Tratamiento de ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos de 12 años o más con AEH tipo I o II con Sebetralstat
1 de agosto de 2025 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Tratamiento a demanda de ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos después del ensayo y sin tratamiento previo de 12 años o más con angioedema hereditario (AEH) tipo I o II con Sebetralstat
El Programa de acceso temprano (EAP) de sebetralstat brinda acceso temprano al medicamento en investigación (IMP) sebetralstat a pacientes adolescentes y adultos elegibles y aprobados con angioedema hereditario (AEH) de tipo I o II, después del ensayo y sin tratamiento previo para el tratamiento a demanda del angioedema. ataques en los que el médico tratante determina que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- KalVista Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años de edad.
- Capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de AEH tipo I o II.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de AEH con nC1-INH o angioedema adquirido.
- Embarazo o lactancia confirmados.
- Cualquier condición médica o historial médico clínicamente significativo que, a juicio del Médico Tratante, interferiría con la seguridad del paciente.
- Hipersensibilidad conocida al sebetralstat o sus excipientes.
- Paciente con antecedentes médicos o que se sabe que tiene insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
- Pacientes que requieran el uso sostenido de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- KVD900-EAP-US-1
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