Behandling af angioødem-anfald hos unge og voksne patienter 12 år og ældre med HAE Type I eller II med Sebetralstat
1. august 2025 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
On-demand-behandling af angioødem-anfald hos unge og voksne efter forsøg og naive patienter 12 år og ældre med arvelig angioødem (HAE) Type I eller II med Sebetralstat
Sebetralstat Early Access Program (EAP) giver tidlig adgang til forsøgslægemidlet (IMP) sebetralstat til kvalificerede og godkendte Type I eller II Hereditært Angioødem (HAE) unge og voksne post-forsøg og naive patienter til on-demand behandling af angioødem anfald, hvor den behandlende læge vurderer, at de kan have gavn af denne behandling.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 12 år.
- Kan give skriftligt, informeret samtykke eller samtykke.
- Bekræftet diagnose af HAE Type I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af HAE med nC1-INH eller erhvervet angioødem.
- Bekræftet graviditet eller amning.
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie, som efter den behandlende læges mening ville forstyrre patientens sikkerhed.
- Kendt overfølsomhed over for sebetralstat eller dets hjælpestoffer.
- Patient med en sygehistorie eller kendt for at have alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C).
- Patienter, som kræver vedvarende brug af stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere eller induktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KVD900-EAP-US-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .