Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych w wieku 12 lat i starszych z HAE typu I lub II za pomocą Sebetralstatu

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Leczenie na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych po zakończeniu badania oraz pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w wieku 12 lat i starsi z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I lub II za pomocą Sebetralstatu

Program wczesnego dostępu do sebetralstatu (EAP) zapewnia wczesny dostęp do badanego produktu leczniczego (IMP) sebetralstat kwalifikującym się i zatwierdzonym młodzieży i dorosłym pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II (HAE) po badaniu i wcześniej nieleczonym, w celu leczenia obrzęku naczynioruchowego na żądanie ataki, w przypadku których lekarz prowadzący uzna, że ​​leczenie może przynieść korzyść.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 12 lat.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody lub zgody.
  • Potwierdzona diagnoza HAE typu I lub II.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzona diagnoza HAE z nC1-INH lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym.
  • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub historia choroby, która w opinii Lekarza Prowadzącego mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Znana nadwrażliwość na sebetralstat lub jego substancje pomocnicze.
  • Pacjent z wywiadem medycznym lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child Pugh).
  • Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD900-EAP-US-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj