Sebetralstat를 사용하여 HAE 유형 I 또는 II를 앓고 있는 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 혈관 부종 발작 치료
2025년 8월 1일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
세베트랄스타트를 사용하여 청소년 및 성인 시험 후 및 유전성 혈관부종(HAE) 유형 I 또는 II를 앓고 있는 12세 이상 무경험 환자의 혈관부종 발작에 대한 주문형 치료
세베트랄스타트 조기 접근 프로그램(EAP)은 혈관부종의 주문형 치료를 위해 적격하고 승인된 제1형 또는 제2형 유전성 혈관부종(HAE) 청소년 및 성인 시험 후 환자와 경험이 없는 환자에게 시험용 의약품(IMP)인 세베트랄스타트에 대한 조기 접근을 제공합니다. 치료 의사가 이 치료로 이익을 얻을 수 있다고 판단하는 발작.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- KalVista Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 최소 12세 이상.
- 서면 동의 또는 승인을 제공할 수 있습니다.
- HAE 유형 I 또는 II의 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- nC1-INH 또는 후천성 혈관부종으로 인한 HAE 진단이 확인되었습니다.
- 임신 또는 수유를 확인했습니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 병력.
- sebetralstat 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 병력이 있거나 중증의 간장애가 있는 것으로 알려진 환자(Child Pugh C).
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제의 지속적인 사용이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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