Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba záchvatů angioedému u dospívajících a dospělých pacientů ve věku 12 let a starších s HAE typu I nebo II pomocí Sebetralstate

1. srpna 2025 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

On Demand Léčba záchvatů angioedému u dospívajících a dospělých pacientů po zahájení studie a naivních pacientů ve věku 12 let a starších s hereditárním angioedémem (HAE) typu I nebo II pomocí Sebetralstate

Program sebetralstatu Early Access Program (EAP) poskytuje včasný přístup k hodnocenému léčivému přípravku (IMP) sebetralstat způsobilým a schváleným dospívajícím a dospělým pacientům s dědičným angioedémem typu I nebo II (HAE) po ukončení studie a naivním pacientům pro léčbu angioedému na vyžádání. záchvaty, u kterých ošetřující lékař rozhodne, že by jim tato léčba mohla prospět.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 12 let věku.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas.
  • Potvrzená diagnóza HAE typu I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza HAE s nC1-INH nebo získaný angioedém.
  • Potvrzené těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovaly bezpečnost pacienta.
  • Známá přecitlivělost na sebetralstat nebo jeho pomocné látky.
  • Pacient s anamnézou nebo se známou závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
  • Pacienti, kteří vyžadují trvalé užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVD900-EAP-US-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit