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Tratamento de crises de angioedema em pacientes adolescentes e adultos com 12 anos ou mais com AEH tipo I ou II com Sebetralstat

1 de agosto de 2025 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Tratamento sob demanda de crises de angioedema em adolescentes e adultos pós-ensaio e pacientes ingênuos com 12 anos ou mais com angioedema hereditário (AEH) tipo I ou II com Sebetralstat

O Programa de Acesso Antecipado (EAP) sebetralstat fornece acesso antecipado ao medicamento experimental (ME) sebetralstat para adolescentes e adultos com Angioedema Hereditário Tipo I ou II (AEH) elegíveis e aprovados, pós-ensaio e pacientes virgens de tratamento sob demanda para o tratamento sob demanda de angioedema ataques onde o médico responsável pelo tratamento determina que eles podem se beneficiar deste tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • KalVista Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade.
  • Capaz de fornecer consentimento ou consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico confirmado de AEH Tipo I ou II.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de AEH com nC1-INH ou angioedema adquirido.
  • Gravidez ou amamentação confirmada.
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico médico que, na opinião do Médico responsável pelo tratamento, possa interferir na segurança do paciente.
  • Hipersensibilidade conhecida ao sebetralstat ou aos seus excipientes.
  • Paciente com histórico médico ou com comprometimento hepático grave conhecido (Child Pugh C).
  • Pacientes que necessitam de uso sustentado de fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KVD900-EAP-US-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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