Trattamento degli attacchi di angioedema in pazienti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni con HAE di tipo I o II con sebetralstat
1 agosto 2025 aggiornato da: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Trattamento al bisogno degli attacchi di angioedema in pazienti adolescenti e adulti post-studio e naive di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario (HAE) di tipo I o II con sebetralstat
Il programma di accesso anticipato (EAP) sebetralstat fornisce l'accesso anticipato al medicinale sperimentale (IMP) sebetralstat a pazienti adolescenti e adulti con angioedema ereditario di tipo I o II idonei e approvati post-studio e naïve per il trattamento su richiesta dell'angioedema attacchi in cui il medico curante ritiene che potrebbero trarre beneficio da questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- KalVista Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 12 anni di età.
- In grado di fornire consenso o assenso scritto e informato.
- Diagnosi confermata di HAE di tipo I o II.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di HAE con nC1-INH o angioedema acquisito.
- Gravidanza o allattamento accertati.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi medica che, a giudizio del medico curante, potrebbe interferire con la sicurezza del paziente.
- Ipersensibilità nota al sebetralstat o ai suoi eccipienti.
- Paziente con anamnesi medica o noto per avere una grave insufficienza epatica (Child Pugh C).
- Pazienti che richiedono un uso prolungato di potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
Altri numeri di identificazione dello studio
- KVD900-EAP-US-1
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