Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des crises d'œdème de Quincke chez les patients adolescents et adultes de 12 ans et plus atteints d'AOH de type I ou II avec Sebetralstat

1 août 2025 mis à jour par: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Traitement à la demande des crises d'œdème de Quincke chez les adolescents et les adultes post-essai et les patients naïfs de 12 ans et plus atteints d'œdème de Quincke héréditaire (AOH) de type I ou II avec Sebetralstat

Le programme d'accès anticipé au sebetralstat (EAP) offre un accès rapide au médicament expérimental (IMP) sebetralstat aux patients naïfs et adolescents et adultes éligibles et approuvés de type I ou II angio-œdème (AOH) pour le traitement à la demande de l'angio-œdème. crises pour lesquelles le médecin traitant détermine qu’ils pourraient bénéficier de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • KalVista Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 12 ans.
  • Capable de fournir un consentement ou un assentiment écrit et éclairé.
  • Diagnostic confirmé d'AOH de type I ou II.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic confirmé d'AOH avec nC1-INH ou angio-œdème acquis.
  • Grossesse ou allaitement confirmé.
  • Toute condition médicale cliniquement significative ou tout antécédent médical qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait nuire à la sécurité du patient.
  • Hypersensibilité connue au sébetralstat ou à ses excipients.
  • Patient ayant des antécédents médicaux ou présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
  • Patients nécessitant une utilisation prolongée d’inhibiteurs ou d’inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KVD900-EAP-US-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner