セベトラルスタットによるHAE I型またはII型の12歳以上の青年および成人患者における血管浮腫発作の治療
2025年8月1日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
セベトラルスタットによる、遺伝性血管浮腫（HAE）I型またはII型の12歳以上の治験後および未治療の青年および成人患者における血管浮腫発作のオンデマンド治療
Sebetralstat 早期アクセス プログラム (EAP) は、血管浮腫のオンデマンド治療の対象となり、承認された I 型または II 型遺伝性血管浮腫 (HAE) の青年期および成人の治験後の未治療患者に、治験薬 (IMP) である sebetralstat への早期アクセスを提供します。治療する医師がこの治療の恩恵を受ける可能性があると判断した場合の攻撃。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- KalVista Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 12歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できる。
- HAE I型またはII型の診断が確認されている。
除外基準:
- nC1-INHまたは後天性血管浮腫を伴うHAEの診断が確定している。
- 妊娠または授乳が確認されている。
- 治療医師が患者の安全を妨げると判断した、臨床的に重大な病状または病歴。
- セベトラルスタットまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 病歴がある患者、または重度の肝障害があることがわかっている患者（Child Pugh C）。
- 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤または誘導剤の継続使用が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。