschritte zu besprechen (Arrange). Es hat sich herausgestellt, dass es sich um ein wirksames und einfaches Modell für Pflegekräfte handelt, um Gesundheitsförderung und Bildungsinterventionen in der Gemeinschaft durchzuführen (Kolac et al., 2023; Slev et al., 2020). Ein Kurzinterventionsmodell als solches wäre in PHC-Einrichtungen viel praktikabler (Saitz et al., 2010).

Wenn Frauen im Alter zwischen 45 und 64 Jahren die mittlere Phase ihres Lebens erreichen, erleben viele von ihnen hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit den Übergängen in die Wechseljahre. Diese Veränderungen führen häufig zur Entstehung neuartiger gesundheitlicher Herausforderungen (Nasreen et al., 2021). Neben dem häufig beobachteten altersbedingten Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, sind vasomotorische Symptome (VMS), Harninkontinenz (UI), Depressionen und Angstzustände, Osteoporose, Brustkrebs, Bluthochdruck und Gebärmutterhalskrebs häufigere Erkrankungen, die Frauen in dieser Lebensphase betreffen . Basierend auf dem 5As-Modell wird daher eine von Krankenschwestern geleitete, risikobasierte primäre Gesundheitsintervention für das Gesundheitsmanagement von Frauen in Hongkong vorgeschlagen.

Studiendesign:

Es wird eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie (SWT) mit abgestuftem Keilcluster durchgeführt. Der Studienzeitraum besteht aus vier aufeinanderfolgenden Phasen mit einer Dauer von jeweils vier Monaten. Die drei Sozialdienstleistungsorganisationen werden die drei Cluster sein, die randomisiert werden. In der ersten Phase werden alle Teilnehmer aller drei Cluster der Wartelisten-Kontrollbehandlung zugewiesen. In der zweiten Phase werden neu hinzugekommene Teilnehmer in Cluster 1, die zufällig ausgewählt werden, der Interventionsbedingung ausgesetzt, während die anderen beiden Cluster in der Wartelistenkontrolle verbleiben. In der dritten Phase werden neu hinzugekommene Teilnehmer in Cluster 1 und 2 der Interventionsbedingung zugewiesen, während Cluster 3 weiterhin die Wartelistenkontrollbedingung erhält. In der vierten Phase werden alle neu rekrutierten Teilnehmer der drei Cluster der Interventionsbedingung zugeordnet. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhalten die Wartelisten-Kontrollteilnehmer die gleiche Behandlung wie im Interventionszustand. Für Pflegekräfte wird ein webbasiertes Portalsystem geschaffen, um eine bessere Fallverwaltung und Klientenkoordination zu ermöglichen.

Verfahren:

Die NGO-Mitarbeiter erhalten eine zweitägige Schulung zu klinischem Wissen, gesundheitszustandsspezifischer Beratung und geeigneten kommunalen medizinischen Ressourcen, Fähigkeiten zur Verhaltensänderung und Studienablauf. Während der Übergangszeit werden Auffrischungsschulungen zum Studienablauf, zur Risikobewertung und zur Nutzung des webbasierten Portalsystems angeboten. Serviceeinheiten der drei Nichtregierungsorganisationen (NGOs) in den drei Distrikten (Aberdeen Kai Fong Association im südlichen Distrikt (AKA), Haven of Hope Christian Services im Sai Kung District (HOHCS) und Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited im Bezirk Wong Tai Sin (SKHWC)) werden geeignete Teilnehmer für diese Studie prüfen und rekrutieren. Stellenanzeigen werden auf Offline- (z. B. Poster vor Ort) und Online-Plattformen (z. B. Facebook und Instagram) geschaltet. In den 4 Rekrutierungsphasen werden kontinuierlich Frauen im Alter zwischen 45 und 64 Jahren rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehören unter anderem diejenigen, die regelmäßig an den drei Sozialdienstorganisationen teilnehmen (z. B. Mitglieder), und diejenigen in der allgemeinen Bevölkerung, die über verschiedene Offline-/Online-Rekrutierungsansätze nach primären Gesundheitsdiensten suchen. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer einer Eignungsprüfung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer mit Einwilligung werden in die aktuelle randomisierte Studie mit Stufenkeil-Wartelistenkontrolle aufgenommen. Für Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die aktuelle Studie nicht erfüllen, sich aber bereit erklären, primäre Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch zu nehmen, werden diese Rechte geschützt und bei Bedarf werden Gesundheitsdienstleistungen/-ressourcen bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Aberdeen Kaifong Welfare Association
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Haven of Hope Christian Service
      • Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohnerinnen Hongkongs im Alter von 45 bis 64 Jahren; Und
  2. Kann Chinesisch lesen und kommunizieren (entweder Kantonesisch oder Mandarin).

Ausschlusskriterien:

  1. eine unheilbare Krankheit haben (z. B. fortgeschrittener Krebs, Demenz, Lungen-, neurologische, motorische Neuronen- und fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten haben;
  2. Bei Ihnen wurden psychiatrische oder psychische Störungen diagnostiziert (z. B. Panikstörung, Psychose);
  3. Sie nehmen derzeit Medikamente ein oder erhalten Behandlung(en) wegen psychiatrischer und psychischer Störungen;
  4. Schwanger oder in der Stillzeit oder Pläne für eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres; oder
  5. Sie haben eine mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einer Krankenschwester geleiteter risikobasierter 5As-Interventionsarm
Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, erhalten zu Studienbeginn die von einer Krankenschwester geleitete 5As-Modellintervention, Auffrischungsimpfungen nach 1 und 3 Monaten sowie Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten. Das aktuelle Modell umfasst Risikobewertungen und -stratifizierung, eine Broschüre zur allgemeinen Gesundheitserziehung, Konsultationen und aktive Überweisungen auf der Grundlage einer persönlichen Risikostratifizierung zu Studienbeginn und einer dreimonatigen Auffrischungsimpfung, mit einer zusätzlichen Auffrischungssitzung nach einem Monat und Folgesitzungen nach sechs und zwölf -Monat vom Ausgangswert. Für Teilnehmer mit einem hohen Risiko für bestimmte Gesundheitszustände bei Studienbeginn und 3-monatiger Auffrischimpfung: ärztliche Überweisung und Inanspruchnahme von Diensten (z. B. Hausärzte/Netzwerkärzte/fachärztliche Beratung in Gesundheitszentren/Krankenhäusern/Kliniken, Vorsorgeuntersuchungen, Therapien, entsprechende Programme des Bezirksgesundheitszentrums). usw.) werden bei den Besichtigungen vereinbart. Eine solche Nutzung medizinischer Ressourcen unter den Teilnehmern wird bei einer einmonatigen Auffrischungssitzung gefördert und motiviert.
Verhalten: Von Pflegekräften geleitetes, risikobasiertes 5As-Modell der primären Gesundheitsversorgung
Die Intervention wird auf der Grundlage des 5As-Modells (fragen, beraten, beurteilen, unterstützen, arrangieren) entwickelt. In diesem Modell wird die Pflegekraft als Fallmanagerin die zentrale Rolle bei der Erbringung der Dienstleistung spielen. Bei Ask werden alle Teilnehmer hinsichtlich ihrer demografischen Merkmale, ihres Gesundheitszustands und ihrer Gesundheitsrisikostratifizierung (d. h. 3-stufige Risikostratifizierung). Zur Beratung erhalten alle Teilnehmer das Schulungsheft. Personen mit geringem Risiko erhalten allgemeine Ratschläge, während Personen mit mittlerem Risiko stattdessen krankheitsspezifische Ratschläge erhalten. Teilnehmer mit hohem Risiko erhalten Empfehlungsvorschläge. Die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer mit mittlerem oder hohem Risiko und etwaiger Hindernisse bei der Suche nach Änderungen wird in Assess durchgeführt. In Assist werden Teilnehmern mit hohem Risiko aktive Empfehlungen bereitgestellt, während Teilnehmern mit mittlerem und hohem Risiko wöchentliche Beratungsnachrichten zur Verfügung gestellt werden. In Arrange erhalten alle Teilnehmer ihre Follow-Ups.
Aktiver Komparator: Minimaler Eingriff
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zu Studienbeginn und nach 3 Monaten nur minimale Eingriffe in Standardpraktiken. Es besteht aus allgemeiner Gesundheitserziehung und -beratung, wobei die Gesundheitsinformationen offene Ressourcen sind, die der Öffentlichkeit zugänglich sind. Bis zum Abschluss der 6-monatigen Beurteilung werden von der Krankenschwester weder risikostratifizierte Dienste noch aktive Überweisungen durchgeführt. Danach erhalten sie sofort eine Intervention auf der Grundlage ihrer 6-Monats-Beurteilung und Auffrischungsinterventionen bei 7-monatigem Kontakt und 12-monatiger Nachuntersuchung.
Verhalten: Minimaler Eingriff
Bestehend aus allgemeinen Ratschlägen zur Gesundheit von Frauen mit der Aufklärungsbroschüre. Während der Wartelistenkontrolle werden weder risikobasierte Dienstleistungen noch aktive Überweisungen angeboten. Die Teilnehmer werden ab dem 6. Monat auf eine Intervention umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der medizinischen Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Definiert als Abschluss einer Überweisung (Frauengesundheitszentren oder Mütter- und Kindergesundheitszentren, die vom Gesundheitsministerium aufgeführt werden, Kwong Wah Hospital Well Women Clinic, Tung Wah Group of Hospitals Well Women Clinic (North Point), Hong Kong Adventis Hospital Well Women Clinic , Frauengesundheitsdienst der Family Planning Association of Hong Kong, Canossa Hospital Health Check Centre, Primary Healthcare Directory Doctors, Hong Kong Breast Cancer Foundation Jockey Club Holistic Breast Health Project, Co-Care-Pilotprogramm für chronische Krankheiten der Distric Health Centres, Kolorektal Krebsvorsorgeuntersuchungen (einschließlich Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie oder Koloskopie), Jockey Club Holistic Support Project for Elderly Mental Wellness (JC JoyAge) oder Integrated Community Center for Mental Wellness) für Beratung, Rezepte, Vorsorgeuntersuchungen, Therapie usw., die auf den Gesundheitszustand abzielen von Bedenken. Es wird ein binäres Ergebnis mit entweder „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der medizinischen Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Definiert als Abschluss (mit Antwort „Ja“ oder „Nein“) einer medizinischen Überweisung (an entsprechende Überweisungsstellen) für Beratung, Verschreibung, Untersuchung, Therapie usw., die auf den Gesundheitszustand von Bedenken abzielen. Es wird ein binäres Ergebnis mit entweder „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
1, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Merkmale der Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 1, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Definiert als detaillierte Informationen zum Leistungsziel (d. h. als vorbeugende Pflege oder Behandlung), zum angestrebten Gesundheitszustand, zum Datum und Ergebnis der Untersuchungen sowie zur Häufigkeit der Konsultationen oder Therapiesitzungen.
1, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Ergebnis der selbstberichteten Health Confidence Scale (HCS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das selbstberichtete Gesundheitsvertrauen wird mithilfe der Health Confidence Scale (HCS) gemessen. Sie besteht aus vier Elementen mit jeweils vier Antwortoptionen (Bewertung: 3 als „stimme voll und ganz zu“, 2 als „zustimmen“, 1 als „neutral“, 0 als „nicht einverstanden“). Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion. Nach der Übertragung auf eine Skala von 0 bis 100 wird der Wert in die Kategorien „sehr niedrig“ (transponierter Wert 0–39), „niedrig“ (transponierter Wert 40–59), „mittel“ (transponierter Wert 60–79) und „hoch“ (transponierter Wert 80–100) eingeteilt. .
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Punktzahl der selbstberichteten Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das selbstberichtete Gesundheitsmanagement wird anhand der Self-Management Assessment Scale (SMASc) bewertet, die aus jeweils 10 Elementen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala besteht, die von der Bewertung 1 als „stimme überhaupt nicht zu“ bis zur Bewertung 6 als „stimme völlig zu“ reicht. Die 10 Items wurden in fünf Aspekte unterteilt, jeder Aspekt enthält 2 Items. Die Gesamtpunktzahl für jeden Aspekt liegt zwischen 2 und 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion. Die durchschnittliche Bewertung jedes Aspekts wird kategorisiert als „unmittelbarer Bedarf an Unterstützung bei der Selbstverwaltung“ (durchschnittliche Bewertung 1–4), „kein akuter Bedarf an Unterstützung bei der Selbstverwaltung“ (durchschnittliche Bewertung 5–8), „kein Bedarf an Unterstützung bei der Selbstverwaltung“ (durchschnittliche Bewertung 9-4). 12).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Bewertung in der chinesischen HK-Version des EQ-5D-5L-Instruments (EQ-5D-5L HK) zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Lebensqualität wird anhand der HK-chinesischen Version des EQ-5D-5L-Instruments (EQ-5D-5L HK) bewertet, das aus selbstberichteten Gesundheitszuständen auf einem 5-dimensionalen Beschreibungssystem mit jeweils 5 Schweregraden besteht von der Note 1 als „kein Problem“ bis zur Note 5 als „extreme Probleme“. Für den EQ-5D-5L HK reicht die Gesamtantwort von 11111 als voller Gesundheitszustand bis 55555 als schlechtester Gesundheitszustand.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Ergebnis auf der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Als generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) verwendet, um das globale subjektive Wohlbefinden der Patienten zu bewerten. Für EQ-VAS reicht die Gesamtpunktzahl von 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand bis 100 für den besten Gesundheitszustand.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikograd vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Risikoniveau für vasomotorische Symptome wird mithilfe der VMS 2Q-Skala bewertet. Sie besteht aus jeweils 2 Elementen mit 5 Antworten im Bereich von Bewertung 0 als „keine“, Bewertung 1 als 1 bis 5 Tage/2 Wochen, Bewertung 2 als 6 bis 8 Tage/2 Wochen. Bewertung 3 als 9 bis 13 Tage/2 Wochen, Bewertung 4 als täglich/2 Wochen. Die Risikostufe wird in die Kategorien „geringes Risiko“ (beide Punkte wurden mit 0 bewertet), „mittel“ (beide Punkte wurden mit 1 bewertet) und „hoch“ (beide Punkte wurden mit 2 oder mehr bewertet) kategorisiert.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Arten der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Arten der Harninkontinenz werden anhand des 3-Inkontinenz-Fragebogens beurteilt, der aus 3 Elementen zur Unterscheidung der Arten der Harninkontinenz besteht (d. h. nur Stress oder vorherrschender Stress, nur Drang oder vorherrschender Drang, nur andere Ursache oder andere Ursache vorherrschend, gemischt).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikograd einer Harninkontinenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Der Schweregrad der Harninkontinenz wird anhand des Inkontinenzschweregradindex beurteilt, der aus 2 Elementen besteht, die die Häufigkeit der Harninkontinenz (von Wert 0 als nie; bis Wert 4 wie jeden Tag und/oder jede Nacht) und die Menge (von Wert 0 als nie bis) bewerten Punktzahl 4 als mehr). Die Gesamtpunktzahl entspricht der Punktzahl von Punkt 1 mal Punkt 2 und reicht von 0 bis 12. Die Gesamtindexpunktzahl ist definiert als „kein“ (0), „leicht“ (1–2), „mäßig“ (3–6); schwer (8-9); sehr schwerwiegend (12). Die Risikostufe wird in die Kategorien „gering“ (Bewertung 2 oder niedriger), „mittel“ (Bewertung 3–6) und „hoch“ (Bewertung 8 oder höher) eingeteilt.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikograd einer Depression
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Depressionsniveau wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 bewertet. Er besteht aus jeweils 9 Punkten mit 4 Antworten, die von 0 als „überhaupt nicht“ bis 3 als „fast jeden Tag“ reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 und ist definiert als leicht (Grenzwert 5), mäßig (Grenzwert 10), mittelschwer (Grenzwert 15), schwer (Grenzwert 20). Die Risikostufe wird in die Kategorien „Niedrig“ (Bewertung 4 oder weniger), „Mittel“ (Bewertung 5–9) und „Hoch“ (Bewertung 10 oder mehr) eingeteilt.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikoniveau der Angst
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Angstrisikoniveau wird mithilfe des Items „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet, das aus 2 Items mit Antworten besteht, die von 0 als „überhaupt nicht“ bis 3 als „fast jeden Tag“ reichen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 6, wobei ein Score größer oder gleich 3 auf eine klinisch signifikante Angst hinweist. Die Risikostufe wird in die Kategorien „Niedrig“ (Bewertung 1 oder weniger), „Mittel“ (Bewertung 2) und „Hoch“ (Bewertung 3 oder mehr) eingeteilt.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikograd für Bluthochdruck
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Risikoniveau für Bluthochdruck wird als niedriges Risiko mit SBP ≤ 120 mmHg und DBP ≤ 80 mmHg definiert. mittleres Risiko mit SBP 120–139 mmHg und/oder DBP 80–89 mmHg; hohes Risiko bei systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg. Die Klassifizierung basiert auf dem Blutdruck im Sitzen in der Klinik. Wenn SBP und DBP in unterschiedliche Kategorien fallen, sollte die höhere Kategorie zur Klassifizierung des Blutdruckrisikoniveaus verwendet werden. Drei sitzende Blutdruckmessungen in der Klinik werden im Abstand von 1 bis 2 Minuten und zusätzliche Messungen nur dann aufgezeichnet, wenn sich die ersten beiden Messwerte um >10 mmHg unterscheiden. Der Blutdruck wird als Durchschnitt der letzten beiden Blutdruckwerte aufgezeichnet.
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikograd für Osteoporose
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Der Grad des Osteoporoserisikos wird mithilfe des chinesischen Osteoporose-Screening-Algorithmus (mit einem Antwortwert von ≤ 0 oder einem Wert über 0) zusammen mit den BeeTLE-Geräten (mit einem T-Wert von ≥ -1, -1 bis -2,5 oder ≤ -) bewertet. 2,5 für Frauen nach der Menopause; oder Z-Score < 0 oder gleich oder größer als -2,0 für Frauen vor der Menopause). Risikostufen werden als niedrig kategorisiert (COSA≤ 0 und T-Score ≥ -1,0 / Z-Score größer oder gleich 0; oder jeder mit normalen DXA-Scores gemäß der Definition der Osteoporosis Society of Hong Kong https://oshk. org.hk/osteoporosis-risk-factor/ und NIH https://www.niams.nih.gov/health-topics/bone-mineral-density-tests-what-numbers-mean), mittel (T-Score -2,5 bis -1,0 oder solche mit COSA kleiner oder gleich 0, aber BeeTle Z-Score <0) und hoch (COSA größer als 0 oder T-Score ≤ -2,5; oder alle mit Osteoporose DXA Punktzahl).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikoniveau für Brustkrebs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Brustkrebsrisikoniveau wird mithilfe der Bewertungsfragebögen und Online-Berechnungstools (www.cancer.gov.hk/bctool) bewertet. Für diejenigen, die für die Risikobewertung von Werkzeugen geeignet sind, wird der Risikoprozentsatz mit ≤ 25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–99 % oder mehr als 99 % berechnet. Die Risikostufen werden als niedrig (tool-bewertetes Risiko ≤ 25 % oder jeder mit gültigen negativen Mammographie-Ergebnissen gemäß CEWG-Definition), mittel (tool-bewertetes Risiko 26 %–75 %), hoch (tool-bewertetes Risiko ≥ 76 % oder solche) kategorisiert ungeeignet für das Tool, das die hohen oder mäßigen Risikofaktoren der Hong Kong Cancer Expert Working Group erfüllt, wie in beschrieben https://www.chp.gov.hk/files/pdf/breast_cancer_professional_hp.pdf; und ohne gültige negative Mammographieergebnisse gemäß CEWG).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikoniveau für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Risikoniveau für Gebärmutterhalskrebs wird mithilfe des Fragebogens zur Risikobewertung beurteilt, der die Risikofaktoren der HK CEWG abdeckt (wie unter https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cervical_cancer_professional_hp.pdf beschrieben). Die Risikostufen werden als niedrig (Frauen hatten noch nie sexuelle Erfahrungen und sind nicht anfällig für eine HPV-Infektion und ohne Risikofaktoren; oder diejenigen, die gültige negative Screening-Ergebnisse gemäß CEWG haben), mittel (Frauen hatten nie sexuelle Erfahrungen) eingestuft. und nicht anfällig für eine HPV-Infektion sind und Risikofaktoren wie Tabakkonsum/langfristiger Gebrauch oraler Kontrazeptiva aus nichtmedizinischer Indikation aufweisen), hoch (Frauen hatten sexuelle Erfahrungen (z. B. nichtpenetrativ, penetrativ, vaginal, oral, Analsex) und/oder sind anfällig für eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), wenn sie die Risikofaktoren erfüllen (z. B. immungeschwächte Personen, Empfänger einer Organtransplantation, mit STI-Koinfektion) und keine gültigen negativen Screening-Ergebnisse im Sinne der CEWG haben).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Risikoniveau für Darmkrebs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Das Risikoniveau für Darmkrebs wird anhand der Fragebögen zur Risikobewertung beurteilt, die die Risikofaktoren abdecken (wie unter https://www.chp.gov.hk/files/pdf/cewg_crc_professional_hp.pdf und https://www.colonscreen.gov beschrieben). .hk). Die Risikostufen werden als niedrig (Frauen unter 50 Jahren und ohne krankheitsbedingte Risikofaktoren und durch den Lebensstil veränderbare Risikofaktoren; oder jemand hat ein gültiges negatives Krebs-Screening-Ergebnis) und mittel (Frauen unter 50 Jahren und ohne krankheitsbedingte Risikofaktoren) eingestuft. und mit einem der modifizierbaren Risikofaktoren), hoch (Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren oder jemand, der die HK CEWG-Definitionen für erhöhtes Risiko erfüllt, oder jemand, der Symptome von Darmkrebs hat/Anamnese von Darmkrebs/Anamnese bei chronischen Darmentzündungen (z.B. Colitis ulcerosa)/ Diagnose erblicher Darmsyndrome/ Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit erblichen Darmsyndromen/ Vorgeschichte von kolorektalen Polypen; und keine gültigen negativen Krebsvorsorgeergebnisse haben).
1, 3, 6, 7 und 12 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Haven of Hope Hospital
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
Aberdeen Kai-fong Welfare Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu Chee Chan, Professor, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden zwei Jahre nach Veröffentlichung des Artikels ohne Enddatum weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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