Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van angio-oedeemaanvallen bij adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar en ouder met HAE type I of II met Sebetralstat

1 augustus 2025 bijgewerkt door: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

On-demand behandeling van angio-oedeemaanvallen bij adolescenten en volwassenen na het onderzoek en bij naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem (HAE) type I of II met Sebetralstat

Het sebetralstat Early Access Program (EAP) biedt vroegtijdige toegang tot het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) sebetralstat aan in aanmerking komende en goedgekeurde adolescente en volwassen post-triale en naïeve patiënten van type I of II erfelijk angio-oedeem (HAE) voor de on-demand behandeling van angio-oedeem aanvallen waarbij de behandelend arts vaststelt dat hij of zij baat zou kunnen hebben bij deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • KalVista Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 12 jaar oud.
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming of instemming te geven.
  • Bevestigde diagnose van HAE Type I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van HAE met nC1-INH of verworven angio-oedeem.
  • Bevestigde zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke klinisch significante medische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de behandelend arts, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
  • Bekende overgevoeligheid voor sebetralstat of de hulpstoffen.
  • Patiënt met een medische voorgeschiedenis of een bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
  • Patiënten die langdurig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KVD900-EAP-US-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren